Yhteisön yhteistyö rodun/etnisen tasa-arvon edistämiseksi CRC-seulonnassa (CARES)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Tämän käytännöllisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kolorektaalisen (CRC) seulontaan liittyvää lähestymistapaa (FIT ja Cologuard) yhteisön terveyskeskuksissa (CHC) potilailla, jotka ovat myöhässä CRC-seulontaan.
Tärkeimmät kysymykset, joihin projekti pyrkii vastaamaan, ovat: Minkä seulontatestin valmistumisaste on korkeampi?
Mikä seulontatesti on toteuttamiskelpoisempi ja hyväksyttävämpi CHC-ympäristössä?
Potilaille lähetetään CRC-seulontatesti postitse, ja heitä pyydetään suorittamaan se kotona ja postittamaan se takaisin.
Tutkijat vertaavat kunkin seulontatestin valmistumisasteita ja tarkastelevat myös molempien testien yleistä valmistumisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 3-vuotinen pragmaattinen tutkimus, jossa on neljä interventiotasoa, mukaan lukien järjestelmä-, palveluntarjoaja-, potilas- ja yhteisötason komponentit jokaisessa CARES-kliinisissä toimipisteissä.
Terveysjärjestelmän osiin kuuluu CRC-seulontarekisterin ja seurantatietokannan kehittäminen ja käyttöönotto, jotta voidaan järjestelmällisesti ja aktiivisesti seurata seulonnasta myöhässä olevia potilaita, seulontatestien valmistumista ja poikkeavia seulontatuloksia.
Tietojärjestelmät yhdistetään prosessien uudelleensuunnitteluun parantamaan kliinistä työnkulkua seulonnassa.
Palveluntarjoajat saavat koulutustukea CRC-seulonnan tärkeydestä, seulontatestivaihtoehdoista, populaation hallinnasta sekä Cologuard-sarjan (vain Cologuard-käsivarsi) tai FIT-sarjan (vain FIT-käsivarsi) täydentämisestä.
Intervention potilaskomponentit vaihtelevat tutkimusryhmittäin.
Cologuardiin satunnaistetuissa paikoissa potilaat saavat postitse Cologuard-pakkauksen ja Exact Sciences -potilastukiohjelman.
FIT-satunnaistettujen klinikoiden potilaat saavat postitse FIT-pakkauksen, jossa on systemaattiset muistutukset.
Potilaille, joiden testi on positiivinen, tarjotaan potilasopastusta diagnostisen kolonoskopian suorittamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5127
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1772
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass General Brigham
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57703
- Great Plains Tribal Leaders Health Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-75
- Hän on käynyt osallistuvalla yhteisön klinikalla viimeisen kahden vuoden aikana.
- Elossa
- Potilaan ensisijainen kieli on englanti tai espanja
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti dokumentoitu ongelmaluetteloon. (Koodit alla).
- Onko sinulla paksusuolensyöpä dokumentoitu ongelmaluetteloon. (Koodit alla).
- Hänellä on ollut FIT viimeisen 1 vuoden aikana
- Hänelle on tehty kolonoskopia viimeisen 10 vuoden aikana
ICD-10 koodit poissulkemiskriteereille:
Haavainen paksusuolitulehdus:
- K51.0
- K51.2
- K51.3
- K51.4
- K51.5
- K51.8
- K51.9
- K52.8
- K52.9
Crohnin tauti:
- K50.0
- K50.1
- K50.8
- K50.9
Peräsuolen syöpä
- C18 (pahanlaatuinen paksusuolen kasvain)
- C18.0 (umpisuolen pahanlaatuinen kasvain)
- C18.1 (umpilisäkkeen pahanlaatuinen kasvain)
- C18.2 (nousevan paksusuolen pahanlaatuinen kasvain)
- C18.3 (maksan flexure-pahanlaatuinen kasvain)
- C18.4 (poikittaisen paksusuolen pahanlaatuinen kasvain)
- C18.5 (pernan koukistuspahanlaatuinen kasvain)
- C18.6 (laskeva paksusuolen pahanlaatuinen kasvain)
- C18.7 (sigmoidisen paksusuolen pahanlaatuinen kasvain)
- C18.8 (paksusuolen päällekkäisten kohtien pahanlaatuinen kasvain)
- C18.9 (pahanlaatuinen paksusuolen kasvain, määrittelemätön)
- C19 (rektosigmoidisen liitoksen pahanlaatuinen kasvain)
- C20 (peräsuolen pahanlaatuinen kasvain)
- C21.8 (peräsuolen, peräaukon ja peräaukon päällekkäisten kohtien pahanlaatuinen kasvain)
- C26.0 (suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, osaa määrittelemätön)
- C78.5 (paksusuolen ja peräsuolen sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain)
- C78.6 (retroperitoneumin ja vatsakalvon toissijainen pahanlaatuinen kasvain)
- D37.4 (koolonin epävarman toiminnan kasvain)
- D37.5 (peräsuolen epävarman toiminnan kasvain)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Postitettu FIT Kit
FIT-pakkaus postitettuna potilaan kotiin
|
FIT-pakkaus postitettu potilaan kotiin
|
|
Active Comparator: Cologuard
Cologuard-testi postitettu potilaan kotiin
|
Cologuard-testi postitettu potilaan kotiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRC-seulontojen suoritusprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ulosteeseen perustuvan seulontatestin (FIT tai Cologuard) suoritusprosentti
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRC-seulonnan valmistumisprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ulostepohjaisen seulontatestin (Cologuard tai FIT) valmistumisaste
|
6 kuukautta
|
|
Diagnostisen kolonoskopian valmistumisasteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
diagnostisen kolonoskopian valmistumisaste epänormaalin ulostetestin tuloksen jälkeen (kokonaisuudessaan ja käsivarressa)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .