Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på tarmmikrobiom og metabolomiske endringer hos C.Difficile-infiserte IBD-pasienter

15. november 2023 oppdatert av: RenJi Hospital

Forskning på biomarkører for Clostridioides Difficile-infeksjon hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom definert av tarmmikrobiom og fekale metabolomiske endringer

Målet med denne forskningen er å sammenligne endringer i tarmmikrobiota og fekale metabolomiske endringer mellom pasienter med inflammatorisk tarmsykdom infisert med eller uten Clostridioides difficile. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: hvilken bakterieslekt eller fekale metabolitter kan diskriminere IBD-pasienter infisert eller mer sannsynlig å bli infisert med Clostridioides difficile og deres rolle i patogenesen til Clostridioides difficile.

type studie: observasjonsstudie deltakerpopulasjon/helseforhold

  1. populasjon diagnostisert med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  2. Å ha diaré Deltakere vil bli inkludert i denne forskningen. Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne friske mennesker uten IBD eller diaré for å se om sykdom eller diaré vil påvirke tarmmikrobiota og metabolitter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai jiaotong university, school of medicine, affliated Renji hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. IBD-gruppe: inneliggende pasienter diagnostisert med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
  2. IBD+CDI-gruppe: IBD-pasienter positive for C.difficile-toksin og har diaré
  3. Helsekontroll: personer uten diaré eller andre tarmsykdommer og negative for C.difficile toksin-tester

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inneliggende pasienter diagnostisert med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom på Renji sykehus
  • alder fra 18 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • annen infeksjon forårsaket diaré
  • andre stoffskiftesykdommer eller inflammatoriske sykdommer
  • pasienter som ikke kan sende tilbake prøver 4-6 uker etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IBD
Diagnostisk test: Clostridioides difficile toksindeteksjon
Bruker Genexpert-sett for å oppdage avføringsprøver fra IBD-pasienter. Hvis C. difficile-toksinet er positivt, blir pasienten tildelt IBD+CDI-gruppen, ellers tilordnet IBD-gruppen. Hver prøve tildelt helsekontrollgruppen skal ha negative resultater for C.difficile-toksin-tester.
IBD+CDI
Diagnostisk test: Clostridioides difficile toksindeteksjon
Bruker Genexpert-sett for å oppdage avføringsprøver fra IBD-pasienter. Hvis C. difficile-toksinet er positivt, blir pasienten tildelt IBD+CDI-gruppen, ellers tilordnet IBD-gruppen. Hver prøve tildelt helsekontrollgruppen skal ha negative resultater for C.difficile-toksin-tester.
Helsekontroll
Diagnostisk test: Clostridioides difficile toksindeteksjon
Bruker Genexpert-sett for å oppdage avføringsprøver fra IBD-pasienter. Hvis C. difficile-toksinet er positivt, blir pasienten tildelt IBD+CDI-gruppen, ellers tilordnet IBD-gruppen. Hver prøve tildelt helsekontrollgruppen skal ha negative resultater for C.difficile-toksin-tester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C.difficile positiv
Tidsramme: 1 dag
C.difficile toksintest er positiv
1 dag
C.difficile negativ
Tidsramme: 1 dag
C.difficile toksintest er negativ
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Li, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY2022-059-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

tarmmikrobiota og metabolitter endres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere