Gemeenschapssamenwerking om raciale/etnische gelijkheid bij CRC-screening te bevorderen (CARES)
8 december 2025 bijgewerkt door: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze pragmatische, gerandomiseerde klinische studie is om twee outreach-benaderingen voor colorectale (CRC) screening (FIT en Cologuard) in gemeenschapsgezondheidscentra (CHC) te vergelijken bij patiënten die te laat zijn voor CRC-screening.
De belangrijkste vragen die het project wil beantwoorden zijn: Welke screeningstest heeft een hoger slagingspercentage?
Welke screeningstest is haalbaarder en acceptabeler in een CHC-omgeving?
Patiënten krijgen per post een CRC-screeningstest toegestuurd en worden gevraagd deze thuis in te vullen en terug te sturen.
Onderzoekers vergelijken de voltooiingspercentages voor elke screeningstest en kijken ook naar het algehele voltooiingspercentage van beide tests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 3 jaar durend pragmatisch onderzoek met vier interventieniveaus, waaronder componenten op systeem-, provider-, patiënt- en gemeenschapsniveau in elk van de CARES klinische locaties.
Onderdelen van het gezondheidssysteem omvatten de ontwikkeling en implementatie van een CRC-screeningsregister en een trackingdatabase om systematisch en actief patiënten te volgen die te laat zijn voor screening, voltooiing van screeningstests en abnormale screeningresultaten.
Datasystemen zullen worden gekoppeld aan procesherontwerp om de klinische workflow voor screening outreach te verbeteren.
Aanbieders krijgen educatieve ondersteuning door middel van een trainingssessie over het belang van CRC-screening, opties voor screeningstests, populatiebeheer en een instructie over hoe een Cologuard-kit (alleen Cologuard-arm) of een FIT-kit (alleen FIT-arm) moet worden voltooid.
Patiëntcomponenten van de interventie verschillen per onderzoeksarm.
Op sites die gerandomiseerd zijn naar Cologuard, ontvangen patiënten een Cologuard-kit per post en het Exact Sciences-patiëntenondersteuningsprogramma.
Patiënten in klinieken gerandomiseerd naar FIT ontvangen een FIT-kit per post met systematische herinneringen.
Patiënten die positief testen, krijgen patiëntnavigatie aangeboden om te helpen bij het voltooien van een diagnostische colonoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5127
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1772
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mass General Brigham
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57703
- Great Plains Tribal Leaders Health Board
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-75
- Heeft de afgelopen twee jaar een bezoek gebracht aan een deelnemende gemeenschapskliniek.
- In leven
- De voorkeurstaal van de patiënt is Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Heeft colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn gedocumenteerd in de probleemlijst. (Codes hieronder).
- Heeft colorectale kanker gedocumenteerd in de probleemlijst. (Codes hieronder).
- Heeft afgelopen 1 jaar een FIT gehad
- Heeft in de afgelopen 10 jaar een colonoscopie gehad
ICD-10 codes voor uitsluitingscriteria:
Colitis ulcerosa:
- K51.0
- K51.2
- K51.3
- K51.4
- K51.5
- K51.8
- K51.9
- K52.8
- K52.9
Ziekte van Crohn:
- K50.0
- K50.1
- K50.8
- K50.9
Colorectale kanker
- C18 (maligne neoplasma van colon)
- C18.0 (maligne neoplasma van blindedarm)
- C18.1 (maligne neoplasma van appendix)
- C18.2 (maligne neoplasma van colon ascendens)
- C18.3 (maligne neoplasma van leverbuiging)
- C18.4 (maligne neoplasma van colon transversum)
- C18.5 (maligne neoplasma van miltbuiging)
- C18.6 (maligne neoplasma van afdalende dikke darm)
- C18.7 (maligne neoplasma van sigmoïd colon)
- C18.8 (maligne neoplasma van overlappende plaatsen in colon)
- C18.9 (maligne neoplasma van colon, niet gespecificeerd)
- C19 (maligne neoplasma van rectosigmoïde overgang)
- C20 (maligne neoplasma van het rectum)
- C21.8 (maligne neoplasma van overlappende plaatsen van rectum, anus en anaal kanaal)
- C26.0 (maligne neoplasma van darmkanaal, deel niet gespecificeerd)
- C78.5 (secundair maligne neoplasma van dikke darm en rectum)
- C78.6 (secundair maligne neoplasma van retroperitoneum en peritoneum)
- D37.4 (neoplasma van onzeker gedrag van dikke darm)
- D37.5 (neoplasma van onzeker gedrag van het rectum)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gemailde FIT-kit
Een FIT-kit opgestuurd naar het huis van de patiënt
|
FIT-kit opgestuurd naar het huis van de patiënt
|
|
Actieve vergelijker: Cologuard
Een Cologuard-test per post naar het huis van de patiënt gestuurd
|
Cologuard-test opgestuurd naar het huis van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentages van CRC-screening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
voltooiingspercentage van de op ontlasting gebaseerde screeningstest (FIT of Cologuard)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentages voor CRC-screening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
voltooiingspercentage van de op ontlasting gebaseerde screeningstest (Cologuard of FIT)
|
6 maanden
|
|
Voltooiingspercentages diagnostische colonoscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
voltooiingspercentage van diagnostische colonoscopie na een abnormaal ontlastingstestresultaat (algemeen en per arm)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P001678
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .