Mapeamento Endocárdico do Átrio Esquerdo para Avaliação de Lesões de Ablação Cirúrgica Concomitantes (PLAN-AF)
Mapeamento Endocárdico do Átrio Esquerdo para Avaliação de Lesões de Ablação Cirúrgica Concomitantes para Tratamento de Fibrilação Atrial
A ablação concomitante é um tratamento eficaz para pacientes com vários tipos de fibrilação atrial submetidos a cirurgia cardíaca.
No entanto, recorrências de taquicardias após ablação concomitante podem acontecer e parecem estar principalmente relacionadas ao mecanismo de reentrada resultando em taquicardias atriais.
O objetivo do nosso estudo é realizar o remapeamento invasivo das regiões ablacionadas nos átrios para avaliar a durabilidade das lesões de ablação e a prevalência de falhas de condução que podem ser alvos de ablação adicional para diminuir a recorrência de arritmia em longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vamos inscrever pacientes após ablação concomitante para tratamento de fibrilação atrial. No procedimento de ablação, as veias pulmonares serão isoladas e linhas de ablação adicionais serão realizadas no átrio esquerdo (lesão da caixa da parede posterior, conectando a lesão ao anel mitral, conectando a lesão ao apêndice atrial esquerdo,...) e o átrio direito (intercaval lesão conectiva, lesão do istmo cavotricuspídeo,...) e apêndice atrial esquerdo serão excluídos (sutura e excisão, dispositivo de clipagem,...) a critério e experiência do operador. Radiofrequência e/ou crioablação serão usadas a critério e experiência do operador.
Será realizado mapeamento invasivo com cateter de mapeamento de alta densidade conectado a um sistema de mapeamento eletroanatômico tridimensional para avaliar o isolamento das veias pulmonares e a durabilidade da lesão linear 3 meses após a ablação concomitante inicial. As lacunas potenciais serão identificadas e removidas com um cateter de ablação por radiofrequência.
Os pacientes serão acompanhados clinicamente e com holter ECG antes e após o procedimento de remapeamento invasivo até o primeiro ano após o procedimento de ablação concomitante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matevž Jan, MD
- Número de telefone: 0038615228238
- E-mail: matevz.jan@kclj.si
Estude backup de contato
- Nome: Tine Prolič Kalinšek, MD
- Número de telefone: 0038615228238
- E-mail: tine.prolic.kalinsek@kclj.si
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contato:
- Jernej Štublar
- Número de telefone: 0038615228232
- E-mail: jernej.stublar@kclj.si
-
Subinvestigador:
- Tine Prolič Kalinšek, MD
-
Investigador principal:
- Matevž Jan, MD
-
Contato:
- Matevž Jan, MD
- Número de telefone: 0038615228238
- E-mail: matevz.jan@kclj.si
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes agendados para qualquer tipo de cirurgia cardíaca eletiva tendo também indicação (diretrizes EHRA e/ou HRS) para serem submetidos a ablação concomitante para qualquer tipo de fibrilação atrial
Critério de exclusão:
- expectativa de vida inferior a um ano, insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%, cirurgia de emergência devido a uma condição de risco de vida, como dissecção aguda da aorta, ruptura do músculo papilar, endocardite aguda, trauma grave,...
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de falhas de condução
Prazo: 3 meses
|
Prevalência de falhas de condução em linhas de isolamento de veias pulmonares e linhas de ablação linear encontradas no procedimento de remapeamento invasivo
|
3 meses
|
|
Prevalência de fibrilação/taquicardia atrial antes e depois do remapeamento invasivo tardio
Prazo: 12 meses
|
ECG e holter ECG serão realizados antes e depois do procedimento de remapeamento para avaliar possível mudança na prevalência relacionada ao fechamento de possíveis lacunas de condução no procedimento de remapeamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Jan 28;:1747493020905964.
- Kornej J, Borschel CS, Benjamin EJ, Schnabel RB. Epidemiology of Atrial Fibrillation in the 21st Century: Novel Methods and New Insights. Circ Res. 2020 Jun 19;127(1):4-20. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.316340. Epub 2020 Jun 18.
- Badhwar V, Rankin JS, Damiano RJ Jr, Gillinov AM, Bakaeen FG, Edgerton JR, Philpott JM, McCarthy PM, Bolling SF, Roberts HG, Thourani VH, Suri RM, Shemin RJ, Firestone S, Ad N. The Society of Thoracic Surgeons 2017 Clinical Practice Guidelines for the Surgical Treatment of Atrial Fibrillation. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):329-341. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.076.
- McClure GR, Belley-Cote EP, Jaffer IH, Dvirnik N, An KR, Fortin G, Spence J, Healey J, Singal RK, Whitlock RP. Surgical ablation of atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Europace. 2018 Sep 1;20(9):1442-1450. doi: 10.1093/europace/eux336.
- McCarthy PM, Kruse J, Shalli S, Ilkhanoff L, Goldberger JJ, Kadish AH, Arora R, Lee R. Where does atrial fibrillation surgery fail? Implications for increasing effectiveness of ablation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;139(4):860-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.038.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAN-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .