Collaborazione comunitaria per promuovere l'equità razziale/etnica nello screening CRC (CARES)
8 dicembre 2025 aggiornato da: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo pragmatico studio clinico randomizzato è confrontare due approcci di screening del colon-retto (CRC) (FIT e Cologuard) nei centri sanitari della comunità (CHC) nei pazienti in ritardo per lo screening del CRC.
Le domande principali a cui il progetto mira a rispondere sono: quale test di screening ha un tasso di completamento più elevato?
Quale test di screening è più fattibile e accettabile in un ambiente CHC?
Ai pazienti verrà inviato per posta un test di screening CRC e verrà chiesto di completarlo a casa e rispedirlo per posta.
I ricercatori confronteranno i tassi di completamento per ciascun test di screening e esamineranno anche il tasso di completamento complessivo di entrambi i test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pragmatico di 3 anni con quattro livelli di intervento, inclusi componenti a livello di sistema, fornitore, paziente e comunità in ciascuno dei centri clinici CARES.
I componenti del sistema sanitario includeranno lo sviluppo e l'implementazione di un registro di screening CRC e di un database di monitoraggio per monitorare sistematicamente e attivamente i pazienti in ritardo per lo screening, il completamento del test di screening e i risultati dello screening anomali.
I sistemi di dati saranno abbinati alla riprogettazione dei processi per migliorare il flusso di lavoro clinico per la diffusione dello screening.
Gli operatori riceveranno supporto educativo attraverso una sessione di formazione sull'importanza dello screening del CRC, le opzioni dei test di screening, la gestione della popolazione e istruzioni su come completare un kit Cologuard (solo braccio Cologuard) o un kit FIT (solo braccio FIT).
I componenti del paziente dell'intervento variano a seconda del braccio dello studio.
Nei centri randomizzati a Cologuard, i pazienti riceveranno un kit Cologuard per posta e il programma di supporto per i pazienti di Exact Sciences.
I pazienti nelle cliniche randomizzate a FIT riceveranno un kit FIT spedito con promemoria sistematici.
Ai pazienti che risultano positivi al test verrà offerta la navigazione del paziente per assistere nel completamento di una colonscopia diagnostica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5127
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Mass General Brigham
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57703
- Great Plains Tribal Leaders Health Board
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45-75
- Ha avuto una visita presso una clinica comunitaria partecipante negli ultimi due anni.
- Vivo
- La lingua preferita del paziente è l'inglese o lo spagnolo
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn documentato nell'elenco dei problemi. (Codici sotto).
- Ha il cancro del colon-retto documentato nell'elenco dei problemi. (Codici sotto).
- Ha avuto un FIT nell'ultimo anno
- Ha avuto una colonscopia negli ultimi 10 anni
Codici ICD-10 per i criteri di esclusione:
Colite ulcerosa:
- K51.0
- K51.2
- K51.3
- K51.4
- K51.5
- K51.8
- K51.9
- K52.8
- K52.9
Morbo di Crohn:
- K50.0
- K50.1
- K50.8
- K50.9
Cancro colorettale
- C18 (tumore maligno del colon)
- C18.0 (tumore maligno del cieco)
- C18.1 (tumore maligno dell'appendice)
- C18.2 (tumore maligno del colon ascendente)
- C18.3 (tumore maligno della flessura epatica)
- C18.4 (tumore maligno del colon trasverso)
- C18.5 (tumore maligno della flessione splenica)
- C18.6 (tumore maligno del colon discendente)
- C18.7 (tumore maligno del colon sigmoideo)
- C18.8 (tumore maligno di sedi sovrapposte del colon)
- C18.9 (tumore maligno del colon, non specificato)
- C19 (tumore maligno della giunzione rettosigmoidea)
- C20 (tumore maligno del retto)
- C21.8 (tumore maligno di sedi sovrapposte di retto, ano e canale anale)
- C26.0 (tumore maligno del tratto intestinale, parte non specificata)
- C78.5 (tumore maligno secondario dell'intestino crasso e del retto)
- C78.6 (tumore maligno secondario del retroperitoneo e del peritoneo)
- D37.4 (tumore di comportamento incerto del colon)
- D37.5 (tumore di comportamento incerto del retto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Kit FIT spedito
Un kit FIT spedito a casa del paziente
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Kit FIT spedito a casa del paziente
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Comparatore attivo: Cologuard
Un test Cologuard spedito a casa del paziente
|
Test Cologuard spedito a casa del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di Completamento dello Screening del CRC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
percentuale di completamento del test di screening basato sulle feci (FIT o Cologuard)
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di completamento dello screening CRC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
tasso di completamento del test di screening basato sulle feci (Cologuard o FIT)
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6 mesi
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Tassi di completamento della colonscopia diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
tasso di completamento della colonscopia diagnostica dopo un risultato anormale del test delle feci (complessivamente e per braccio)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001678
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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