CRCスクリーニングにおける人種/民族平等を促進するためのコミュニティコラボレーション (CARES)
2025年12月8日 更新者：Jennifer S Haas, MD、Massachusetts General Hospital
この実用的な無作為化臨床試験の目的は、CRC スクリーニングの期限が過ぎた患者の地域医療センター (CHC) における 2 つの結腸直腸 (CRC) スクリーニング アウトリーチ アプローチ (FIT と Cologuard) を比較することです。
このプロジェクトが答えようとしている主な質問は次のとおりです。完了率が高いスクリーニング テストはどれですか。
CHC 設定でより実行可能で許容できるスクリーニング検査はどれですか?
患者には CRC スクリーニング検査が郵送され、自宅で記入して返送するよう求められます。
研究者は、各スクリーニング テストの完了率を比較し、両方のテストの全体的な完了率も調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、各 CARES 臨床施設でのシステム、プロバイダー、患者、コミュニティ レベルのコンポーネントを含む 4 つのレベルの介入による 3 年間の実用的な試験です。
医療システムのコンポーネントには、CRC スクリーニング レジストリと追跡データベースの開発と実装が含まれ、スクリーニングの期限を過ぎた患者、スクリーニング テストの完了、および異常なスクリーニング結果を体系的かつ積極的に追跡します。
データ システムはプロセスの再設計と結合され、スクリーニング アウトリーチの臨床ワークフローを改善します。
医療提供者は、CRC スクリーニングの重要性、スクリーニング検査オプション、人口管理、および Cologuard キット (Cologuard アームのみ) または FIT キット (FIT アームのみ) の作成方法に関するトレーニング セッションを通じて、教育的サポートを受けます。
介入の患者構成要素は、研究群によって異なります。
Cologuard に無作為に割り付けられたサイトでは、患者は郵送された Cologuard キットと Exact Sciences 患者サポート プログラムを受け取ります。
FIT に無作為に割り付けられた診療所の患者には、体系的なリマインダーが記載された FIT キットが郵送されます。
検査で陽性となった患者には、診断用大腸内視鏡検査の完了を支援するための患者ナビゲーションが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
- UCLA
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General Brigham
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57703
- Great Plains Tribal Leaders Health Board
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45～75歳
- 過去 2 年以内に、参加している地域の診療所を訪れたことがある。
- 生きている
- 患者の優先言語は英語またはスペイン語です
除外基準:
除外基準:
- 問題リストに記載されている潰瘍性大腸炎またはクローン病があります。 (以下のコード)。
- 問題リストに記載されている結腸直腸癌があります。 (以下のコード)。
- 過去1年間にFITを経験したことがある
- 過去10年以内に大腸内視鏡検査を受けた
除外基準の ICD-10 コード:
潰瘍性大腸炎：
- K51.0
- K51.2
- K51.3
- K51.4
- K51.5
- K51.8
- K51.9
- K52.8
- K52.9
クローン病：
- K50.0
- K50.1
- K50.8
- K50.9
大腸がん
- C18（結腸の悪性新生物）
- C18.0 (盲腸の悪性新生物)
- C18.1 (虫垂の悪性新生物)
- C18.2 (上行結腸の悪性新生物)
- C18.3 (肝屈曲の悪性新生物)
- C18.4 (横行結腸の悪性新生物)
- C18.5 (脾屈曲の悪性新生物)
- C18.6 (下行結腸の悪性新生物)
- C18.7 (S状結腸の悪性新生物)
- C18.8 (結腸重複部位の悪性新生物)
- C18.9 (結腸の悪性新生物、詳細不明)
- C19 (直腸S状結腸接合部の悪性新生物)
- C20（直腸の悪性新生物）
- C21.8 (直腸、肛門および肛門管の重複部位の悪性新生物)
- C26.0 (腸管の悪性新生物、部位不明)
- C78.5（大腸および直腸の二次性悪性新生物）
- C78.6 (後腹膜および腹膜の二次性悪性新生物)
- D37.4 (結腸の不確実な挙動の新生物)
- D37.5 (直腸の不確かな行動の新生物)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：FITキットの郵送
自宅にFITキットを郵送
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自宅にFITキットを郵送
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アクティブコンパレータ：コロガード
患者の自宅に郵送されるCologuardテスト
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患者の自宅に郵送されるCologuardテスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRCスクリーニング完了率
時間枠：3ヶ月
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便潜血検査（FITまたはCologuard）の完了率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRC スクリーニング完了率
時間枠：6ヵ月
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便ベースのスクリーニング検査（Cologuard または FIT）の完了率
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6ヵ月
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大腸内視鏡検査の完了率
時間枠：6ヵ月
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異常な便検査結果後の大腸内視鏡検査の完了率（全体およびアーム別）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Haas, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。