Współpraca społeczności w celu promowania równości rasowej / etnicznej w badaniach przesiewowych CRC (CARES)
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego pragmatycznego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie dwóch podejść do badań przesiewowych jelita grubego (CRC) (FIT i Cologuard) w lokalnych ośrodkach zdrowia (CHC) u pacjentów, u których przeterminowano badania przesiewowe CRC.
Główne pytania, na które projekt ma odpowiedzieć, to: Który test przesiewowy ma wyższy wskaźnik ukończenia?
Jakie badanie przesiewowe jest bardziej wykonalne i akceptowalne w przypadku CHC?
Pacjenci otrzymają pocztą test przesiewowy CRC i zostaną poproszeni o wypełnienie go w domu i odesłanie.
Badacze porównają wskaźniki ukończenia każdego testu przesiewowego, a także przyjrzą się ogólnemu wskaźnikowi ukończenia obu testów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 3-letnia pragmatyczna próba z czterema poziomami interwencji, obejmującymi komponenty na poziomie systemu, świadczeniodawcy, pacjenta i społeczności w każdym ośrodku klinicznym CARES.
Elementy systemu opieki zdrowotnej będą obejmować opracowanie i wdrożenie rejestru badań przesiewowych CRC i bazy danych śledzenia w celu systematycznego i aktywnego śledzenia pacjentów spóźnionych na badania przesiewowe, ukończenia badań przesiewowych i nieprawidłowych wyników badań przesiewowych.
Systemy danych zostaną połączone z przeprojektowaniem procesów w celu poprawy przepływu pracy klinicznej w zakresie badań przesiewowych.
Dostawcy otrzymają wsparcie edukacyjne poprzez sesję szkoleniową na temat znaczenia badań przesiewowych CRC, opcji testów przesiewowych, zarządzania populacją oraz instrukcje dotyczące wypełniania zestawu Cologuard (tylko ramię Cologuard) lub zestawu FIT (tylko ramię FIT).
Elementy interwencji związane z pacjentem różnią się w zależności od ramienia badania.
W ośrodkach zrandomizowanych do Cologuard pacjenci otrzymają pocztą zestaw Cologuard i program wsparcia pacjentów Exact Sciences.
Pacjenci w klinikach losowo przydzieleni do FIT otrzymają pocztą zestaw FIT z systematycznymi przypomnieniami.
Pacjentom, u których wynik testu będzie pozytywny, zostanie zaproponowana nawigacja pacjenta, aby pomóc w wykonaniu kolonoskopii diagnostycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5127
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass General Brigham
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57703
- Great Plains Tribal Leaders Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45-75 lat
- Odbył wizytę w uczestniczącej klinice środowiskowej w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Żywy
- Preferowanym językiem pacjenta jest angielski lub hiszpański
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
- Ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna udokumentowane na liście problemów. (Kody poniżej).
- Ma raka jelita grubego udokumentowanego na liście problemów. (Kody poniżej).
- Miał FIT w ciągu ostatniego roku
- W ciągu ostatnich 10 lat miał kolonoskopię
Kody ICD-10 dla kryteriów wykluczenia:
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy:
- K51.0
- K51.2
- K51.3
- K51.4
- K51.5
- K51.8
- K51.9
- K52.8
- K52.9
Choroba Crohna:
- K50.0
- K50.1
- K50.8
- K50.9
Rak jelita grubego
- C18 (nowotwór złośliwy okrężnicy)
- C18.0 (nowotwór złośliwy jelita ślepego)
- C18.1 (nowotwór złośliwy wyrostka robaczkowego)
- C18.2 (nowotwór złośliwy okrężnicy wstępującej)
- C18.3 (nowotwór złośliwy zgięcia wątroby)
- C18.4 (nowotwór złośliwy poprzecznicy)
- C18.5 (nowotwór złośliwy zgięcia śledziony)
- C18.6 (nowotwór złośliwy okrężnicy zstępującej)
- C18.7 (nowotwór złośliwy esicy)
- C18.8 (nowotwór złośliwy nakładających się miejsc okrężnicy)
- C18.9 (nowotwór złośliwy okrężnicy, nieokreślony)
- C19 (nowotwór złośliwy połączenia odbytniczo-esiczego)
- C20 (nowotwór złośliwy odbytnicy)
- C21.8 (nowotwór złośliwy nakładających się miejsc odbytnicy, odbytu i kanału odbytu)
- C26.0 (nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego, część nieokreślona)
- C78.5 (wtórny nowotwór złośliwy jelita grubego i odbytnicy)
- C78.6 (wtórny nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej)
- D37.4 (nowotwór jelita grubego o niepewnym zachowaniu)
- D37.5 (nowotwór o niepewnym zachowaniu odbytnicy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zestaw FIT wysłany pocztą
Zestaw FIT wysłany pocztą do domu pacjenta
|
Zestaw FIT wysłany pocztą do domu pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Cologuard
Test Cologuard wysłany pocztą do domu pacjenta
|
Test Cologuard wysyłany pocztą do domu pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wskaźnik wykonania testu przesiewowego opartego na próbce stolca (FIT lub Cologuard)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ukończenia badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik ukończenia badania przesiewowego kału (Cologuard lub FIT)
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki ukończenia kolonoskopii diagnostycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik ukończenia kolonoskopii diagnostycznej po nieprawidłowym wyniku badania kału (ogółem i ramienia)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P001678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .