Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mappatura endocardica dell'atrio sinistro per la valutazione delle lesioni da ablazione chirurgica concomitante (PLAN-AF)

7 novembre 2023 aggiornato da: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Mappatura endocardica dell'atrio sinistro per la valutazione delle lesioni da ablazione chirurgica concomitante per il trattamento della fibrillazione atriale

L'ablazione concomitante è un trattamento efficace per i pazienti con vari tipi di fibrillazione atriale sottoposti a cardiochirurgia.

Tuttavia, possono verificarsi recidive di tachicardie dopo l'ablazione concomitante e sembrano essere principalmente correlate al meccanismo di rientro che determina tachicardie atriali.

Lo scopo del nostro studio è eseguire una nuova mappatura invasiva delle regioni ablate negli atri per valutare la durata delle lesioni dell'ablazione e la prevalenza delle lacune di conduzione che possono essere bersagli per l'ablazione aggiuntiva per ridurre la recidiva dell'aritmia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Arruolaremo pazienti dopo ablazione concomitante per il trattamento della fibrillazione atriale. Durante la procedura di ablazione verranno isolate le vene polmonari e verranno eseguite ulteriori linee di ablazione nell'atrio sinistro (lesione del box della parete posteriore, lesione di collegamento all'anulus mitralico, lesione di collegamento all'appendice atriale sinistra,...) e nell'atrio destro (lesione intercavale lesione di connessione, lesione dell'istmo cavotricuspidale,...) e appendice atriale sinistra saranno escluse (sutura ed escissione, dispositivo di ritaglio,...) a discrezione e competenza dell'operatore. La radiofrequenza e/o la crioablazione saranno utilizzate a discrezione e competenza dell'operatore.

Verrà eseguita una mappatura invasiva con un catetere di mappatura ad alta densità collegato a un sistema di mappatura elettroanatomica tridimensionale per valutare l'isolamento della vena polmonare e la durata della lesione lineare 3 mesi dopo l'iniziale concomitante ablazione. Eventuali lacune saranno identificate e ablate con un catetere per ablazione a radiofrequenza.

I pazienti saranno seguiti clinicamente e con holter ECG prima e dopo la procedura invasiva di rimappatura fino al primo anno dopo la concomitante procedura di ablazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tine Prolič Kalinšek, MD
        • Investigatore principale:
          • Matevž Jan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per il trattamento di malattie delle valvole cardiache, rivascolarizzazione chirurgica dell'arteria coronarica, tumori cardiaci benigni,... con anche qualsiasi tipo di fibrillazione atriale con indicazione a sottoporsi a concomitante ablazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti in attesa di qualsiasi tipo di cardiochirurgia elettiva aventi anche indicazione (linee guida EHRA e/o HRS) a sottoporsi ad ablazione concomitante per qualsiasi tipo di fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita inferiore a un anno, insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%, chirurgia d'urgenza a causa di una condizione pericolosa per la vita come dissezione aortica acuta, rottura del muscolo papillare, endocardite acuta, trauma maggiore,...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei gap di conduzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Prevalenza di lacune di conduzione nelle linee di isolamento della vena polmonare e nelle linee di ablazione lineare rilevate durante la procedura di rimappatura invasiva
3 mesi
Prevalenza di fibrillazione atriale/tachicardia prima e dopo la rimappatura invasiva ritardata
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ECG e l'ECG holter verranno eseguiti prima e dopo la procedura di rimappatura per valutare possibili cambiamenti nella prevalenza correlati alla chiusura di potenziali lacune di conduzione durante la procedura di rimappatura
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAN-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi