CRC 스크리닝에서 인종/민족 평등을 발전시키기 위한 커뮤니티 협력 (CARES)
2025년 12월 8일 업데이트: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
이 실용적인 무작위 임상 시험의 목표는 CRC 스크리닝 기한이 지난 환자의 지역사회 보건 센터(CHC)에서 두 가지 결장직장(CRC) 스크리닝 아웃리치 접근법(FIT 및 Cologuard)을 비교하는 것입니다.
프로젝트가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 완료율이 더 높은 선별 검사는 무엇입니까?
CHC 환경에서 어떤 선별 검사가 더 실현 가능하고 수용 가능합니까?
환자는 우편으로 CRC 스크리닝 테스트를 받게 되며 집에서 완료하여 다시 우편으로 보내야 합니다.
연구원들은 각 선별 검사의 완료율을 비교하고 두 테스트의 전체 완료율도 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 각 CARES 임상 현장에서 시스템, 제공자, 환자 및 지역사회 수준 구성 요소를 포함하는 4가지 수준의 개입이 포함된 3년간의 실용적인 시험입니다.
의료 시스템 구성 요소에는 선별 기한이 지난 환자, 선별 검사 완료 및 비정상 선별 결과를 체계적이고 능동적으로 추적하기 위한 CRC 선별 레지스트리 및 추적 데이터베이스의 개발 및 구현이 포함됩니다.
데이터 시스템은 프로세스 재설계와 결합되어 선별 지원을 위한 임상 작업 흐름을 개선합니다.
제공자는 CRC 선별 검사의 중요성, 선별 검사 옵션, 인구 관리, Cologuard 키트(Cologuard 암만 해당) 또는 FIT 키트(FIT 암만 해당)를 완료하는 방법에 대한 교육 세션을 통해 교육 지원을 받게 됩니다.
개입의 환자 구성 요소는 연구 부문에 따라 다릅니다.
Cologuard에 무작위 배정된 사이트에서 환자는 우편으로 Cologuard 키트와 Exact Sciences 환자 지원 프로그램을 받게 됩니다.
FIT로 무작위 배정된 클리닉의 환자는 체계적인 알림이 포함된 FIT 키트를 우편으로 받게 됩니다.
검사 결과가 양성인 환자에게는 진단 대장내시경 검사를 완료하는 데 도움이 되는 환자 탐색이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5127
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1772
- UCLA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General Brigham
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57703
- Great Plains Tribal Leaders Health Board
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45-75세
- 지난 2년 이내에 참여 커뮤니티 클리닉을 방문했습니다.
- 살아 있는
- 환자가 선호하는 언어는 영어 또는 스페인어입니다.
제외 기준:
제외 기준:
- 궤양성 대장염 또는 크론병이 문제 목록에 기록되어 있습니다. (아래 코드).
- 문제 목록에 대장암이 기록되어 있습니다. (아래 코드).
- 지난 1년 동안 FIT를 가졌습니다.
- 지난 10년 동안 대장 내시경 검사를 받았습니다.
제외 기준에 대한 ICD-10 코드:
궤양성 대장염:
- K51.0
- K51.2
- K51.3
- K51.4
- K51.5
- K51.8
- K51.9
- K52.8
- K52.9
크론병:
- K50.0
- K50.1
- K50.8
- K50.9
대장암
- C18(결장의 악성 신생물)
- C18.0(맹장의 악성 신생물)
- C18.1(맹장의 악성 신생물)
- C18.2(상행결장의 악성신생물)
- C18.3(간 굴곡의 악성 신생물)
- C18.4(횡행 결장의 악성 신생물)
- C18.5(비장 굴곡의 악성 신생물)
- C18.6(하행결장의 악성신생물)
- C18.7(구불 결장의 악성 신생물)
- C18.8(결장의 중복 부위의 악성 신생물)
- C18.9(상세불명의 결장의 악성 신생물)
- C19(직장구불결장 접합부의 악성 신생물)
- C20(직장의 악성 신생물)
- C21.8(직장, 항문 및 항문관의 중복 부위의 악성 신생물)
- C26.0(상세불명 부분 장관의 악성 신생물)
- C78.5(대장 및 직장의 속발성 악성 신생물)
- C78.6(후복막 및 복막의 속발성 악성 신생물)
- D37.4(결장의 불확실한 양상의 신생물)
- D37.5(직장의 행동이 불확실한 신생물)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우편으로 FIT 키트
FIT 키트가 환자의 집으로 우송됩니다.
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FIT 키트는 환자의 집으로 우송됩니다.
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활성 비교기: 콜로가드
Cologuard 테스트가 환자의 집으로 우송됨
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Cologuard 테스트는 환자의 집으로 우송
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장암 선별검사 완료율
기간: 3개월
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대변 기반 검진 검사(FIT 또는 Cologuard)의 완료율
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRC 스크리닝 완료율
기간: 6 개월
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대변 기반 선별 검사(Cologuard 또는 FIT) 완료율
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6 개월
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진단 대장내시경 완료율
기간: 6 개월
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비정상 대변 검사 결과 후 진단 대장내시경 완료율(전체 및 팔)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .