Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование микробиома кишечника и изменений метаболизма у пациентов с ВЗК, инфицированных C. Difficile

15 ноября 2023 г. обновлено: RenJi Hospital

Исследование биомаркеров инфекции Clostridioides difficile у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, определяемыми изменениями кишечного микробиома и фекального метаболизма

Целью этого исследования является сравнение изменений кишечной микробиоты и изменений фекального метаболизма у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, инфицированных или не инфицированных Clostridioides difficile. Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: какой род бактерий или фекальные метаболиты могут различать пациентов с ВЗК, инфицированных или с большей вероятностью инфицированных Clostridioides difficile, и их роль в патогенезе Clostridioides difficile.

тип исследования: обсервационное исследование популяция участников/состояние здоровья

  1. население с диагнозом язвенный колит или болезнь Крона
  2. Наличие диареи Участники будут включены в это исследование. Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать здоровых людей без ВЗК или диареи, чтобы увидеть, повлияют ли болезнь или диарея на микробиоту и метаболиты кишечника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang
  • Номер телефона: 13262906006
  • Электронная почта: 15828660135@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Shanghai jiaotong university, school of medicine, affliated Renji hospital
        • Контакт:
          • Yang
          • Номер телефона: 13262906006
          • Электронная почта: 15828660135@163.com
        • Контакт:
          • Li
          • Номер телефона: 13918363998
          • Электронная почта: ruth_limin@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Группа ВЗК: стационарные больные с диагнозом язвенный колит или болезнь Крона.
  2. Группа ВЗК + ИКД: пациенты с ВЗК, положительные на токсин C. difficile и страдающие диареей.
  3. Медицинский контроль: люди без диареи или других кишечных заболеваний и отрицательные результаты тестов на токсин C. difficile.

Описание

Критерии включения:

  • стационарные пациенты с диагнозом язвенный колит или болезнь Крона в больнице Ренджи
  • возраст от 18 до 75 лет

Критерий исключения:

  • другая инфекция вызвала диарею
  • другие метаболические заболевания или воспалительные заболевания
  • пациенты, которые не могут отправить образцы через 4-6 недель после терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВЗК
Диагностический тест: Обнаружение токсина Clostridioides difficile
Использование набора Genexpert для обнаружения образцов стула пациентов с ВЗК. Если токсин C. difficile положительный, пациента относят к группе ВЗК+ИКД или, в противном случае, к группе ВЗК. Каждый образец, отнесенный к контрольной группе Health, должен иметь отрицательные результаты тестов на токсин C. difficile.
ВЗК+ИКД
Диагностический тест: Обнаружение токсина Clostridioides difficile
Использование набора Genexpert для обнаружения образцов стула пациентов с ВЗК. Если токсин C. difficile положительный, пациента относят к группе ВЗК+ИКД или, в противном случае, к группе ВЗК. Каждый образец, отнесенный к контрольной группе Health, должен иметь отрицательные результаты тестов на токсин C. difficile.
Контроль здоровья
Диагностический тест: Обнаружение токсина Clostridioides difficile
Использование набора Genexpert для обнаружения образцов стула пациентов с ВЗК. Если токсин C. difficile положительный, пациента относят к группе ВЗК+ИКД или, в противном случае, к группе ВЗК. Каждый образец, отнесенный к контрольной группе Health, должен иметь отрицательные результаты тестов на токсин C. difficile.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
C. трудный положительный
Временное ограничение: 1 день
Тест на токсин C.difficile положительный
1 день
C. трудный отрицательный
Временное ограничение: 1 день
Тест на токсин C.difficile отрицательный
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Min Li, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LY2022-059-B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

изменение кишечной микробиоты и метаболитов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться