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Pesquisa sobre microbioma intestinal e alterações metabolômicas em pacientes com DII infectados por C.Difficile

15 de novembro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital

Pesquisa sobre Biomarcadores de Infecção por Clostridioides Difficile em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal Definida por Alterações do Microbioma Intestinal e da Metabolômica Fecal

O objetivo desta pesquisa é comparar alterações da microbiota intestinal e alterações metabolômicas fecais entre pacientes com doença inflamatória intestinal infectados com ou sem Clostridioides difficile. As principais questões que pretende responder são: que gênero bacteriano ou metabólitos fecais podem discriminar pacientes com DII infectados ou com maior probabilidade de serem infectados por Clostridioides difficile e seu papel na patogênese do Clostridioides difficile.

tipo de estudo: população participante do estudo observacional/condições de saúde

  1. população diagnosticada com colite ulcerativa ou doença de Crohn
  2. Tendo diarreia Os participantes serão incluídos nesta pesquisa. Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão pessoas saudáveis ​​sem DII ou qualquer diarréia para ver se a doença ou a diarréia afetariam a microbiota intestinal e os metabólitos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Shanghai jiaotong university, school of medicine, affliated Renji hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Grupo DII: pacientes internados com diagnóstico de colite ulcerativa ou doença de Crohn.
  2. Grupo IBD+CDI: pacientes com DII positivos para toxina C. difficile e com diarreia
  3. Controle de saúde: pessoas sem diarréia ou qualquer outra doença intestinal e testes de toxina C.difficile negativos

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados diagnosticados com colite ulcerativa ou doença de Crohn no hospital Renji
  • idade de 18 a 75 anos

Critério de exclusão:

  • outra infecção causou diarreia
  • outras doenças metabólicas ou doenças inflamatórias
  • pacientes que não conseguem enviar amostras de volta 4-6 semanas após a terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DII
Teste de diagnostico: Detecção de toxina de Clostridioides difficile
Usando o kit Genexpert para detectar as amostras de fezes de pacientes com DII. Se a toxina de C. difficile for positiva, o paciente é designado para o grupo DII+CDI, ou então designado para o grupo DII. Cada amostra atribuída ao grupo de controle de saúde deve ter resultados negativos para testes de toxina C. difficile.
DII+CDI
Teste de diagnostico: Detecção de toxina de Clostridioides difficile
Usando o kit Genexpert para detectar as amostras de fezes de pacientes com DII. Se a toxina de C. difficile for positiva, o paciente é designado para o grupo DII+CDI, ou então designado para o grupo DII. Cada amostra atribuída ao grupo de controle de saúde deve ter resultados negativos para testes de toxina C. difficile.
Controle de saúde
Teste de diagnostico: Detecção de toxina de Clostridioides difficile
Usando o kit Genexpert para detectar as amostras de fezes de pacientes com DII. Se a toxina de C. difficile for positiva, o paciente é designado para o grupo DII+CDI, ou então designado para o grupo DII. Cada amostra atribuída ao grupo de controle de saúde deve ter resultados negativos para testes de toxina C. difficile.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
C. difícil positivo
Prazo: 1 dia
O teste da toxina C. difficile é positivo
1 dia
C. difficile negativo
Prazo: 1 dia
O teste da toxina C. difficile é negativo
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Min Li, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LY2022-059-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

alteração da microbiota intestinal e metabólitos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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