Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca społeczności w celu promowania równości rasowej / etnicznej w badaniach przesiewowych CRC (CARES)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego pragmatycznego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie dwóch podejść do badań przesiewowych jelita grubego (CRC) (FIT i Cologuard) w lokalnych ośrodkach zdrowia (CHC) u pacjentów, u których przeterminowano badania przesiewowe CRC. Główne pytania, na które projekt ma odpowiedzieć, to: Który test przesiewowy ma wyższy wskaźnik ukończenia? Jakie badanie przesiewowe jest bardziej wykonalne i akceptowalne w przypadku CHC? Pacjenci otrzymają pocztą test przesiewowy CRC i zostaną poproszeni o wypełnienie go w domu i odesłanie. Badacze porównają wskaźniki ukończenia każdego testu przesiewowego, a także przyjrzą się ogólnemu wskaźnikowi ukończenia obu testów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 3-letnia pragmatyczna próba z czterema poziomami interwencji, obejmującymi komponenty na poziomie systemu, świadczeniodawcy, pacjenta i społeczności w każdym ośrodku klinicznym CARES. Elementy systemu opieki zdrowotnej będą obejmować opracowanie i wdrożenie rejestru badań przesiewowych CRC i bazy danych śledzenia w celu systematycznego i aktywnego śledzenia pacjentów spóźnionych na badania przesiewowe, ukończenia badań przesiewowych i nieprawidłowych wyników badań przesiewowych. Systemy danych zostaną połączone z przeprojektowaniem procesów w celu poprawy przepływu pracy klinicznej w zakresie badań przesiewowych. Dostawcy otrzymają wsparcie edukacyjne poprzez sesję szkoleniową na temat znaczenia badań przesiewowych CRC, opcji testów przesiewowych, zarządzania populacją oraz instrukcje dotyczące wypełniania zestawu Cologuard (tylko ramię Cologuard) lub zestawu FIT (tylko ramię FIT). Elementy interwencji związane z pacjentem różnią się w zależności od ramienia badania. W ośrodkach zrandomizowanych do Cologuard pacjenci otrzymają pocztą zestaw Cologuard i program wsparcia pacjentów Exact Sciences. Pacjenci w klinikach losowo przydzieleni do FIT otrzymają pocztą zestaw FIT z systematycznymi przypomnieniami. Pacjentom, u których wynik testu będzie pozytywny, zostanie zaproponowana nawigacja pacjenta, aby pomóc w wykonaniu kolonoskopii diagnostycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass General Brigham
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57703
        • Great Plains Tribal Leaders Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 45-75 lat
  2. Odbył wizytę w uczestniczącej klinice środowiskowej w ciągu ostatnich dwóch lat.
  3. Żywy
  4. Preferowanym językiem pacjenta jest angielski lub hiszpański

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna udokumentowane na liście problemów. (Kody poniżej).
  2. Ma raka jelita grubego udokumentowanego na liście problemów. (Kody poniżej).
  3. Miał FIT w ciągu ostatniego roku
  4. W ciągu ostatnich 10 lat miał kolonoskopię

Kody ICD-10 dla kryteriów wykluczenia:

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy:

  • K51.0
  • K51.2
  • K51.3
  • K51.4
  • K51.5
  • K51.8
  • K51.9
  • K52.8
  • K52.9

Choroba Crohna:

  • K50.0
  • K50.1
  • K50.8
  • K50.9

Rak jelita grubego

  • C18 (nowotwór złośliwy okrężnicy)
  • C18.0 (nowotwór złośliwy jelita ślepego)
  • C18.1 (nowotwór złośliwy wyrostka robaczkowego)
  • C18.2 (nowotwór złośliwy okrężnicy wstępującej)
  • C18.3 (nowotwór złośliwy zgięcia wątroby)
  • C18.4 (nowotwór złośliwy poprzecznicy)
  • C18.5 (nowotwór złośliwy zgięcia śledziony)
  • C18.6 (nowotwór złośliwy okrężnicy zstępującej)
  • C18.7 (nowotwór złośliwy esicy)
  • C18.8 (nowotwór złośliwy nakładających się miejsc okrężnicy)
  • C18.9 (nowotwór złośliwy okrężnicy, nieokreślony)
  • C19 (nowotwór złośliwy połączenia odbytniczo-esiczego)
  • C20 (nowotwór złośliwy odbytnicy)
  • C21.8 (nowotwór złośliwy nakładających się miejsc odbytnicy, odbytu i kanału odbytu)
  • C26.0 (nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego, część nieokreślona)
  • C78.5 (wtórny nowotwór złośliwy jelita grubego i odbytnicy)
  • C78.6 (wtórny nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej)
  • D37.4 (nowotwór jelita grubego o niepewnym zachowaniu)
  • D37.5 (nowotwór o niepewnym zachowaniu odbytnicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zestaw FIT wysłany pocztą
Zestaw FIT wysłany pocztą do domu pacjenta
Inny: Test przesiewowy zestawu FIT
Zestaw FIT wysłany pocztą do domu pacjenta
Aktywny komparator: Cologuard
Test Cologuard wysłany pocztą do domu pacjenta
Inny: Test przesiewowy Cologuard
Test Cologuard wysyłany pocztą do domu pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ukończenia badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik ukończenia badania przesiewowego kału (Cologuard lub FIT)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ukończenia badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik ukończenia badania przesiewowego kału (Cologuard lub FIT)
6 miesięcy
Wskaźniki ukończenia kolonoskopii diagnostycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik ukończenia kolonoskopii diagnostycznej po nieprawidłowym wyniku badania kału (ogółem i ramienia)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Stand Up To Cancer
Great Plains Tribal Leaders Health Board

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Test przesiewowy zestawu FIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj