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Recherche sur les altérations du microbiome intestinal et de la métabolomique chez les patients atteints de MICI infectés par C. Difficile

15 novembre 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Recherche sur les biomarqueurs de l'infection à Clostridioides difficile chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin définies par des altérations du microbiome intestinal et de la métabolomique fécale

L'objectif de cette recherche est de comparer les altérations du microbiote intestinal et les altérations de la métabolomique fécale chez des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin infectés avec ou sans Clostridioides difficile. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : quels genres bactériens ou métabolites fécaux peuvent discriminer les patients atteints de MICI infectés ou plus susceptibles d'être infectés par Clostridioides difficile et leur rôle dans la pathogenèse de Clostridioides difficile.

type d'étude : population de participants à l'étude observationnelle/conditions de santé

  1. population diagnostiquée avec la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn
  2. Avoir la diarrhée Les participants seront inclus dans cette recherche. S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront des personnes en bonne santé sans MII ni diarrhée pour voir si la maladie ou la diarrhée affecterait le microbiote intestinal et les métabolites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Shanghai jiaotong university, school of medicine, affliated Renji hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Groupe MII : patients hospitalisés chez qui on a diagnostiqué une rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn.
  2. Groupe IBD+CDI : patients IBD positifs pour la toxine C.difficile et souffrant de diarrhée
  3. Contrôle sanitaire : personnes sans diarrhée ni aucune autre maladie intestinale et négatives pour les tests de toxine C.difficile

La description

Critère d'intégration:

  • patients hospitalisés diagnostiqués avec la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn à l'hôpital Renji
  • âge de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion:

  • autre infection a causé la diarrhée
  • autres maladies métaboliques ou maladies inflammatoires
  • les patients qui ne sont pas en mesure de renvoyer des échantillons 4 à 6 semaines après le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MICI
Test diagnostique: Détection de la toxine Clostridioides difficile
Utilisation du kit Genexpert pour détecter les échantillons de selles des patients atteints de MICI. Si la toxine C. difficile est positive, le patient est affecté au groupe IBD+CDI, ou bien affecté au groupe IBD. Chaque échantillon affecté au groupe de contrôle sanitaire doit avoir des résultats négatifs pour les tests de toxine C.difficile.
MICI+CDI
Test diagnostique: Détection de la toxine Clostridioides difficile
Utilisation du kit Genexpert pour détecter les échantillons de selles des patients atteints de MICI. Si la toxine C. difficile est positive, le patient est affecté au groupe IBD+CDI, ou bien affecté au groupe IBD. Chaque échantillon affecté au groupe de contrôle sanitaire doit avoir des résultats négatifs pour les tests de toxine C.difficile.
Contrôle sanitaire
Test diagnostique: Détection de la toxine Clostridioides difficile
Utilisation du kit Genexpert pour détecter les échantillons de selles des patients atteints de MICI. Si la toxine C. difficile est positive, le patient est affecté au groupe IBD+CDI, ou bien affecté au groupe IBD. Chaque échantillon affecté au groupe de contrôle sanitaire doit avoir des résultats négatifs pour les tests de toxine C.difficile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C.difficile positif
Délai: Un jour
Le test de toxine C.difficile est positif
Un jour
C.difficile négatif
Délai: Un jour
Le test de toxine C.difficile est négatif
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Li, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY2022-059-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

le microbiote intestinal et les métabolites changent

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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