Colaboração da comunidade para promover a equidade racial/étnica na triagem de CRC (CARES)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste ensaio clínico randomizado pragmático é comparar duas abordagens de triagem colorretal (CRC) (FIT e Cologuard) em centros comunitários de saúde (CHC) em pacientes atrasados para triagem de CRC.
As principais perguntas que o projeto pretende responder são: Qual teste de triagem tem uma taxa de conclusão mais alta?
Qual teste de triagem é mais viável e aceitável em um ambiente de CHC?
Os pacientes receberão um teste de triagem de CRC pelo correio e serão solicitados a completá-lo em casa e devolvê-lo pelo correio.
Os pesquisadores compararão as taxas de conclusão de cada teste de triagem e também observarão a taxa geral de conclusão de ambos os testes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pragmático de 3 anos com quatro níveis de intervenção, incluindo componentes de nível de sistema, provedor, paciente e comunidade em cada um dos locais clínicos da CARES.
Os componentes do sistema de saúde incluirão o desenvolvimento e a implementação de um registro de triagem de CRC e um banco de dados de rastreamento para rastrear sistematicamente e ativamente pacientes atrasados para triagem, conclusão de teste de triagem e resultados anormais de triagem.
Os sistemas de dados serão acoplados ao redesenho do processo para melhorar o fluxo de trabalho clínico para a triagem.
Os provedores receberão apoio educacional por meio de uma sessão de treinamento sobre a importância da triagem de CRC, opções de teste de triagem, gerenciamento da população e instruções sobre como preencher um kit Cologuard (somente braço Cologuard) ou um kit FIT (somente braço FIT).
Os componentes do paciente da intervenção variam de acordo com o braço do estudo.
Em locais randomizados para o Cologuard, os pacientes receberão um kit Cologuard pelo correio e o programa de suporte ao paciente da Exact Sciences.
Os pacientes em clínicas randomizadas para FIT receberão um kit FIT enviado pelo correio com lembretes sistemáticos.
Os pacientes com teste positivo receberão navegação para auxiliar na conclusão de uma colonoscopia diagnóstica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5127
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Brigham
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57703
- Great Plains Tribal Leaders Health Board
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-75
- Fez uma visita a uma clínica comunitária participante nos últimos dois anos.
- Vivo
- O idioma preferencial do paciente é inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Tem colite ulcerativa ou doença de Crohn documentada na lista de problemas. (Códigos abaixo).
- Tem câncer colorretal documentado na lista de problemas. (Códigos abaixo).
- Teve um FIT no último 1 ano
- Fez colonoscopia nos últimos 10 anos
Códigos CID-10 para critérios de exclusão:
Colite ulcerativa:
- K51.0
- K51.2
- K51.3
- K51.4
- K51.5
- K51.8
- K51.9
- K52.8
- K52.9
Doença de Crohn:
- K50.0
- K50.1
- K50.8
- K50.9
Câncer colorretal
- C18 (neoplasia maligna do cólon)
- C18.0 (neoplasia maligna do ceco)
- C18.1 (neoplasia maligna do apêndice)
- C18.2 (neoplasia maligna do cólon ascendente)
- C18.3 (neoplasia maligna da flexura hepática)
- C18.4 (neoplasia maligna do cólon transverso)
- C18.5 (neoplasia maligna da flexura esplênica)
- C18.6 (neoplasia maligna do cólon descendente)
- C18.7 (neoplasia maligna do cólon sigmóide)
- C18.8 (neoplasia maligna de locais sobrepostos do cólon)
- C18.9 (neoplasia maligna do cólon, não especificada)
- C19 (neoplasia maligna da junção retossigmoide)
- C20 (neoplasia maligna do reto)
- C21.8 (neoplasia maligna de locais sobrepostos do reto, ânus e canal anal)
- C26.0 (neoplasia maligna do trato intestinal, parte não especificada)
- C78.5 (neoplasia maligna secundária do intestino grosso e reto)
- C78.6 (neoplasia maligna secundária de retroperitônio e peritônio)
- D37.4 (neoplasia de comportamento incerto do cólon)
- D37.5 (neoplasia de comportamento incerto do reto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Kit FIT enviado pelo correio
Um kit FIT enviado para a casa do paciente
|
Kit FIT enviado para a casa do paciente
|
|
Comparador Ativo: Cologuard
Um teste Cologuard enviado para a casa do paciente
|
Teste Cologuard enviado por correio para a casa do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de Conclusão de Rastreio CCR
Prazo: 3 meses
|
taxa de conclusão do teste de rastreio baseado em fezes (FIT ou Cologuard)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de conclusão da triagem CRC
Prazo: 6 meses
|
taxa de conclusão do teste de triagem baseado em fezes (Cologuard ou FIT)
|
6 meses
|
|
Taxas de Conclusão de Colonoscopia Diagnóstica
Prazo: 6 meses
|
taxa de conclusão da colonoscopia diagnóstica após um resultado anormal do teste de fezes (geral e por braço)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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