付随する外科的アブレーション病変の評価のための左心房の心内膜マッピング (PLAN-AF)
2023年11月7日 更新者：Matevz Jan、University Medical Centre Ljubljana
心房細動の治療のための付随する外科的アブレーション病変の評価のための左心房の心内膜マッピング
同時アブレーションは、心臓手術を受けるさまざまなタイプの心房細動患者にとって効果的な治療法です。
ただし、付随するアブレーション後の頻脈の再発が発生する可能性があり、主に心房性頻脈をもたらす再突入メカニズムに関連しているようです。
私たちの研究の目的は、心房のアブレーション領域の侵襲的再マッピングを実行して、アブレーション病変の耐久性と、長期不整脈の再発を減らすための追加アブレーションのターゲットとなり得る伝導ギャップの有病率を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
心房細動の治療のための併用アブレーション後に患者を登録します。 アブレーション手順では、肺静脈が分離され、追加のアブレーション ラインが左心房 (後壁ボックス病変、僧帽弁輪への病変の接続、左心耳への病変の接続など) および右心房 (大静脈間) で実行されます。結合病変、大静脈三尖弁峡部病変など）および左心耳は、オペレーターの裁量と専門知識で除外されます（縫合および切除、クリッピング装置など）。 高周波および/または冷凍アブレーションは、オペレーターの裁量と専門知識で使用されます。
3次元電気解剖学的マッピングシステムに接続された高密度マッピングカテーテルを使用した侵襲的マッピングが実行され、最初の付随するアブレーションの3か月後に肺静脈の分離と線形病変の耐久性が評価されます。 潜在的なギャップが特定され、高周波アブレーションカテーテルで切除されます。
患者は、付随するアブレーション処置の後の最初の年まで、侵襲的再マッピング処置の前後に臨床的にホルター心電図でフォローアップされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matevž Jan, MD
- 電話番号：0038615228238
- メール：matevz.jan@kclj.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tine Prolič Kalinšek, MD
- 電話番号：0038615228238
- メール：tine.prolic.kalinsek@kclj.si
研究場所
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-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Medical Centre Ljubljana
-
コンタクト：
- Jernej Štublar
- 電話番号：0038615228232
- メール：jernej.stublar@kclj.si
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副調査官：
- Tine Prolič Kalinšek, MD
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主任研究者：
- Matevž Jan, MD
-
コンタクト：
- Matevž Jan, MD
- 電話番号：0038615228238
- メール：matevz.jan@kclj.si
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓弁膜症、外科的冠動脈血行再建術、良性心臓腫瘍の治療のために待機的手術を受けている患者... 付随するアブレーションを受ける適応症を伴うあらゆるタイプの心房細動も有する患者。
説明
包含基準:
- 心房細動の種類を問わず、同時にアブレーションを受ける適応症 (EHRA および/または HRS ガイドライン) を有する、任意の待機的心臓手術が予定されているすべての患者
除外基準:
- 平均余命が 1 年未満、左心室駆出率が 35% 未満の重度の心不全、急性大動脈解離、乳頭筋断裂、急性心内膜炎、重大な外傷などの生命を脅かす状態による緊急手術、...
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
伝導ギャップの蔓延
時間枠：3ヶ月
|
侵襲的再マッピング手順で見つかった肺静脈分離ラインと線形アブレーション ラインの伝導ギャップの有病率
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3ヶ月
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遅延侵襲的再マッピング前後の心房細動/頻脈の有病率
時間枠：12ヶ月
|
心電図およびホルター心電図は、再マッピング手順での潜在的な伝導ギャップの閉鎖に関連する有病率の変化の可能性を評価するために、再マッピング手順の前後に実行されます
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Matevž Jan, MD、University Medical Centre Ljubljana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Jan 28;:1747493020905964.
- Kornej J, Borschel CS, Benjamin EJ, Schnabel RB. Epidemiology of Atrial Fibrillation in the 21st Century: Novel Methods and New Insights. Circ Res. 2020 Jun 19;127(1):4-20. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.316340. Epub 2020 Jun 18.
- Badhwar V, Rankin JS, Damiano RJ Jr, Gillinov AM, Bakaeen FG, Edgerton JR, Philpott JM, McCarthy PM, Bolling SF, Roberts HG, Thourani VH, Suri RM, Shemin RJ, Firestone S, Ad N. The Society of Thoracic Surgeons 2017 Clinical Practice Guidelines for the Surgical Treatment of Atrial Fibrillation. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):329-341. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.076.
- McClure GR, Belley-Cote EP, Jaffer IH, Dvirnik N, An KR, Fortin G, Spence J, Healey J, Singal RK, Whitlock RP. Surgical ablation of atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Europace. 2018 Sep 1;20(9):1442-1450. doi: 10.1093/europace/eux336.
- McCarthy PM, Kruse J, Shalli S, Ilkhanoff L, Goldberger JJ, Kadish AH, Arora R, Lee R. Where does atrial fibrillation surgery fail? Implications for increasing effectiveness of ablation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;139(4):860-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.038.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月10日
一次修了 (推定)
2024年6月3日
研究の完了 (推定)
2025年6月3日
試験登録日
最初に提出
2023年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。