Fellesskapssamarbeid for å fremme rase/etnisk likestilling i CRC-screening (CARES)
8. desember 2025 oppdatert av: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Målet med denne pragmatiske randomiserte kliniske studien er å sammenligne to kolorektale (CRC)-screening-oppsøkende tilnærminger (FIT og Cologuard) i samfunnshelsesentre (CHC) hos pasienter som er forsinket til CRC-screening.
Hovedspørsmålene prosjektet tar sikte på å besvare er: Hvilken screeningtest har høyere gjennomføringsgrad?
Hvilken screeningtest er mer gjennomførbar og akseptabel i en CHC-setting?
Pasienter vil få tilsendt en CRC-screeningtest i posten og vil bli bedt om å fullføre den hjemme og sende den tilbake.
Forskere vil sammenligne gjennomføringsratene for hver screeningtest og vil også se på den totale fullføringsraten for begge testene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 3-årig pragmatisk studie med fire intervensjonsnivåer, inkludert system-, leverandør-, pasient- og samfunnsnivåkomponenter på hvert av CARES kliniske steder.
Helsesystemkomponenter vil omfatte utvikling og implementering av et CRC-screeningsregister og sporingsdatabase for systematisk og aktivt å spore pasienter som er forsinket for screening, fullføring av screeningtest og unormale screeningsresultater.
Datasystemer vil bli kombinert med prosessredesign for å forbedre den kliniske arbeidsflyten for screening.
Tilbydere vil motta pedagogisk støtte gjennom en treningsøkt om viktigheten av CRC-screening, screeningtestalternativer, populasjonsstyring og en instruksjon om hvordan du fullfører et Cologuard-sett (kun Cologuard-arm) eller et FIT-sett (kun FIT-arm).
Pasientkomponenter i intervensjonen varierer etter studiearm.
På nettsteder som er randomisert til Cologuard, vil pasienter motta et Cologuard-sett i posten og Exact Sciences pasientstøtteprogram.
Pasienter i klinikker randomisert til FIT vil motta et FIT-sett i posten med systematiske påminnelser.
Pasienter som tester positivt vil bli tilbudt pasientnavigasjon for å hjelpe til med å gjennomføre en diagnostisk koloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5127
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1772
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Mass General Brigham
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57703
- Great Plains Tribal Leaders Health Board
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-75
- Har hatt besøk på en deltakende samfunnsklinikk de siste to årene.
- I live
- Pasientens foretrukne språk er engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Har ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom dokumentert i problemlisten. (Koder nedenfor).
- Har tykktarmskreft dokumentert i problemlisten. (Koder nedenfor).
- Har hatt en FIT det siste 1 året
- Har tatt koloskopi de siste 10 årene
ICD-10-koder for eksklusjonskriterier:
Ulcerøs kolitt:
- K51.0
- K51.2
- K51.3
- K51.4
- K51.5
- K51.8
- K51.9
- K52.8
- K52.9
Crohns sykdom:
- K50,0
- K50.1
- K50,8
- K50,9
Tykktarmskreft
- C18 (malign neoplasma i tykktarmen)
- C18.0 (ondartet neoplasma i blindtarmen)
- C18.1 (ondartet neoplasma av blindtarm)
- C18.2 (ondartet neoplasma i ascendensende tykktarm)
- C18.3 (malign neoplasma av leverbøyning)
- C18.4 (ondartet neoplasma i tverrgående tykktarm)
- C18.5 (malign neoplasma av miltbøyning)
- C18.6 (ondartet neoplasma i synkende tykktarm)
- C18.7 (malign neoplasma i sigmoid kolon)
- C18.8 (malign neoplasma av overlappende steder i tykktarmen)
- C18.9 (malign neoplasma i tykktarmen, uspesifisert)
- C19 (malign neoplasma av rectosigmoid-kryss)
- C20 (malign neoplasma i endetarmen)
- C21.8 (malign neoplasma av overlappende steder i endetarmen, anus og analkanalen)
- C26.0 (malign neoplasma i tarmkanalen, del uspesifisert)
- C78.5 (sekundær ondartet neoplasma i tykktarmen og endetarmen)
- C78.6 (sekundær ondartet neoplasma i retroperitoneum og peritoneum)
- D37.4 (neoplasma med usikker oppførsel av tykktarmen)
- D37.5 (neoplasma med usikker oppførsel av rektum)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sendt FIT-sett
Et FIT-sett sendt til pasientens hjem
|
FIT-sett sendt til pasientens hjem
|
|
Aktiv komparator: Cologuard
En Cologuard-test sendt til pasientens hjem
|
Cologuard-test sendt til pasientens hjem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsprosent for tykktarmskreftscreening
Tidsramme: 3 måneder
|
fullføringsgraden av avføringsbasert screeningtest (FIT eller Cologuard)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRC Screening Fullføringsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
fullføringsgrad av avføringsbasert screeningtest (Cologuard eller FIT)
|
6 måneder
|
|
Fullføringsrater for diagnostisk koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
fullføringsgrad av diagnostisk koloskopi etter et unormalt avføringstestresultat (totalt og med arm)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001678
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .