C.ディフィシルに感染したIBD患者における腸内微生物叢とメタボロミクスの変化に関する研究
2023年11月15日 更新者：RenJi Hospital
腸内微生物叢と糞便メタボロミクスの変化によって定義される炎症性腸疾患患者におけるクロストリジオイデス・ディフィシル感染症のバイオマーカーに関する研究
この研究の目的は、Clostridioides difficile に感染した、または感染していない炎症性腸疾患患者間の腸内細菌叢の変化と糞便のメタボロミクスの変化を比較することです。 それが答えようとしている主な質問は、次のとおりです。どの細菌属または糞便代謝産物が、クロストリジオイデス・ディフィシルに感染した、または感染する可能性が高いIBD患者を識別できるか、およびクロストリジオイデス・ディフィシルの病因におけるそれらの役割.
研究の種類: 観察研究の参加者集団/健康状態
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病と診断された集団
- 下痢をしている 参加者はこの研究に含まれます。 比較グループがある場合: 研究者は、IBD や下痢のない健康な人々を比較して、病気や下痢が腸内微生物叢や代謝物に影響を与えるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang
- 電話番号：13262906006
- メール：15828660135@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Shanghai jiaotong university, school of medicine, affliated Renji hospital
-
コンタクト：
- Yang
- 電話番号：13262906006
- メール：15828660135@163.com
-
コンタクト：
- Li
- 電話番号：13918363998
- メール：ruth_limin@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- IBD群：潰瘍性大腸炎またはクローン病と診断された入院患者。
- IBD+CDI群：C.difficile毒素陽性で下痢をしているIBD患者
- 健康管理：下痢やその他の腸の病気がなく、C.ディフィシル毒素検査が陰性の人
説明
包含基準:
- Renji病院で潰瘍性大腸炎またはクローン病と診断された入院患者
- 18歳から75歳まで
除外基準:
- 他の感染症による下痢
- 他の代謝性疾患または炎症性疾患
- 治療後4〜6週間でサンプルを返送できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
IBD
|
Geneexpert キットを使用して、IBD 患者の便サンプルを検出します。
C. difficile 毒素が陽性の場合、患者は IBD+CDI グループに割り当てられるか、そうでなければ IBD グループに割り当てられます。
健康管理グループに割り当てられたすべてのサンプルは、C.ディフィシル毒素検査で陰性の結果になるはずです。
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|
IBD+CDI
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Geneexpert キットを使用して、IBD 患者の便サンプルを検出します。
C. difficile 毒素が陽性の場合、患者は IBD+CDI グループに割り当てられるか、そうでなければ IBD グループに割り当てられます。
健康管理グループに割り当てられたすべてのサンプルは、C.ディフィシル毒素検査で陰性の結果になるはずです。
|
|
健康管理
|
Geneexpert キットを使用して、IBD 患者の便サンプルを検出します。
C. difficile 毒素が陽性の場合、患者は IBD+CDI グループに割り当てられるか、そうでなければ IBD グループに割り当てられます。
健康管理グループに割り当てられたすべてのサンプルは、C.ディフィシル毒素検査で陰性の結果になるはずです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C.ディフィシル陽性
時間枠：1日
|
C.ディフィシル毒素検査は陽性です
|
1日
|
|
C.ディフィシル陰性
時間枠：1日
|
C.ディフィシル毒素検査は陰性です
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min Li, professor、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LY2022-059-B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
腸内細菌叢と代謝物の変化
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。