Ricerca sulle alterazioni del microbioma intestinale e della metabolomica nei pazienti affetti da IBD con infezione da C.Difficile
15 novembre 2023 aggiornato da: RenJi Hospital
Ricerca sui biomarcatori dell'infezione difficile da Clostridioides nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale definita da alterazioni del microbioma intestinale e della metabolomica fecale
L'obiettivo di questa ricerca è confrontare le alterazioni del microbiota intestinale e le alterazioni della metabolomica fecale tra pazienti con malattia infiammatoria intestinale infettati con o senza Clostridioides difficile. Le principali domande a cui mira a rispondere sono: quale genere batterico o metaboliti fecali possono discriminare i pazienti con IBD infetti o con maggiore probabilità di essere infettati da Clostridioides difficile e il loro ruolo nella patogenesi del Clostridioides difficile.
tipo di studio: popolazione dei partecipanti allo studio osservazionale/condizioni di salute
- popolazione con diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn
- Avere la diarrea I partecipanti saranno inclusi in questa ricerca. Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno persone sane senza IBD o diarrea per vedere se la malattia o la diarrea potrebbero influenzare il microbiota intestinale e i metaboliti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang
- Numero di telefono: 13262906006
- Email: 15828660135@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Shanghai jiaotong university, school of medicine, affliated Renji hospital
-
Contatto:
- Yang
- Numero di telefono: 13262906006
- Email: 15828660135@163.com
-
Contatto:
- Li
- Numero di telefono: 13918363998
- Email: ruth_limin@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Gruppo IBD: pazienti ricoverati con diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn.
- Gruppo IBD+CDI: pazienti con IBD positivi per la tossina C.difficile e con diarrea
- Controllo sanitario: persone senza diarrea o altre malattie intestinali e negative ai test per la tossina C.difficile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati con diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn nell'ospedale Renji
- età dai 18 ai 75 anni
Criteri di esclusione:
- altra infezione ha causato diarrea
- altre malattie metaboliche o malattie infiammatorie
- pazienti che non sono in grado di restituire i campioni 4-6 settimane dopo la terapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
IBD
|
Utilizzando il kit Genexpert per rilevare i campioni di feci dei pazienti con IBD.
Se la tossina di C. difficile è positiva, il paziente viene assegnato al gruppo IBD+CDI, oppure assegnato al gruppo IBD.
Ogni campione assegnato al gruppo di controllo sanitario dovrebbe avere risultati negativi per i test della tossina C.difficile.
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IBD+CDI
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Utilizzando il kit Genexpert per rilevare i campioni di feci dei pazienti con IBD.
Se la tossina di C. difficile è positiva, il paziente viene assegnato al gruppo IBD+CDI, oppure assegnato al gruppo IBD.
Ogni campione assegnato al gruppo di controllo sanitario dovrebbe avere risultati negativi per i test della tossina C.difficile.
|
|
Controllo sanitario
|
Utilizzando il kit Genexpert per rilevare i campioni di feci dei pazienti con IBD.
Se la tossina di C. difficile è positiva, il paziente viene assegnato al gruppo IBD+CDI, oppure assegnato al gruppo IBD.
Ogni campione assegnato al gruppo di controllo sanitario dovrebbe avere risultati negativi per i test della tossina C.difficile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
C.difficile positivo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il test della tossina C.difficile è positivo
|
1 giorno
|
|
C.difficile negativo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il test della tossina C.difficile è negativo
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min Li, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Anomalie congenite
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie dell'orecchio
- Infezioni
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie intestinali
- Infezioni da Clostridium
- Microzia congenita
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY2022-059-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
il microbiota intestinale e i metaboliti cambiano
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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