Tutkimus TAR-200:sta yhdessä setrelimabin tai TAR-200:n kanssa yksinään verrattuna intravesical Bacillus Calmette-Guériniin (BCG) osallistujilla, joilla on BCG-aiheinen korkean riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (SunRISe-3)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 3, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin TAR-200:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä serelimabiin tai TAR-200:een yksinään verrattuna intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -bacillusin (BCG) kanssa osallistujilla, joilla on BCG-naiivi korkea-Riskkin Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS) osallistujilla, joilla on Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -naiivi korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (HR-NMIBC), mukaan lukien korkea-asteinen papillaarinen Ta, mikä tahansa T1 tai karsinooma in situ (CIS), TAR-200 plus setrelimabi (ryhmä A) ja pelkkä TAR-200 (ryhmä C) välillä verrattuna intravesikaaliseen BCG:hen (ryhmä B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä on kymmenenneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti.
Noin 75 prosenttia (%) virtsarakon syövistä on ei-lihakseen invasiivisia diagnoosin yhteydessä, ja noin 25 prosentilla NMIBC-potilaista on HR, NMIBC.
TAR-200/gemsitabiini (JNJ-17000139) -tuote on rakonsisäinen lääkeannostelujärjestelmä, jota säännellään tutkimuslääkkeenä.
Lääkkeen ainesosa koostuu gemsitabiinista ja osmoottisista minitableteista.
Setrelimabi (JNJ-63723283) on täysin ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4) kappa monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoo ohjelmoitua solukuolemaproteiinia (PD)-1.
HR-NMIBC:n hoidon päätekijä on virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio, jota seuraa intravesikaalinen hoito BCG:llä.
Tässä tutkimuksessa intravesikaalisen gemsitabiinin metronominen annostelu, joka annetaan TAR-200:n kautta, yksinään tai yhdessä setrelimabin kanssa, arvioidaan ja verrataan rakonsisäiseen BCG:hen.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta.
Tehokkuus, turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja biomarkkerit arvioidaan tiettyinä ajankohtana tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1135
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, C1417
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentiina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Mar del Plata, Argentiina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Río Cuarto, Argentiina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Bruges, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Bauru, Brasilia, 17033-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
-
Campinas, Brasilia, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Natal, Brasilia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Presidente Prudente, Brasilia, 19013-050
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
Santa Cruz do Sul, Brasilia, 96835-090
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
Santo André, Brasilia, 09060-870
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasilia, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 1321 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Algeciras, Espanja, 11207
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fund. Puigvert
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Espanja, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Gurugram, Intia, 122001
- Artemis Hospital
-
Kolkata, Intia, 700094
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
-
Mumbai, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Intia, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
Asti, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Avellino, Italia, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Ospedale San Giacomo Apostolo, Guardia pediatrica territoriale
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Naples, Italia, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Rome, Italia, 00128
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Fuji-shi, Japani, 417-8567
- Fuji City General Hospital
-
Kanazawa, Japani, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara-shi, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japani, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kobe, Japani, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagano, Japani, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Narashino-shi, Japani, 275-8580
- Saiseikai Narashino Hospital
-
Toon-shi, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyama, Japani, 930 0194
- Toyama University Hospital
-
Ube, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japani, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
Saint Jerome Quebec, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kiina, 130499
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410013
- Hunan Province Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610044
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kiina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang, Kiina, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Guangzhou, Kiina, 430030
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Kiina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200400
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kiina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yantai, Kiina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14308
- Consultorio Medico dentro del Hospital Angeles Acoxpa
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Mérida, Meksiko, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78260
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Ipo Coimbra
-
Lisbon, Portugali, 1769 001
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Puola, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Lublin, Puola, 20 708
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Piotrkow Trybunalski, Puola, 97 300
- Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Słupsk, Puola, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Puola, 02-647
- Provita Poliklinika
-
Wroclaw, Puola, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Gabriel-Montpied
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chu Grenoble
-
Limoges, Ranska, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
Orléans, Ranska, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75960
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Duisburg, Saksa, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Markkleeberg, Saksa, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Saksa, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Nuremberg, Saksa, 90491
- Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitat Tubingen
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tšekki, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Health Care System
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Genesis Research, LLC - West Coast Urology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95630
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Research
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence Saint Johns Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Urological Research Network
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic Department of Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- Duly Health and Care
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Blessing Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- AMR Kansas City Oncology
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- The Urology Center, PC
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Med Univ
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Vidant Urology - Greenville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- George E. Wahlen VAMC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu alkudiagnoosi paikallisen patologian perusteella (90 päivän kuluessa allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta) korkealaatuisesta ei-lihakseen invasiivisesta virtsarakon syövästä (HR-NMIBC) (korkea-asteinen Ta, mikä tahansa T1 tai karsinooma in situ [CIS]), osallistujilla, jotka eivät ole Bacillus Calmette Guérin (BCG) -naiivia. Sekahistologiset kasvaimet ovat sallittuja, jos uroteelin erilaistuminen (siirtymäsolujen histologia) on vallitseva. Kuitenkin neuroendokriinisten, mikropapillaarien, sinettirengassolujen, plasmasytoidisten tai sarkomatoidisten ominaisuuksien esiintyminen tekee osallistujasta kelpaamattoman
- Aiemmin BCG:tä saamattomat (osallistujat, jotka eivät ole saaneet aiemmin intravesikaalista BCG:tä tai jotka ovat aiemmin saaneet, mutta lopettivat BCG:n yli 3 vuotta ennen satunnaistamisen päivämäärää, ovat kelvollisia)
- Kaikki näkyvät papillaarisairaudet on leikattava kokonaan (poissa) ennen satunnaistamisen päivämäärää ja dokumentoitava lähtötilanteen kystoskopian yhteydessä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0, 1 tai 2
- Kaikki aiempaan leikkaukseen ja/tai rakonsisäiseen hoitoon liittyvät haittatapahtumat on ratkaistu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 5.0 alle (<) 2 ennen satunnaistamisen päivämäärää.
- Osallistujien on oltava valmiita käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, lihaksiin invasiivinen, paikallisesti edennyt, ei-resekoitava tai metastaattinen uroteelisyövän olemassaolo tai historia (eli suurempi ja yhtä suuri kuin [>=] T2)
- Hänellä ei saa olla uroteelisyöpää tai histologista varianttia missään virtsarakon ulkopuolella (eli virtsaputkessa, virtsanjohtimessa tai munuaislantiossa). Ta/mikä tahansa ylempien virtsateiden (mukaan lukien munuaislantio ja virtsanjohdin) T1/CIS on sallittu, jos sitä hoidetaan täydellisellä nefroureterektomialla yli 24 kuukautta ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa virtsarakon tai virtsaputken anatominen piirre (esimerkki, virtsaputken ahtauma), joka voi tutkijan mielestä estää TAR-200:n turvallisen asettamisen, käytön, poistamisen tai rakonsisäisen BCG:n antamisen. Osallistujat, joilla on miesten eturauhasen virtsaputken kasvaimia, suljetaan pois
- Kliinisesti merkittävä polyuria, jonka virtsamäärät 24 tunnin aikana ovat yli 4000 millilitraa (ml)
- Kestokatetrit eivät ole sallittuja; ajoittainen katetrointi on kuitenkin hyväksyttävää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: TAR-200 + Setrelimabi
Osallistujat saavat intravesikaalista TAR-200:aa kolmen viikon välein (Q3W) ja serelimabia.
|
Setrelimabia annetaan.
Muut nimet:
TAR-200 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C: TAR-200 yksinään
Osallistujat saavat intravesical TAR-200 yksin kerran Q3W.
|
TAR-200 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä B: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vesiviljely
Osallistujat saavat intravesikaalista BCG:tä kerran viikossa 6 viikon ajan (induktio) ja sen jälkeen kerran viikossa 3 viikon ajan alkaen viikoista 12, 24, 48, 72 ja 96 (huolto).
|
BCG annetaan intravesikaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta joko suuren riskin sairauden, etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujille, joilla on karsinooma in situ (CIS), jatkuva sairaus 6 kuukauden iässä (viikko 24) katsotaan myös EFS-tapahtumaksi.
Eteneminen määritellään: vaiheen nousu Ta:sta T1:een tai CIS:stä T1:een tai eteneminen lihasinvasiiviseksi virtsarakon syöpään (MIBC) (T suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 2) tai imusolmukkeeseen (N+) tai kaukainen sairaus (M+), kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Complete Response (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
Yleinen CR mitataan määrittämällä niiden CIS-potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole korkean riskin sairautta 6 kuukauden kohdalla.
|
Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
|
CR:n kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
CR:n kesto määritellään ensimmäisen CR:n saavuttamisesta ensimmäiseen todisteeseen uusiutumisesta, etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) osallistujille, jotka saavuttavat CR:n.
|
Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
|
Recurrence-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta korkean riskin sairauden ensimmäiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin saadaan ensimmäiset dokumentoidut todisteet taudin etenemisestä tai taudin etenemisestä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, mistä tahansa syystä.
|
Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
CSS määritellään ajaksi satunnaistamisesta virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
|
Haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä luokkien mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia vakavuusasteen mukaan CTCAE:n version 5 mukaan arvioituna, ilmoitetaan.
Aste viittaa AE:n vaikeusasteeseen seuraavasti: Aste 1 – lievä; luokka 2 - kohtalainen; luokka 3 – vaikea; luokka 4 – hengenvaarallinen; Aste 5 – haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
AE-osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote.
|
Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriopoikkeamat ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden laboratoriopoikkeavuudet ovat muuttuneet lähtötilanteesta, raportoidaan.
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 – lievä, aste 2 – kohtalainen, aste 3 – vaikea, aste 4 – henkeä uhkaava ja aste 5 – kuolemaan liittyvä haittatapahtuma.
|
Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoimintojen poikkeavuudet muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoimintojen poikkeavuudet (verenpaine [systolinen ja diastolinen], syke, lämpötila ja paino) ovat muuttuneet lähtötilanteesta, raportoidaan.
|
Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä Elämänlaatukysely - Ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä EORTC QLQ- NMIBC 24
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
EORTC QLQ-NMIBC 24 on 24 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan pinnallista (ei-lihakseen invasiivista) virtsarakon syöpää sairastavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Kyselylomake on suunniteltu täydentämään elämänlaatukyselyä (QLQ-C30) ja se sisältää 6 moniosa-asteikkoa ja 5 yksittäistä asteikkoa.
Arvosanat kullekin tuotteelle vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
|
Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
|
Aika oireiden heikkenemiseen EORTC-QLQ-NMIBC 24 -pisteiden arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
EORTC QLQ-NMIBC 24 on 24 kohdan kyselylomake pinnallista (ei-lihakseen invasiivista) virtsarakon syöpää sairastavien osallistujien HRQoL:n arvioimiseksi.
Kyselylomake on suunniteltu täydentämään QLQ-C30:tä ja sisältää 6 moniosa-asteikkoa ja 5 yksittäistä asteikkoa.
Arvosanat kullekin tuotteelle vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
|
Jopa 5 vuotta 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109223
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004506-64 (EudraCT-numero)
- 17000139BLC3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507187-39-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .