En studie av TAR-200 i kombinasjon med Cetrelimab eller TAR-200 alene versus Intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) hos deltakere med BCG-naive høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (SunRISe-3)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, åpen etikett, multisenter, randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TAR-200 i kombinasjon med Cetrelimab eller TAR-200 alene versus intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) hos deltakere med BCG-naive høyrisiko Ikke-muskelinvasiv blærekreft
Hensikten med denne studien er å sammenligne hendelsesfri overlevelse (EFS) hos deltakere med Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-naiv høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (HR-NMIBC), inkludert høygradig papillær Ta, evt. T1, eller karsinom in situ (CIS), mellom TAR-200 pluss cetrelimab (gruppe A) og TAR-200 alene (gruppe C) versus intravesikal BCG (gruppe B).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blærekreft er den tiende vanligste maligniteten på verdensbasis.
Omtrent 75 prosent (%) av blærekrefttilfellene er ikke-muskelinvasive ved diagnose, med omtrent 25 % av NMIBC-pasientene har HR, NMIBC.
Produktet TAR-200/gemcitabin (JNJ-17000139) er et intravesikalt medikamentleveringssystem regulert som et forsøkslegemiddel.
Legemiddelbestanddelen består av gemcitabin og osmotiske minitabletter.
Cetrelimab (JNJ-63723283) er et fullstendig humant immunoglobulin G4 (IgG4) kappa monoklonalt antistoff (mAb) som binder programmert celledødsprotein (PD)-1.
Hovedstøtten i behandlingen for HR-NMIBC er transuretral reseksjon av blæretumor, etterfulgt av intravesikal behandling med BCG.
I denne studien vil metronomisk dosering av intravesikalt gemcitabin, levert via TAR-200, alene eller i kombinasjon med cetrelimab bli evaluert og sammenlignet med intravesikalt BCG.
Studien består av en screeningsfase, behandlingsfase og oppfølgingsfase.
Den totale varigheten av studiet vil være inntil 5 år og 2 måneder.
Effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og biomarkører vil bli vurdert på bestemte tidspunkter i løpet av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1135
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1417
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Río Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Bruges, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Bauru, Brasil, 17033-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
-
Campinas, Brasil, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Presidente Prudente, Brasil, 19013-050
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
Santa Cruz do Sul, Brasil, 96835-090
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 1321 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
Saint Jerome Quebec, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA Long Beach Health Care System
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Genesis Research, LLC - West Coast Urology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95630
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Genesis Research
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Providence Saint Johns Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Urological Research Network
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic Department of Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
- Duly Health and Care
-
Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
- Blessing Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- First Urology
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Forente stater, 66204
- AMR Kansas City Oncology
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- The Urology Center, PC
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Med Univ
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Vidant Urology - Greenville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- George E. Wahlen VAMC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Gabriel-Montpied
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75960
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Gurugram, India, 122001
- Artemis Hospital
-
Kolkata, India, 700094
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
-
Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, India, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
Asti, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Avellino, Italia, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Ospedale San Giacomo Apostolo, Guardia pediatrica territoriale
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Naples, Italia, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Rome, Italia, 00128
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Fuji-shi, Japan, 417-8567
- Fuji City General Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kobe, Japan, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Narashino-shi, Japan, 275-8580
- Saiseikai Narashino Hospital
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyama, Japan, 930 0194
- Toyama University Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130499
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Province Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610044
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang, Kina, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Guangzhou, Kina, 430030
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200400
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yantai, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14308
- Consultorio Medico dentro del Hospital Angeles Acoxpa
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Mérida, Mexico, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78260
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Nederland, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Lublin, Polen, 20 708
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97 300
- Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 02-647
- Provita Poliklinika
-
Wroclaw, Polen, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Ipo Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1769 001
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Algeciras, Spania, 11207
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fund. Puigvert
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Spania, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Lugo, Spania, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Spania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Scunthorpe, Storbritannia, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tsjekkia, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Tyskland, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Nuremberg, Tyskland, 90491
- Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitat Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet initial diagnose ved lokal patologi (innen 90 dager etter det første signerte informerte samtykket) av høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft (HR-NMIBC) (høygradig Ta, enhver T1 eller karsinom in situ [CIS]), hos deltakere som er Bacillus Calmette Guérin (BCG)-naive. Blandede histologiske svulster er tillatt hvis urotelial differensiering (overgangscellehistologi) er dominerende. Imidlertid vil tilstedeværelsen av nevroendokrine, mikropapillære, signetringcelle, plasmacytoide eller sarkomatoide trekk gjøre en deltaker ikke kvalifisert
- BCG-naive (deltakere som ikke har mottatt tidligere intravesikal BCG eller som tidligere har mottatt, men stoppet BCG mer enn 3 år før datoen for randomisering, er kvalifisert)
- All synlig papillær sykdom må være fullstendig resektert (fraværende) før randomiseringsdato og dokumentert ved baseline cystoskopi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus Grad 0, 1 eller 2
- Alle uønskede hendelser knyttet til tidligere operasjoner og/eller intravesikal terapi må ha løst til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0 Grad mindre enn (<) 2 før randomiseringsdatoen
- Deltakerne må være villige til å gjennomgå alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med histologisk bekreftet, muskelinvasivt, lokalt avansert, ikke-resektabelt eller metastatisk urotelialt karsinom (det vil si større enn og lik [>=] T2)
- Må ikke ha hatt urotelialt karsinom eller histologisk variant på noe sted utenfor urinblæren (det vil si urinrør, urinleder eller nyrebekken). Ta/enhver T1/CIS i øvre urinveier (inkludert nyrebekken og urinleder) er tillatt dersom det behandles med fullstendig nefroureterektomi mer enn 24 måneder før randomisering
- Tilstedeværelse av en hvilken som helst anatomisk funksjon i blæren eller urinrøret (f.eks. urinrørsstriktur) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre sikker innsetting, bruk i oppholdet, fjerning av TAR-200 eller administrering av intravesikal BCG. Deltakere med svulster som involverer prostataurethra hos menn vil bli ekskludert
- En historie med klinisk signifikant polyuri med registrerte 24-timers urinvolumer større enn 4000 milliliter (ml)
- Innlagt katetre er ikke tillatt; intermitterende kateterisering er imidlertid akseptabelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: TAR-200 + Cetrelimab
Deltakerne vil motta intravesikal TAR-200 en gang hver tredje uke (Q3W) og cetrelimab.
|
Cetrelimab vil bli administrert.
Andre navn:
TAR-200 vil bli administrert intravesikalt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C: TAR-200 Alene
Deltakerne vil motta intravesikal TAR-200 alene én gang Q3W.
|
TAR-200 vil bli administrert intravesikalt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Vesikultur
Deltakerne vil motta intravesikal BCG en gang hver uke i 6 uker (induksjon) og deretter etterfulgt av en gang hver uke i 3 uker fra uke 12, 24, 48, 72 og 96 (vedlikehold).
|
BCG vil bli administrert intravesikalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 5 år 2 måneder
|
EFS er definert som tiden fra randomisering til enten tidspunktet for første tilbakefall av høyrisikosykdom, progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
For deltakere med karsinom In-situ (CIS) regnes også vedvarende sykdom ved 6 måneder (uke 24) som en EFS-hendelse.
Progresjon er definert som: en økning av stadium fra Ta til T1 eller fra CIS til T1 eller progresjon til muskelinvasiv blærekreft (MIBC) (T større enn eller lik [>=] 2) eller til lymfeknute (N+) eller til fjernsykdom (M+), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 5 år 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: Inntil 5 år 2 måneder
|
Samlet CR vil bli målt ved å bestemme prosentandelen av deltakere med CIS som ikke har noen tilstedeværelse av høyrisikosykdom etter 6 måneder.
|
Inntil 5 år 2 måneder
|
|
Varighet av CR
Tidsramme: Inntil 5 år 2 måneder
|
Varighet av CR er definert fra tidspunktet for første CR oppnådd til første bevis på tilbakefall, progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) for deltakere som oppnår en CR.
|
Inntil 5 år 2 måneder
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 5 år 2 måneder
|
RFS er definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for første tilbakefall av høyrisikosykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 5 år 2 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 5 år 2 måneder
|
TTP er definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 5 år 2 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år 2 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død, på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 5 år 2 måneder
|
|
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: Inntil 5 år 2 måneder
|
CSS er definert som tiden fra randomisering til dato for død på grunn av blærekreft.
|
Inntil 5 år 2 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter karakter i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
Tidsramme: Inntil 5 år 2 måneder
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad vurdert av CTCAE versjon 5 vil bli rapportert.
Grad refererer til alvorlighetsgraden av AE som følger: Grad 1 - Mild; Grad 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig; Grad 4- Livstruende; Grad 5- Død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 5 år 2 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år 2 måneder
|
Antall deltakere med AE vil bli rapportert.
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).
|
Inntil 5 år 2 måneder
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 5 år 2 måneder
|
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorieavvik vil bli rapportert.
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1 - Mild, Grad 2 - Moderat, Grad 3 - Alvorlig, Grad 4 - Livstruende og Grad 5 - Død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 5 år 2 måneder
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 5 år 2 måneder
|
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn (blodtrykk [systolisk og diastolisk], hjertefrekvens, temperatur og vekt) abnormiteter vil bli rapportert.
|
Inntil 5 år 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Spørreskjema - Ikke-muskelinvasiv blærekreft EORTC QLQ- NMIBC 24
Tidsramme: Inntil 5 år 2 måneder
|
EORTC QLQ-NMIBC 24 er et 24-elements spørreskjema for evaluering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) for deltakere med overfladisk (ikke-muskelinvasiv) blærekreft.
Spørreskjemaet er utformet for å supplere livskvalitetsspørreskjemaet (QLQ-C30) og inneholder 6 flerelementskalaer og 5 enkeltelementer.
Rangeringene for hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
Inntil 5 år 2 måneder
|
|
Tid til symptomforverring vurdert av EORTC-QLQ-NMIBC 24-score
Tidsramme: Inntil 5 år 2 måneder
|
EORTC QLQ-NMIBC 24 er et spørreskjema med 24 elementer for å evaluere HRQoL for deltakere med overfladisk (ikke-muskelinvasiv) blærekreft.
Spørreskjemaet er utformet for å supplere QLQ-C30 og inneholder 6 skalaer med flere elementer og 5 enkeltelementer.
Rangeringene for hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
Inntil 5 år 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
18. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
18. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109223
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004506-64 (EudraCT-nummer)
- 17000139BLC3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507187-39-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .