Сотрудничество с общественностью для продвижения расовой/этнической справедливости при скрининге CRC (CARES)
8 декабря 2025 г. обновлено: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Целью этого прагматичного рандомизированного клинического исследования является сравнение двух выездных подходов к скринингу колоректального рака (КРР) (FIT и Cologuard) в общественных медицинских центрах (CHC) у пациентов, просрочивших скрининг на КРР.
Основные вопросы, на которые призван ответить проект, следующие: Какой скрининговый тест имеет более высокий процент завершения?
Какой скрининговый тест более выполним и приемлем в условиях ХГС?
Пациентам будет отправлен скрининговый тест CRC по почте, и их попросят заполнить его дома и отправить обратно.
Исследователи будут сравнивать процент завершения каждого скринингового теста, а также будут смотреть на общий показатель завершения обоих тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 3-летнее практическое исследование с четырьмя уровнями вмешательства, включая компоненты на уровне системы, поставщика, пациента и сообщества в каждом из клинических центров CARES.
Компоненты системы здравоохранения будут включать разработку и внедрение регистра скрининга CRC и базы данных отслеживания для систематического и активного отслеживания пациентов, просрочивших скрининг, завершение скринингового теста и отклонение результатов скрининга.
Системы данных будут сочетаться с перепроектированием процессов, чтобы улучшить клинический рабочий процесс для скрининга.
Медицинские работники получат образовательную поддержку в виде учебного занятия о важности скрининга CRC, вариантов скрининговых тестов, управления популяцией и инструкций по заполнению набора Cologuard (только для руки Cologuard) или набора FIT (только для руки FIT).
Компоненты вмешательства для пациентов различаются в зависимости от исследуемой группы.
В центрах, рандомизированных для Cologuard, пациенты получат комплект Cologuard по почте и программу поддержки пациентов Exact Sciences.
Пациенты в клиниках, рандомизированные в группу FIT, будут получать комплект FIT по почте с систематическими напоминаниями.
Пациентам с положительным тестом будет предложена навигация для пациентов, чтобы помочь с завершением диагностической колоноскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5127
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1772
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass General Brigham
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57703
- Great Plains Tribal Leaders Health Board
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-75 лет
- Посещал участвующую общественную клинику в течение последних двух лет.
- Живой
- Предпочтительный язык пациента — английский или испанский.
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Неспецифический язвенный колит или болезнь Крона задокументированы в списке проблем. (коды ниже).
- Колоректальный рак задокументирован в списке проблем. (коды ниже).
- Был ли FIT за последний 1 год
- Делали колоноскопию в течение последних 10 лет
Коды МКБ-10 для критериев исключения:
Язвенный колит:
- К51.0
- К51.2
- К51.3
- К51.4
- К51.5
- К51.8
- К51.9
- К52.8
- К52.9
Болезнь Крона:
- К50.0
- К50.1
- К50.8
- К50.9
Колоректальный рак
- С18 (злокачественное новообразование толстой кишки)
- С18.0 (злокачественное новообразование слепой кишки)
- C18.1 (злокачественное новообразование червеобразного отростка)
- С18.2 (злокачественное новообразование восходящей ободочной кишки)
- С18.3 (злокачественное новообразование печеночного изгиба)
- С18.4 (злокачественное новообразование поперечно-ободочной кишки)
- С18.5 (злокачественное новообразование селезеночного изгиба)
- С18.6 (злокачественное новообразование нисходящей ободочной кишки)
- С18.7 (злокачественное новообразование сигмовидной кишки)
- С18.8 (злокачественное новообразование перекрывающихся участков толстой кишки)
- С18.9 (злокачественное новообразование толстой кишки неуточненное)
- С19 (злокачественное новообразование ректосигмоидного перехода)
- С20 (злокачественное новообразование прямой кишки)
- С21.8 (злокачественное новообразование перекрывающихся участков прямой кишки, заднего прохода и анального канала)
- С26.0 (злокачественное новообразование кишечного тракта неуточненной части)
- С78.5 (вторичное злокачественное новообразование толстой и прямой кишки)
- С78.6 (вторичное злокачественное новообразование забрюшинного пространства и брюшины)
- D37.4 (новообразование неопределенного характера толстой кишки)
- D37.5 (новообразование неопределенного характера прямой кишки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комплект FIT по почте
Комплект FIT отправляется пациенту домой по почте.
|
Комплект FIT отправляется пациенту домой по почте
|
|
Активный компаратор: Кологард
Тест Cologuard отправляется пациенту домой по почте.
|
Тест Cologuard отправляется пациенту домой по почте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели завершения скрининга колоректального рака
Временное ограничение: 3 месяца
|
процент выполнения анализа кала на скрытую кровь (FIT или Cologuard)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели завершения скрининга CRC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
частота завершения скринингового теста на основе стула (Cologuard или FIT)
|
6 месяцев
|
|
Показатели завершения диагностической колоноскопии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
частота завершения диагностической колоноскопии после аномального результата анализа кала (в целом и по группам)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .