社区合作促进 CRC 筛查中的种族/族裔公平 (CARES)
2024年2月12日 更新者：Jennifer S Haas, MD、Massachusetts General Hospital
这项务实的随机临床试验的目的是比较社区卫生中心 (CHC) 的两种结直肠 (CRC) 筛查外展方法（FIT 和 Cologuard）对逾期进行 CRC 筛查的患者。
该项目旨在回答的主要问题是：哪种筛选测试的完成率更高？
在 CHC 环境中，哪种筛查测试更可行、更可接受？
患者将通过邮件收到 CRC 筛查测试，并被要求在家中完成并寄回。
研究人员将比较每项筛选测试的完成率，还将查看两项测试的总体完成率。
研究概览
详细说明
这是一项为期 3 年的实用试验，有四个干预级别，包括每个 CARES 临床站点的系统、提供者、患者和社区级别的组件。
卫生系统组件将包括开发和实施 CRC 筛查登记和跟踪数据库，以系统地和积极地跟踪筛查过期患者、筛查测试完成情况和异常筛查结果。
数据系统将与流程重新设计相结合，以改进筛查外展的临床工作流程。
提供者将通过有关 CRC 筛查、筛查测试选项、人口管理的重要性的培训课程以及有关如何完成 Cologuard 套件（仅限 Cologuard 臂）或 FIT 套件（仅限 FIT 臂）的指导获得教育支持。
干预的患者组成部分因研究组而异。
在随机分配给 Cologuard 的站点中，患者将收到邮寄的 Cologuard 套件和 Exact Sciences 患者支持计划。
随机分配到 FIT 的诊所中的患者将收到邮寄的 FIT 工具包，其中包含系统提醒。
将为测试呈阳性的患者提供患者导航，以协助完成诊断性结肠镜检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095-1772
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Mass General Brigham
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57703
- Great Plains Tribal Leaders Health Board
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 45-75岁
- 在过去两年内曾访问过参与的社区诊所。
- 活
- 患者的首选语言是英语或西班牙语
排除标准：
排除标准：
- 问题列表中记录了溃疡性结肠炎或克罗恩病。 （下面的代码）。
- 问题列表中是否记录了结直肠癌。 （下面的代码）。
- 在过去 1 年内参加过 FIT
- 在过去 10 年内做过结肠镜检查
排除标准的 ICD-10 代码：
溃疡性结肠炎：
- K51.0
- K51.2
- K51.3
- K51.4
- K51.5
- K51.8
- K51.9
- K52.8
- K52.9
克罗恩病：
- K50.0
- K50.1
- K50.8
- K50.9
大肠癌
- C18（结肠恶性肿瘤）
- C18.0（盲肠恶性肿瘤）
- C18.1（阑尾恶性肿瘤）
- C18.2（升结肠恶性肿瘤）
- C18.3（肝曲恶性肿瘤）
- C18.4（横结肠恶性肿瘤）
- C18.5（脾曲恶性肿瘤）
- C18.6（降结肠恶性肿瘤）
- C18.7（乙状结肠恶性肿瘤）
- C18.8（结肠重叠部位的恶性肿瘤）
- C18.9（结肠恶性肿瘤，未明确）
- C19（直肠乙状结肠交界处恶性肿瘤）
- C20（直肠恶性肿瘤）
- C21.8（直肠、肛门和肛管重叠部位的恶性肿瘤）
- C26.0（肠道恶性肿瘤，部分未明确）
- C78.5（大肠和直肠继发性恶性肿瘤）
- C78.6（腹膜后和腹膜的继发性恶性肿瘤）
- D37.4（结肠行为不确定的肿瘤）
- D37.5（直肠行为不确定的肿瘤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：邮寄 FIT 套件
FIT 套件邮寄到患者家中
|
FIT 套件邮寄到患者家中
|
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有源比较器：护卫队
Cologuard 测试邮寄到患者家中
|
Cologuard 测试邮寄到患者家中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRC 筛选完成率
大体时间：3个月
|
基于粪便的筛查测试（Cologuard 或 FIT）的完成率
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRC 筛选完成率
大体时间：6个月
|
基于粪便的筛查测试（Cologuard 或 FIT）的完成率
|
6个月
|
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诊断性结肠镜检查完成率
大体时间：6个月
|
粪便检查结果异常后诊断性结肠镜检查的完成率（整体和手臂）
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Haas, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月31日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月27日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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