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Forschung zu Veränderungen des Darmmikrobioms und der Metabolomik bei C.Difficile-infizierten IBD-Patienten

15. November 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Forschung zu Biomarkern einer Clostridioides-difficile-Infektion bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, definiert durch Veränderungen des Darmmikrobioms und des Stuhlstoffwechsels

Das Ziel dieser Forschung ist es, Veränderungen der Darmmikrobiota und fäkale Stoffwechselveränderungen zwischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu vergleichen, die mit oder ohne Clostridioides difficile infiziert sind. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: Welche Bakteriengattung oder fäkale Metaboliten können CED-Patienten unterscheiden, die mit Clostridioides difficile infiziert sind oder mit größerer Wahrscheinlichkeit infiziert sind, und ihre Rolle bei der Pathogenese von Clostridioides difficile.

Art der Studie: Beobachtungsstudie Teilnehmerpopulation/Gesundheitszustand

  1. Bevölkerung, bei der Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn diagnostiziert wurden
  2. Durchfall Die Teilnehmer werden in diese Studie einbezogen. Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden gesunde Menschen ohne IBD oder Durchfall vergleichen, um zu sehen, ob Krankheit oder Durchfall die Darmmikrobiota und Metaboliten beeinflussen würden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai jiaotong university, school of medicine, affliated Renji hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. CED-Gruppe: stationäre Patienten mit diagnostizierter Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  2. IBD+CDI-Gruppe: C.difficile-Toxin-positive IBD-Patienten mit Durchfall
  3. Gesundheitskontrolle: Menschen ohne Durchfall oder andere Darmerkrankungen und negativ auf C.difficile-Toxintests

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stationäre Patienten, bei denen Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn im Renji-Krankenhaus diagnostiziert wurden
  • Alter von 18 bis 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • eine andere Infektion verursachte Durchfall
  • andere Stoffwechselerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen
  • Patienten, die 4-6 Wochen nach der Therapie keine Proben zurücksenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IBD
Diagnosetest: Clostridioides difficile-Toxin-Nachweis
Verwendung des Genexpert-Kits zum Nachweis der Stuhlproben von CED-Patienten. Wenn das C.-difficile-Toxin positiv ist, wird der Patient der IBD+CDI-Gruppe oder andernfalls der IBD-Gruppe zugeordnet. Jede der Gesundheitskontrollgruppe zugewiesene Probe sollte negative Ergebnisse für C.difficile-Toxintests aufweisen.
IBD+CDI
Diagnosetest: Clostridioides difficile-Toxin-Nachweis
Verwendung des Genexpert-Kits zum Nachweis der Stuhlproben von CED-Patienten. Wenn das C.-difficile-Toxin positiv ist, wird der Patient der IBD+CDI-Gruppe oder andernfalls der IBD-Gruppe zugeordnet. Jede der Gesundheitskontrollgruppe zugewiesene Probe sollte negative Ergebnisse für C.difficile-Toxintests aufweisen.
Gesundheitskontrolle
Diagnosetest: Clostridioides difficile-Toxin-Nachweis
Verwendung des Genexpert-Kits zum Nachweis der Stuhlproben von CED-Patienten. Wenn das C.-difficile-Toxin positiv ist, wird der Patient der IBD+CDI-Gruppe oder andernfalls der IBD-Gruppe zugeordnet. Jede der Gesundheitskontrollgruppe zugewiesene Probe sollte negative Ergebnisse für C.difficile-Toxintests aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C.difficile positiv
Zeitfenster: 1 Tag
Der C.difficile-Toxintest ist positiv
1 Tag
C. difficile negativ
Zeitfenster: 1 Tag
Der C.difficile-Toxintest ist negativ
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Li, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2022-059-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Darmmikrobiota und Metaboliten verändern sich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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