Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokardiekortlægning af venstre atrium til evaluering af samtidige kirurgiske ablationslæsioner (PLAN-AF)

7. november 2023 opdateret af: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Endokardiekortlægning af venstre atrium til evaluering af samtidige kirurgiske ablationslæsioner til behandling af atrieflimren

Samtidig ablation er en effektiv behandling til patienter med forskellige former for atrieflimren, der gennemgår en hjerteoperation.

Tilbagefald af takykardier efter samtidig ablation kan dog forekomme og synes for det meste at være relateret til reentry-mekanisme, hvilket resulterer i atrielle takykardier.

Formålet med vores undersøgelse er at udføre invasiv re-mapping af ablerede regioner i atrierne for at vurdere holdbarheden af ​​ablationslæsioner og forekomsten af ​​ledningsgab, der kan være mål for yderligere ablation for at sænke langvarig arytmierefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi vil indskrive patienter efter samtidig ablation til behandling af atrieflimren. Ved ablationsproceduren vil pulmonale vener blive isoleret, og yderligere ablationslinjer vil blive udført i venstre atrium (posterior vægbokslæsion, forbindelseslæsion til mitralannulus, forbindelseslæsion til venstre atriumbihæng,...) og højre atrium (intercaval) forbindelseslæsion, cavotricuspid isthmuslæsion,...) og venstre atriel appendage vil blive udelukket (sutur og excision, klippeanordning,...) efter operatørens skøn og ekspertise. Radiofrekvens og/eller kryoablation vil blive brugt efter operatørens skøn og ekspertise.

Invasiv kortlægning med et højdensitetskortlægningskateter forbundet til et tredimensionelt elektroanatomisk kortlægningssystem vil blive udført for at vurdere pulmonal veneisolation og lineær læsionsholdbarhed 3 måneder efter den første samtidige ablation. Potentielle huller vil blive identificeret og fjernet med et radiofrekvensablationskateter.

Patienterne vil blive fulgt op klinisk og med holter-EKG før og efter den invasive re-mapping procedure op til det første år efter den samtidige ablationsprocedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tine Prolič Kalinšek, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Matevž Jan, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi til behandling af hjerteklapsygdom, kirurgisk koronararterie-revaskularisering, godartede hjertetumorer,... som også har enhver form for atrieflimren med indikation for at gennemgå samtidig ablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der er planlagt til enhver form for elektiv hjertekirurgi, der også har indikation (EHRA og/eller HRS retningslinjer) for at gennemgå samtidig ablation for enhver form for atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid på mindre end et år, alvorligt hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion under 35 %, akut kirurgi på grund af en livstruende tilstand såsom akut aortadissektion, papillær muskelruptur, akut endocarditis, større traumer,...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ledningsgab
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af ledningshuller i pulmonale veneisoleringslinjer og lineære ablationslinjer fundet ved den invasive re-mapping procedure
3 måneder
Forekomst af atrieflimren/takykardi før og efter forsinket invasiv re-mapping
Tidsramme: 12 måneder
EKG og holter-EKG vil blive udført før og efter re-mapping-proceduren for at vurdere mulig ændring i prævalens relateret til lukning af potentielle ledningshuller ved re-mapping-proceduren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Studiestol: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAN-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner