Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabssamarbejde for at fremme racemæssig/etnisk lighed i CRC-screening (CARES)

12. februar 2024 opdateret af: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Målet med dette pragmatiske randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne to kolorektale (CRC)-screeningsopsøgende tilgange (FIT og Cologuard) i lokale sundhedscentre (CHC) hos patienter, der er forsinket til CRC-screening. De vigtigste spørgsmål, projektet sigter mod at besvare, er: Hvilken screeningstest har en højere gennemførelsesprocent? Hvilken screeningstest er mere gennemførlig og acceptabel i et CHC-miljø? Patienterne vil få tilsendt en CRC-screeningstest med posten og vil blive bedt om at udfylde den derhjemme og sende den tilbage. Forskere vil sammenligne fuldførelsesraterne for hver screeningstest og vil også se på den samlede fuldførelsesrate for begge tests.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 3-årigt pragmatisk forsøg med fire interventionsniveauer, herunder system-, udbyder-, patient- og samfundsniveau komponenter på hvert af CARES kliniske steder. Sundhedssystemets komponenter vil omfatte udvikling og implementering af et CRC-screeningsregister og sporingsdatabase for systematisk og aktivt at spore patienter, der er forsinket til screening, fuldførelse af screeningstest og unormale screeningsresultater. Datasystemer vil blive koblet sammen med proces-re-design for at forbedre den kliniske arbejdsgang for screening outreach. Udbydere vil modtage uddannelsesstøtte gennem en træningssession om vigtigheden af ​​CRC-screening, screeningstestmuligheder, befolkningsstyring og en instruktion om, hvordan man færdiggør et Cologuard-kit (kun Cologuard-arm) eller et FIT-kit (kun FIT-arm). Patientkomponenterne i interventionen varierer fra undersøgelsesarm. På steder, der er randomiseret til Cologuard, modtager patienterne et Cologuard-kit med posten og Exact Sciences patientstøtteprogram. Patienter i klinikker, der er randomiseret til FIT, vil modtage et postet FIT-kit med systematiske påmindelser. Patienter, der tester positiv, vil blive tilbudt patientnavigation for at hjælpe med at gennemføre en diagnostisk koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Brigham
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57703
        • Great Plains Tribal Leaders Health Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 45-75
  2. Har haft besøg på en deltagende samfundsklinik inden for de sidste to år.
  3. I live
  4. Patientens foretrukne sprog er engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Har Colitis Ulcerosa eller Crohns sygdom dokumenteret i problemlisten. (Koder nedenfor).
  2. Har kolorektal cancer dokumenteret i problemlisten. (Koder nedenfor).
  3. Har haft en FIT i det seneste 1 år
  4. Har fået foretaget en koloskopi i de sidste 10 år

ICD-10 koder for eksklusionskriterier:

Colitis ulcerosa:

  • K51.0
  • K51.2
  • K51.3
  • K51.4
  • K51,5
  • K51.8
  • K51,9
  • K52.8
  • K52,9

Crohns sygdom:

  • K50,0
  • K50.1
  • K50,8
  • K50,9

Kolorektal cancer

  • C18 (malign neoplasma i tyktarmen)
  • C18.0 (malign neoplasma i blindtarmen)
  • C18.1 (malign neoplasma af blindtarm)
  • C18.2 (malignt neoplasma i ascendens colon)
  • C18.3 (malign neoplasma af hepatisk bøjning)
  • C18.4 (malign neoplasma i tværgående tyktarm)
  • C18.5 (malign neoplasma af miltbøjning)
  • C18.6 (malignt neoplasma i nedadgående tyktarm)
  • C18.7 (malign neoplasma i sigmoid colon)
  • C18.8 (malign neoplasma af overlappende steder i tyktarmen)
  • C18.9 (malign neoplasma i tyktarmen, uspecificeret)
  • C19 (malign neoplasma af rectosigmoid junction)
  • C20 (malign neoplasma i endetarmen)
  • C21.8 (malign neoplasma af overlappende steder i endetarmen, anus og analkanalen)
  • C26.0 (malign neoplasma i tarmkanalen, del uspecificeret)
  • C78.5 (sekundær malign neoplasma i tyktarmen og endetarmen)
  • C78.6 (sekundær malign neoplasma i retroperitoneum og peritoneum)
  • D37.4 (neoplasma med usikker opførsel af tyktarmen)
  • D37.5 (neoplasma med usikker opførsel af rektum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sendt FIT Kit
Et FIT-kit sendt til patientens hjem
Andet: FIT kit screeningstest
FIT kit sendt til patientens hjem
Aktiv komparator: Cologuard
En Cologuard-test sendt til patientens hjem
Andet: Cologuard screeningstest
Cologuard test sendt til patientens hjem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrater for CRC-screening
Tidsramme: 3 måneder
fuldførelsesgrad af den afføringsbaserede screeningstest (Cologuard eller FIT)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrater for CRC-screening
Tidsramme: 6 måneder
fuldførelsesgrad af den afføringsbaserede screeningstest (Cologuard eller FIT)
6 måneder
Fuldførelsesrater for diagnostisk koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
fuldførelseshastighed for diagnostisk koloskopi efter et unormalt afføringstestresultat (samlet set og med armen)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Stand Up To Cancer
Great Plains Tribal Leaders Health Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med FIT kit screeningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner