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Uno studio su TAR-200 in combinazione con Cetrelimab o TAR-200 da solo rispetto al bacillo intravescicale di Calmette-Guérin (BCG) in partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio naïve al BCG (SunRISe-3)

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di TAR-200 in combinazione con Cetrelimab o TAR-200 da solo rispetto al bacillo intravescicale Calmette-Guérin (BCG) in partecipanti ad alto rischio naïve al BCG Cancro della vescica non muscolo-invasivo

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR-NMIBC) naïve al Bacillus Calmette-Guerin (BCG), incluso Ta papillare di alto grado, qualsiasi T1, o carcinoma in situ (CIS), tra TAR-200 più cetrelimab (Gruppo A) e TAR-200 da solo (Gruppo C) rispetto a BCG intravescicale (Gruppo B).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica è il decimo tumore maligno più comune al mondo. Circa il 75 percento (%) dei tumori della vescica non è muscolo invasivo alla diagnosi con circa il 25% dei pazienti con NMIBC ha HR, NMIBC. Il prodotto TAR-200/gemcitabina (JNJ-17000139) è un sistema di somministrazione intravescicale di farmaci regolamentato come farmaco sperimentale. Il costituente del farmaco è costituito da gemcitabina e minicompresse osmotiche. Cetrelimab (JNJ-63723283) è un anticorpo monoclonale (mAb) kappa immunoglobulina G4 (IgG4) completamente umano che lega la proteina della morte cellulare programmata (PD)-1. Il cardine del trattamento per HR-NMIBC è la resezione transuretrale del tumore della vescica, seguita dal trattamento intravescicale con BCG. In questo studio verrà valutato il dosaggio metronomico di gemcitabina intravescicale, somministrato tramite TAR-200, da solo o in combinazione con cetrelimab e confrontato con BCG intravescicale. Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up. La durata totale dello studio sarà fino a 5 anni e 2 mesi. Efficacia, sicurezza, farmacocinetica (PK) e biomarcatori saranno valutati in momenti specifici durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1050

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Reclutamento
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • Cordoba, Argentina, X5000KPH
        • Reclutamento
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Reclutamento
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Reclutamento
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Rio Cuarto, Argentina, 5800
        • Reclutamento
        • Instituto Medico Rio Cuarto
  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Hollywood Private Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Reclutamento
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgio, 8310
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Lucas
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • AZ Maria Middelares
      • Libramont-Chevigny, Belgio, 6800
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • VITAZ
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Fundação PIO XII
      • Bauru, Brasile, 17033-495
        • Reclutamento
        • NAIC - Nair Antunes Instituto do Câncer
      • Campinas, Brasile, 13083-888
        • Reclutamento
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Reclutamento
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Reclutamento
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Presidente Prudente, Brasile, 19013-050
        • Reclutamento
        • Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperança
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Rafael
      • Santa Cruz Do Sul, Brasile, 96835-090
        • Reclutamento
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • Santo Andre, Brasile, 09060-870
        • Reclutamento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile, 1321-001
        • Reclutamento
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 01508-010
        • Reclutamento
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St Josephs Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Saint Jerome Quebec, Quebec, Canada, J7Z 2V4
        • Reclutamento
        • Unité de Recherche Clinique du CISSS des Laurentides
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Cechia, 460 01
        • Reclutamento
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 15006
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Reclutamento
        • Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 101100
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Chang Sha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Province Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 130499
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang City, Cina, 618000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Deyang City
      • GuangZhou, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Completato
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Cina, 200400
        • Reclutamento
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xian, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yantai, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Attivo, non reclutante
        • Pusan National University Hospital
      • Cheongju, Corea, Repubblica di, 28644
        • Attivo, non reclutante
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Attivo, non reclutante
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Attivo, non reclutante
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Attivo, non reclutante
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Attivo, non reclutante
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Attivo, non reclutante
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon, Francia, 69437
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nimes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Chu Nimes
      • Orléans, Francia, 45067
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
      • PARIS cedex 20, Francia, 75960
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Reclutamento
        • Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Rangueil
  • Germania
      • Duisburg, Germania, 47169
        • Reclutamento
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Köln, Germania, 50968
        • Reclutamento
        • Urologische Partnerschaft Koln UPK
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Reclutamento
        • Matthias Schulze - Germany
      • Mettmann, Germania, 40822
        • Reclutamento
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • Muenster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Munster
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Nurnberg, Germania, 90491
        • Reclutamento
        • Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Reclutamento
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitat Tubingen
  • Giappone
      • Fuji-shi, Giappone, 417-8567
        • Reclutamento
        • Fuji City General Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
        • Reclutamento
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Giappone, 292-8535
        • Reclutamento
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kobe City, Giappone, 650 0047
        • Reclutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Giappone, 860-0008
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagano-shi, Giappone, 381-8551
        • Reclutamento
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagasaki-Shi, Giappone, 852-8511
        • Reclutamento
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki-shi, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital
      • Narashino-shi, Giappone, 275-8580
        • Reclutamento
        • Saiseikai Narashino Hospital
      • Toon-shi, Giappone, 791-0295
        • Reclutamento
        • Ehime University Hospital
      • Toyama-shi, Giappone, 930-0194
        • Reclutamento
        • Toyama University Hospital
      • Ube, Giappone, 755-8505
        • Reclutamento
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232 0024
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Reclutamento
        • Health Care Global Enterprises pvt Ltd
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Gurugram, India, 122001
        • Reclutamento
        • Artemis Hospital
      • Kolkata, India, 700094
        • Reclutamento
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Mumbai, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, India, 411040
        • Reclutamento
        • CIMET's Inamdar Multispeciality Hospital
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Reclutamento
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Asti, Italia, 14100
        • Reclutamento
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giacomo Apostolo, Guardia pediatrica territoriale
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele di Milano
      • Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Rome, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Messico
      • Ciudad de México, Messico, 14308
        • Reclutamento
        • Consultorio Medico dentro del Hospital Angeles Acoxpa
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Reclutamento
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Mérida, Messico, 97000
        • Reclutamento
        • EME Red Hospitalaria
      • San Luis Potosí, Messico, 78260
        • Reclutamento
        • Oncologico Potosino
  • Olanda
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Reclutamento
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud Umcn
      • Nijmegen, Olanda, 6524 KD
        • Reclutamento
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • Reclutamento
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Lublin, Polonia, 20-708
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 61 731
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka,
      • Warszawa, Polonia, 02-647
        • Reclutamento
        • Provita Poliklinika
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1649 028
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
      • Scunthorpe, Regno Unito, DN15 7BH
        • Reclutamento
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Reclutamento
        • Lister Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Algeciras, Spagna, 11207
        • Reclutamento
        • Hosp. Punta de Europa
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Fund. Puigvert
      • Castellon, Spagna, 12004
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Reclutamento
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Genesis Research, LLC - West Coast Urology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95630
        • Reclutamento
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Genesis Research
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Urological Research Network
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • The Emory Clinic Department of Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Reclutamento
        • Blessing Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Reclutamento
        • First Urology
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Reclutamento
        • AMR Kansas City Oncology
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • The Urology Center, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Associated Medical Professionals of Ny
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Med Univ
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Vidant Urology - Greenville
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Reclutamento
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Shadyside Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Reclutamento
        • George E. Wahlen VAMC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Reclutamento
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Spokane Urology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi iniziale istologicamente confermata dalla patologia locale (entro 90 giorni dal consenso informato iniziale firmato) di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado (HR-NMIBC) (Ta di alto grado, qualsiasi T1 o carcinoma in situ [CIS]), nei partecipanti naïve al Bacillus Calmette Guérin (BCG). I tumori a istologia mista sono consentiti se la differenziazione uroteliale (istologia cellulare di transizione) è predominante. Tuttavia, la presenza di caratteristiche neuroendocrine, micropapillari, cellule ad anello con castone, plasmacitoidi o sarcomatoidi renderà un partecipante non idoneo
  • BCG-naïve (sono idonei i partecipanti che non hanno ricevuto in precedenza BCG intravescicale o che hanno precedentemente ricevuto ma interrotto BCG più di 3 anni prima della data di randomizzazione)
  • Tutte le malattie papillari visibili devono essere completamente resecate (assenti) prima della data di randomizzazione e documentate alla cistoscopia basale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0, 1 o 2
  • Tutti gli eventi avversi associati a qualsiasi precedente intervento chirurgico e/o terapia intravescicale devono essere risolti secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 Grado inferiore a (<) 2 prima della data di randomizzazione
  • I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di carcinoma uroteliale istologicamente confermato, muscolo invasivo, localmente avanzato, non resecabile o metastatico (ovvero, maggiore e uguale a [>=] T2)
  • Non deve aver avuto carcinoma uroteliale o variante istologica in nessun sito al di fuori della vescica urinaria (ovvero uretra, uretere o pelvi renale). Ta/qualsiasi T1/CIS del tratto urinario superiore (inclusi pelvi renale e uretere) è consentito se trattato con nefroureterectomia completa più di 24 mesi prima della randomizzazione
  • Presenza di qualsiasi caratteristica anatomica della vescica o dell'uretra (esempio, stenosi uretrale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può impedire l'inserimento sicuro, l'uso a permanenza, la rimozione di TAR-200 o la somministrazione di BCG intravescicale. Saranno esclusi i partecipanti con tumori che coinvolgono l'uretra prostatica negli uomini
  • Una storia di poliuria clinicamente significativa con volumi di urina delle 24 ore registrati superiori a 4000 millilitri (ml)
  • I cateteri a permanenza non sono consentiti; tuttavia, il cateterismo intermittente è accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: TAR-200 + Cetrelimab
I partecipanti riceveranno TAR-200 intravescicale una volta ogni 3 settimane (Q3W) e cetrelimab.
Biologico: Cetrelimab
Verrà somministrato cetrelimab.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Droga: TAR-200
TAR-200 sarà somministrato per via intravescicale.
Altri nomi:
  • JNJ-17000139
Sperimentale: Gruppo di trattamento C: TAR-200 da solo
I partecipanti riceveranno solo TAR-200 intravescicale una volta Q3W.
Droga: TAR-200
TAR-200 sarà somministrato per via intravescicale.
Altri nomi:
  • JNJ-17000139
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Vescicoltura
I partecipanti riceveranno BCG intravescicale una volta alla settimana per 6 settimane (induzione) e poi seguito da una volta alla settimana per 3 settimane a partire dalle settimane 12, 24, 48, 72 e 96 (mantenimento).
Biologico: Vescicoltura BCG
BCG verrà somministrato per via intravescicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni 2 mesi
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al momento della prima recidiva di malattia ad alto rischio, progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i partecipanti con carcinoma in situ (CIS), anche la malattia persistente a 6 mesi (settimana 24) è considerata un evento EFS. La progressione è definita come: un aumento dello stadio da Ta a T1 o da CIS a T1 o progressione a carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC) (T maggiore o uguale a [>=] 2) o a linfonodo (N+) o a malattia distante (M+), a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 5 anni 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso globale di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni 2 mesi
La CR complessiva sarà misurata determinando la percentuale di partecipanti con CIS che non hanno presenza di malattia ad alto rischio a 6 mesi.
Fino a 5 anni 2 mesi
Durata CR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni 2 mesi
La durata della CR è definita dal momento della prima CR raggiunta fino alla prima evidenza di recidiva, progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima) per i partecipanti che ottengono una CR.
Fino a 5 anni 2 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni 2 mesi
La RFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al momento della prima recidiva di malattia ad alto rischio, o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 5 anni 2 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni 2 mesi
Il TTP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte dovuta a progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni 2 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni 2 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte, per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni 2 mesi
Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni 2 mesi
Il CSS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per cancro alla vescica.
Fino a 5 anni 2 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) per gradi in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni 2 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi per grado di gravità valutato dalla versione 5 del CTCAE. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA come segue: Grado 1- Lieve; Grado 2- Moderato; Grado 3- Grave; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5- Morte correlata a evento avverso.
Fino a 5 anni 2 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni 2 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale).
Fino a 5 anni 2 mesi
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni 2 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio. La gravità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1- Lieve, Grado 2- Moderato, Grado 3- Grave, Grado 4- Pericoloso per la vita e Grado 5- Morte correlata a evento avverso.
Fino a 5 anni 2 mesi
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni 2 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale delle anomalie dei segni vitali (pressione sanguigna [sistolica e diastolica], frequenza cardiaca, temperatura e peso).
Fino a 5 anni 2 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita - carcinoma della vescica non muscolo-invasivo EORTC QLQ- NMIBC 24
Lasso di tempo: Fino a 5 anni 2 mesi
EORTC QLQ-NMIBC 24 è un questionario di 24 voci per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti con carcinoma della vescica superficiale (non muscolo-invasivo). Il questionario è progettato per integrare il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) e comprende 6 scale multi-item e 5 singoli item. Le valutazioni per ogni elemento vanno da 1 (per niente) a 4 (molto).
Fino a 5 anni 2 mesi
Tempo al deterioramento dei sintomi come valutato dai punteggi EORTC-QLQ-NMIBC 24
Lasso di tempo: Fino a 5 anni 2 mesi
EORTC QLQ-NMIBC 24 è un questionario di 24 voci per valutare l'HRQoL dei partecipanti con carcinoma della vescica superficiale (non muscolo-invasivo). Il questionario è progettato per integrare il QLQ-C30 e comprende 6 scale multi-item e 5 singoli item. Le valutazioni per ogni elemento vanno da 1 (per niente) a 4 (molto).
Fino a 5 anni 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109223
  • 2020-004506-64 (Numero EudraCT)
  • 17000139BLC3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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