Investigación sobre el microbioma intestinal y las alteraciones de la metabolómica en pacientes con EII infectados por C. difficile
15 de noviembre de 2023 actualizado por: RenJi Hospital
Investigación sobre biomarcadores de infección por Clostridioides difficile en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal definida por alteraciones en el microbioma intestinal y la metabolómica fecal
El objetivo de esta investigación es comparar las alteraciones de la microbiota intestinal y las alteraciones de la metabolómica fecal entre pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal infectados con o sin Clostridioides difficile. Las principales preguntas que pretende responder son: qué género bacteriano o metabolitos fecales pueden discriminar a los pacientes con EII infectados o con mayor probabilidad de estar infectados por Clostridioides difficile y su papel en la patogenia de Clostridioides difficile.
tipo de estudio: estudio observacional población participante/condiciones de salud
- población diagnosticada con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- Tener diarrea Los participantes serán incluidos en esta investigación. Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán personas sanas sin EII ni diarrea para ver si la enfermedad o la diarrea afectarían la microbiota intestinal y los metabolitos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang
- Número de teléfono: 13262906006
- Correo electrónico: 15828660135@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Shanghai jiaotong university, school of medicine, affliated Renji hospital
-
Contacto:
- Yang
- Número de teléfono: 13262906006
- Correo electrónico: 15828660135@163.com
-
Contacto:
- Li
- Número de teléfono: 13918363998
- Correo electrónico: ruth_limin@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Grupo EII: pacientes hospitalizados con diagnóstico de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
- Grupo IBD+CDI: pacientes con EII positivos para la toxina C. difficile y con diarrea
- Control de salud: personas sin diarrea ni ninguna otra enfermedad intestinal y pruebas de toxina C. difficile negativas
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes internados diagnosticados con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn en el hospital Renji
- edad de 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- otra infección causó diarrea
- otras enfermedades metabólicas o enfermedades inflamatorias
- pacientes que no pueden enviar muestras de 4 a 6 semanas después de la terapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EII
|
Uso del kit Genexpert para detectar muestras de heces de pacientes con EII.
Si la toxina de C. difficile es positiva, el paciente se asigna al grupo EII+ICD, o bien se asigna al grupo EII.
Toda muestra asignada al grupo de control de Salud debe tener resultados negativos para las pruebas de toxina de C.difficile.
|
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EII+ICD
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Uso del kit Genexpert para detectar muestras de heces de pacientes con EII.
Si la toxina de C. difficile es positiva, el paciente se asigna al grupo EII+ICD, o bien se asigna al grupo EII.
Toda muestra asignada al grupo de control de Salud debe tener resultados negativos para las pruebas de toxina de C.difficile.
|
|
Control de salud
|
Uso del kit Genexpert para detectar muestras de heces de pacientes con EII.
Si la toxina de C. difficile es positiva, el paciente se asigna al grupo EII+ICD, o bien se asigna al grupo EII.
Toda muestra asignada al grupo de control de Salud debe tener resultados negativos para las pruebas de toxina de C.difficile.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
C.difficile positivo
Periodo de tiempo: 1 día
|
La prueba de toxina C.difficile es positiva
|
1 día
|
|
C.difficile negativo
Periodo de tiempo: 1 día
|
La prueba de toxina C.difficile es negativa
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Li, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades del oído
- Infecciones
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Infecciones por Clostridium
- Microtia congénita
Otros números de identificación del estudio
- LY2022-059-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
cambio en la microbiota intestinal y los metabolitos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .