Collaboration communautaire pour faire progresser l'équité raciale/ethnique dans le dépistage du CCR (CARES)
8 décembre 2025 mis à jour par: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
L'objectif de cet essai clinique randomisé pragmatique est de comparer deux approches de proximité du dépistage colorectal (CRC) (FIT et Cologuard) dans les centres de santé communautaires (CHC) chez les patients en retard pour le dépistage du CCR.
Les principales questions auxquelles le projet vise à répondre sont les suivantes : quel test de dépistage a un taux de réussite plus élevé ?
Quel test de dépistage est le plus faisable et le plus acceptable dans un CSC ?
Les patients recevront un test de dépistage du CCR par la poste et seront invités à le remplir à la maison et à le renvoyer par la poste.
Les chercheurs compareront les taux d'achèvement pour chaque test de dépistage et examineront également le taux d'achèvement global des deux tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pragmatique de 3 ans avec quatre niveaux d'intervention, y compris des composants au niveau du système, du fournisseur, du patient et de la communauté sur chacun des sites cliniques CARES.
Les composantes du système de santé comprendront l'élaboration et la mise en œuvre d'un registre de dépistage du CCR et d'une base de données de suivi pour suivre systématiquement et activement les patients en retard pour le dépistage, l'achèvement des tests de dépistage et les résultats de dépistage anormaux.
Les systèmes de données seront associés à une refonte des processus afin d'améliorer le flux de travail clinique pour le dépistage.
Les prestataires recevront un soutien pédagogique par le biais d'une session de formation sur l'importance du dépistage du CCR, les options de test de dépistage, la gestion de la population et des instructions sur la façon de remplir un kit Cologuard (bras Cologuard uniquement) ou un kit FIT (bras FIT uniquement).
Les composantes patient de l'intervention varient selon le bras de l'étude.
Dans les sites randomisés pour Cologuard, les patients recevront un kit Cologuard par courrier et le programme de soutien aux patients Exact Sciences.
Les patients des cliniques randomisés pour FIT recevront un kit FIT par la poste avec des rappels systématiques.
Les patients dont le test est positif se verront proposer une navigation patiente pour les aider à effectuer une coloscopie diagnostique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5127
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1772
- UCLA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass General Brigham
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57703
- Great Plains Tribal Leaders Health Board
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 45-75 ans
- A eu une visite dans une clinique communautaire participante au cours des deux dernières années.
- Vivant
- La langue préférée du patient est l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- A une colite ulcéreuse ou une maladie de Crohn documentée dans la liste des problèmes. (Codes ci-dessous).
- A un cancer colorectal documenté dans la liste des problèmes. (Codes ci-dessous).
- A eu un FIT au cours de la dernière année 1
- A subi une coloscopie au cours des 10 dernières années
Codes CIM-10 pour les critères d'exclusion :
Rectocolite hémorragique:
- K51.0
- K51.2
- K51.3
- K51.4
- K51.5
- K51.8
- K51.9
- K52.8
- K52.9
La maladie de Crohn:
- K50.0
- K50.1
- K50.8
- K50.9
Cancer colorectal
- C18 (tumeur maligne du côlon)
- C18.0 (tumeur maligne du caecum)
- C18.1 (tumeur maligne de l'appendice)
- C18.2 (tumeur maligne du côlon ascendant)
- C18.3 (tumeur maligne de l'angle hépatique)
- C18.4 (tumeur maligne du côlon transverse)
- C18.5 (tumeur maligne de l'angle splénique)
- C18.6 (tumeur maligne du côlon descendant)
- C18.7 (tumeur maligne du côlon sigmoïde)
- C18.8 (tumeur maligne des sites chevauchants du côlon)
- C18.9 (tumeur maligne du côlon, sans précision)
- C19 (tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne)
- C20 (tumeur maligne du rectum)
- C21.8 (tumeur maligne des sites chevauchants du rectum, de l'anus et du canal anal)
- C26.0 (tumeur maligne du tractus intestinal, partie non précisée)
- C78.5 (tumeur maligne secondaire du gros intestin et du rectum)
- C78.6 (tumeur maligne secondaire du rétropéritoine et du péritoine)
- D37.4 (tumeur de comportement incertain du côlon)
- D37.5 (tumeur de comportement incertain du rectum)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Kit FIT envoyé par la poste
Un kit FIT envoyé par la poste au domicile du patient
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Kit FIT envoyé par la poste au domicile du patient
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Comparateur actif: Cologarde
Un test Cologuard envoyé par la poste au domicile du patient
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Test Cologuard envoyé par la poste au domicile du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'Achèvement du Dépistage du Cancer Colorectal
Délai: 3 mois
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taux de réalisation du test de dépistage basé sur les selles (FIT ou Cologuard)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement du dépistage du CCR
Délai: 6 mois
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taux de réalisation du test de dépistage dans les selles (Cologuard ou FIT)
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6 mois
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Taux d'achèvement de la coloscopie diagnostique
Délai: 6 mois
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taux d'achèvement de la coloscopie diagnostique après un résultat anormal au test des selles (global et par bras)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P001678
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .