Colaboración comunitaria para promover la equidad racial/étnica en la detección del CCR (CARES)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado pragmático es comparar dos enfoques de extensión de detección colorrectal (CRC) (FIT y Cologuard) en centros de salud comunitarios (CHC) en pacientes atrasados para la detección de CRC.
Las principales preguntas que el proyecto pretende responder son: ¿Qué prueba de detección tiene una tasa de finalización más alta?
¿Qué prueba de detección es más factible y aceptable en un entorno de CHC?
A los pacientes se les enviará una prueba de detección de CRC por correo y se les pedirá que la completen en casa y la envíen por correo.
Los investigadores compararán las tasas de finalización de cada prueba de detección y también observarán la tasa de finalización general de ambas pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo pragmático de 3 años con cuatro niveles de intervención, incluidos componentes a nivel de sistema, proveedor, paciente y comunidad en cada uno de los sitios clínicos de CARES.
Los componentes del sistema de salud incluirán el desarrollo y la implementación de un registro de detección de CRC y una base de datos de seguimiento para rastrear sistemática y activamente a los pacientes atrasados para la detección, la finalización de la prueba de detección y los resultados anormales de la detección.
Los sistemas de datos se combinarán con el rediseño de procesos para mejorar el flujo de trabajo clínico para el alcance de la detección.
Los proveedores recibirán apoyo educativo a través de una sesión de capacitación sobre la importancia de la detección de CRC, las opciones de prueba de detección, el manejo de la población y una instrucción sobre cómo completar un kit Cologuard (solo brazo Cologuard) o un kit FIT (solo brazo FIT).
Los componentes del paciente de la intervención varían según el brazo del estudio.
En los sitios asignados al azar a Cologuard, los pacientes recibirán un kit de Cologuard por correo y el programa de apoyo al paciente de Ciencias Exactas.
Los pacientes en clínicas asignadas aleatoriamente a FIT recibirán un kit de FIT por correo con recordatorios sistemáticos.
A los pacientes que den positivo se les ofrecerá navegación del paciente para ayudarlos a completar una colonoscopia de diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Brigham
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57703
- Great Plains Tribal Leaders Health Board
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-75
- Ha visitado una clínica comunitaria participante en los últimos dos años.
- Vivo
- El idioma preferido del paciente es inglés o español.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn documentada en la lista de problemas. (Códigos a continuación).
- Tiene cáncer colorrectal documentado en la lista de problemas. (Códigos a continuación).
- Ha tenido un FIT en el último año
- Ha tenido una colonoscopia en los últimos 10 años.
Códigos ICD-10 para criterios de exclusión:
Colitis ulcerosa:
- K51.0
- K51.2
- K51.3
- K51.4
- K51.5
- K51.8
- K51.9
- K52.8
- K52.9
Enfermedad de Crohn:
- K50.0
- K50.1
- K50.8
- K50.9
Cáncer colonrectal
- C18 (neoplasia maligna de colon)
- C18.0 (neoplasia maligna de ciego)
- C18.1 (neoplasia maligna de apéndice)
- C18.2 (neoplasia maligna de colon ascendente)
- C18.3 (neoplasia maligna de ángulo hepático)
- C18.4 (neoplasia maligna de colon transverso)
- C18.5 (neoplasia maligna de ángulo esplénico)
- C18.6 (neoplasia maligna de colon descendente)
- C18.7 (neoplasia maligna de colon sigmoide)
- C18.8 (neoplasia maligna de sitios superpuestos de colon)
- C18.9 (neoplasia maligna de colon, no especificada)
- C19 (neoplasia maligna de la unión rectosigmoidea)
- C20 (neoplasia maligna de recto)
- C21.8 (neoplasia maligna de sitios superpuestos de recto, ano y conducto anal)
- C26.0 (neoplasia maligna del tracto intestinal, parte no especificada)
- C78.5 (neoplasia maligna secundaria de intestino grueso y recto)
- C78.6 (neoplasia maligna secundaria de retroperitoneo y peritoneo)
- D37.4 (neoplasia de comportamiento incierto de colon)
- D37.5 (neoplasia de comportamiento incierto del recto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Kit FIT enviado por correo
Un kit FIT enviado por correo a la casa del paciente
|
Kit FIT enviado por correo a la casa del paciente
|
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Comparador activo: Cologuard
Una prueba de Cologuard enviada por correo a la casa del paciente
|
Prueba Cologuard enviada por correo a la casa del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de Finalización del Cribado del CCR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tasa de finalización de la prueba de cribado basada en heces (FIT o Cologuard)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de finalización de exámenes de detección de CRC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tasa de finalización de la prueba de detección basada en heces (Cologuard o FIT)
|
6 meses
|
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Tasas de finalización de la colonoscopia de diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tasa de finalización de la colonoscopia diagnóstica después de un resultado anormal de la prueba de heces (en general y por brazo)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .