Výzkum střevního mikrobiomu a metabolických změn u pacientů s IBD infikovaných C. Difficile
15. listopadu 2023 aktualizováno: RenJi Hospital
Výzkum biomarkerů infekce Clostridioides difficile u pacientů se zánětlivým onemocněním střev definovaných střevním mikrobiomem a změnami fekálního metabolismu
Cílem tohoto výzkumu je porovnat změny střevní mikroflóry a změny fekálního metabolismu mezi pacienty se zánětlivým onemocněním střev infikovanými nebo bez Clostridioides difficile. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: který bakteriální rod nebo fekální metabolity mohou rozlišit pacienty s IBD infikované nebo s vyšší pravděpodobností infikované Clostridioides difficile a jejich role v patogenezi Clostridioides difficile.
typ studie: observační studie účastník populace/zdravotní stav
- populace s diagnostikovanou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou
- Průjem Účastníci budou zahrnuti do tohoto výzkumu. Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat zdravé lidi bez IBD nebo jakéhokoli průjmu, aby zjistili, zda by onemocnění nebo průjem ovlivnily střevní mikrobiotu a metabolity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang
- Telefonní číslo: 13262906006
- E-mail: 15828660135@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Shanghai jiaotong university, school of medicine, affliated Renji hospital
-
Kontakt:
- Yang
- Telefonní číslo: 13262906006
- E-mail: 15828660135@163.com
-
Kontakt:
- Li
- Telefonní číslo: 13918363998
- E-mail: ruth_limin@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Skupina IBD: hospitalizovaní pacienti s diagnostikovanou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou.
- Skupina IBD+CDI: Pacienti s IBD pozitivní na toxin C.difficile a mající průjem
- Zdravotní kontrola: lidé bez průjmu nebo jiných střevních onemocnění a negativní na testy na toxin C.difficile
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizovaných pacientů s diagnostikovanou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou v nemocnici Renji
- věk od 18 do 75 let
Kritéria vyloučení:
- jiná infekce způsobila průjem
- jiná metabolická onemocnění nebo zánětlivá onemocnění
- pacientů, kteří nejsou schopni odeslat vzorky zpět 4-6 týdnů po terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IBD
|
Použití soupravy Genexpert k detekci vzorků stolice pacientů s IBD.
Je-li toxin C. difficile pozitivní, je pacient zařazen do skupiny IBD+CDI nebo do skupiny IBD.
Každý vzorek zařazený do zdravotní kontrolní skupiny by měl mít negativní výsledky testů na toxin C.difficile.
|
|
IBD+CDI
|
Použití soupravy Genexpert k detekci vzorků stolice pacientů s IBD.
Je-li toxin C. difficile pozitivní, je pacient zařazen do skupiny IBD+CDI nebo do skupiny IBD.
Každý vzorek zařazený do zdravotní kontrolní skupiny by měl mít negativní výsledky testů na toxin C.difficile.
|
|
Kontrola zdraví
|
Použití soupravy Genexpert k detekci vzorků stolice pacientů s IBD.
Je-li toxin C. difficile pozitivní, je pacient zařazen do skupiny IBD+CDI nebo do skupiny IBD.
Každý vzorek zařazený do zdravotní kontrolní skupiny by měl mít negativní výsledky testů na toxin C.difficile.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C.difficile pozitivní
Časové okno: 1 den
|
Test na toxin C.difficile je pozitivní
|
1 den
|
|
C.difficile negativní
Časové okno: 1 den
|
Test na toxin C.difficile je negativní
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Li, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY2022-059-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
střevní mikroflóra a metabolity se mění
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .