Fællesskabssamarbejde for at fremme racemæssig/etnisk lighed i CRC-screening (CARES)
8. december 2025 opdateret af: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Målet med dette pragmatiske randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne to kolorektale (CRC)-screeningsopsøgende tilgange (FIT og Cologuard) i lokale sundhedscentre (CHC) hos patienter, der er forsinket til CRC-screening.
De vigtigste spørgsmål, projektet sigter mod at besvare, er: Hvilken screeningstest har en højere gennemførelsesprocent?
Hvilken screeningstest er mere gennemførlig og acceptabel i et CHC-miljø?
Patienterne vil få tilsendt en CRC-screeningstest med posten og vil blive bedt om at udfylde den derhjemme og sende den tilbage.
Forskere vil sammenligne fuldførelsesraterne for hver screeningstest og vil også se på den samlede fuldførelsesrate for begge tests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 3-årigt pragmatisk forsøg med fire interventionsniveauer, herunder system-, udbyder-, patient- og samfundsniveau komponenter på hvert af CARES kliniske steder.
Sundhedssystemets komponenter vil omfatte udvikling og implementering af et CRC-screeningsregister og sporingsdatabase for systematisk og aktivt at spore patienter, der er forsinket til screening, fuldførelse af screeningstest og unormale screeningsresultater.
Datasystemer vil blive koblet sammen med proces-re-design for at forbedre den kliniske arbejdsgang for screening outreach.
Udbydere vil modtage uddannelsesstøtte gennem en træningssession om vigtigheden af CRC-screening, screeningstestmuligheder, befolkningsstyring og en instruktion om, hvordan man færdiggør et Cologuard-kit (kun Cologuard-arm) eller et FIT-kit (kun FIT-arm).
Patientkomponenterne i interventionen varierer fra undersøgelsesarm.
På steder, der er randomiseret til Cologuard, modtager patienterne et Cologuard-kit med posten og Exact Sciences patientstøtteprogram.
Patienter i klinikker, der er randomiseret til FIT, vil modtage et postet FIT-kit med systematiske påmindelser.
Patienter, der tester positiv, vil blive tilbudt patientnavigation for at hjælpe med at gennemføre en diagnostisk koloskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5127
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Mass General Brigham
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57703
- Great Plains Tribal Leaders Health Board
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-75
- Har haft besøg på en deltagende samfundsklinik inden for de sidste to år.
- I live
- Patientens foretrukne sprog er engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Har Colitis Ulcerosa eller Crohns sygdom dokumenteret i problemlisten. (Koder nedenfor).
- Har kolorektal cancer dokumenteret i problemlisten. (Koder nedenfor).
- Har haft en FIT i det seneste 1 år
- Har fået foretaget en koloskopi i de sidste 10 år
ICD-10 koder for eksklusionskriterier:
Colitis ulcerosa:
- K51.0
- K51.2
- K51.3
- K51.4
- K51,5
- K51.8
- K51,9
- K52.8
- K52,9
Crohns sygdom:
- K50,0
- K50.1
- K50,8
- K50,9
Kolorektal cancer
- C18 (malign neoplasma i tyktarmen)
- C18.0 (malign neoplasma i blindtarmen)
- C18.1 (malign neoplasma af blindtarm)
- C18.2 (malignt neoplasma i ascendens colon)
- C18.3 (malign neoplasma af hepatisk bøjning)
- C18.4 (malign neoplasma i tværgående tyktarm)
- C18.5 (malign neoplasma af miltbøjning)
- C18.6 (malignt neoplasma i nedadgående tyktarm)
- C18.7 (malign neoplasma i sigmoid colon)
- C18.8 (malign neoplasma af overlappende steder i tyktarmen)
- C18.9 (malign neoplasma i tyktarmen, uspecificeret)
- C19 (malign neoplasma af rectosigmoid junction)
- C20 (malign neoplasma i endetarmen)
- C21.8 (malign neoplasma af overlappende steder i endetarmen, anus og analkanalen)
- C26.0 (malign neoplasma i tarmkanalen, del uspecificeret)
- C78.5 (sekundær malign neoplasma i tyktarmen og endetarmen)
- C78.6 (sekundær malign neoplasma i retroperitoneum og peritoneum)
- D37.4 (neoplasma med usikker opførsel af tyktarmen)
- D37.5 (neoplasma med usikker opførsel af rektum)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sendt FIT Kit
Et FIT-kit sendt til patientens hjem
|
FIT kit sendt til patientens hjem
|
|
Aktiv komparator: Cologuard
En Cologuard-test sendt til patientens hjem
|
Cologuard test sendt til patientens hjem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldførelsesrater for CRC-screening
Tidsramme: 3 måneder
|
gennemførelsesprocenten af den afføringsbaserede screeningsprøve (FIT eller Cologuard)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesrater for CRC-screening
Tidsramme: 6 måneder
|
fuldførelsesgrad af den afføringsbaserede screeningstest (Cologuard eller FIT)
|
6 måneder
|
|
Fuldførelsesrater for diagnostisk koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
fuldførelseshastighed for diagnostisk koloskopi efter et unormalt afføringstestresultat (samlet set og med armen)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001678
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .