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Gemeinschaftliche Zusammenarbeit zur Förderung der rassischen/ethnischen Gerechtigkeit beim CRC-Screening (CARES)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser pragmatischen, randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich zweier kolorektaler (CRC) Screening-Ansätze (FIT und Cologuard) in kommunalen Gesundheitszentren (CHC) bei Patienten, die für ein CRC-Screening überfällig sind. Die Hauptfragen, die das Projekt beantworten soll, sind: Welcher Screening-Test hat eine höhere Abschlussquote? Welcher Screening-Test ist in einer CHC-Umgebung besser durchführbar und akzeptabel? Die Patienten erhalten einen CRC-Screening-Test per Post und werden gebeten, ihn zu Hause auszufüllen und zurückzusenden. Die Forscher werden die Abschlussquoten für jeden Screening-Test vergleichen und sich auch die Gesamtabschlussrate beider Tests ansehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreijährige pragmatische Studie mit vier Interventionsebenen, einschließlich Komponenten auf System-, Anbieter-, Patienten- und Gemeindeebene an jedem der klinischen CARES-Standorte. Zu den Komponenten des Gesundheitssystems gehören die Entwicklung und Implementierung eines CRC-Screening-Registers und einer Nachverfolgungsdatenbank, um Patienten, die für das Screening überfällig sind, den Abschluss von Screening-Tests und abnormale Screening-Ergebnisse systematisch und aktiv zu verfolgen. Die Datensysteme werden mit einer Prozessumgestaltung gekoppelt, um den klinischen Arbeitsablauf für das Screening zu verbessern. Anbieter erhalten pädagogische Unterstützung durch eine Schulungssitzung über die Bedeutung des CRC-Screenings, Screening-Testoptionen, Populationsmanagement und eine Anleitung zum Ausfüllen eines Cologuard-Kits (nur Cologuard-Arm) oder eines FIT-Kits (nur FIT-Arm). Die Patientenkomponenten der Intervention variieren je nach Studienarm. An Standorten, die für Cologuard randomisiert wurden, erhalten Patienten per Post ein Cologuard-Kit und das Patientenunterstützungsprogramm von Exact Sciences. Patienten in Kliniken, die für FIT randomisiert wurden, erhalten per Post ein FIT-Kit mit systematischen Erinnerungen. Patienten mit positivem Testergebnis wird eine Patientennavigation angeboten, um sie bei der Durchführung einer diagnostischen Koloskopie zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Brigham
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57703
        • Great Plains Tribal Leaders Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45-75
  2. Hatte in den letzten zwei Jahren einen Besuch in einer teilnehmenden Gemeinschaftsklinik.
  3. Lebendig
  4. Die bevorzugte Sprache des Patienten ist Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in der Problemliste dokumentiert. (Codes unten).
  2. Hat Darmkrebs in der Problemliste dokumentiert. (Codes unten).
  3. Hatte in den letzten 1 Jahr eine FIT
  4. Hatte in den letzten 10 Jahren eine Koloskopie

ICD-10-Codes für Ausschlusskriterien:

Colitis ulcerosa:

  • K51.0
  • K51.2
  • K51.3
  • K51.4
  • K51.5
  • K51.8
  • K51.9
  • K52.8
  • K52.9

Morbus Crohn:

  • K50.0
  • K50.1
  • K50.8
  • K50.9

Darmkrebs

  • C18 (bösartige Neubildung des Dickdarms)
  • C18.0 (bösartige Neubildung des Blinddarms)
  • C18.1 (bösartige Neubildung des Blinddarms)
  • C18.2 (bösartige Neubildung des aufsteigenden Dickdarms)
  • C18.3 (bösartige Neubildung der Leberflexur)
  • C18.4 (bösartige Neubildung des Colon transversum)
  • C18.5 (bösartige Neubildung der Milzflexur)
  • C18.6 (bösartige Neubildung des absteigenden Dickdarms)
  • C18.7 (bösartige Neubildung des Sigmas)
  • C18.8 (bösartige Neubildung von überlappenden Stellen des Dickdarms)
  • C18.9 (bösartige Neubildung des Dickdarms, nicht näher bezeichnet)
  • C19 (bösartige Neubildung des rektosigmoidalen Übergangs)
  • C20 (bösartige Neubildung des Mastdarms)
  • C21.8 (bösartige Neubildung überlappender Stellen von Rektum, Anus und Analkanal)
  • C26.0 (bösartige Neubildung des Darmtrakts, nicht näher bezeichneter Teil)
  • C78.5 (sekundäre bösartige Neubildung des Dickdarms und Rektums)
  • C78.6 (sekundäre bösartige Neubildung des Retroperitoneums und Peritoneums)
  • D37.4 (Neubildung unsicheren Verhaltens des Dickdarms)
  • D37.5 (Neubildung unsicheren Rektumverhaltens)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Versendetes FIT-Kit
Ein FIT-Kit, das dem Patienten nach Hause geschickt wird
Sonstiges: FIT-Kit Screening-Test
FIT-Kit per Post zum Patienten nach Hause
Aktiver Komparator: Kologuard
Ein Cologuard-Test, der dem Patienten nach Hause geschickt wird
Sonstiges: Cologuard-Screening-Test
Cologuard-Test per Post zum Patienten nach Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussraten bei der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: 3 Monate
Abschlussrate des Stuhltests (FIT oder Cologuard)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRC-Screening-Abschlussraten
Zeitfenster: 6 Monate
Abschlussquote des stuhlbasierten Früherkennungstests (Cologuard oder FIT)
6 Monate
Abschlussraten der diagnostischen Koloskopie
Zeitfenster: 6 Monate
Abschlussrate der diagnostischen Koloskopie nach einem auffälligen Stuhltestergebnis (insgesamt und pro Arm)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Stand Up To Cancer
Great Plains Tribal Leaders Health Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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