Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie wsierdzia lewego przedsionka w celu oceny współistniejących uszkodzeń chirurgicznych po ablacji (PLAN-AF)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Mapowanie wsierdzia lewego przedsionka w celu oceny współistniejących zmian po ablacji chirurgicznej w leczeniu migotania przedsionków

Jednoczesna ablacja jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z różnymi typami migotania przedsionków poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Jednak nawroty tachykardii po jednoczesnej ablacji mogą się zdarzyć i wydają się być głównie związane z mechanizmem reentry prowadzącym do częstoskurczów przedsionkowych.

Celem naszego badania jest wykonanie inwazyjnego ponownego mapowania ablowanych obszarów w przedsionkach w celu oceny trwałości zmian ablacyjnych i częstości występowania przerw przewodzących, które mogą być celem dodatkowej ablacji w celu zmniejszenia długoterminowej częstości nawrotów arytmii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Do leczenia migotania przedsionków będziemy włączać pacjentów po jednoczesnej ablacji. Podczas zabiegu ablacji izolowane są żyły płucne i wykonywane są dodatkowe linie ablacyjne w lewym przedsionku (zmiana pudełkowa ściany tylnej, zmiana łącząca z pierścieniem mitralnym, zmiana łącząca z uszkami lewego przedsionka,...) i prawym przedsionku (zmiana międzyjałkowa zmiana łącząca, zmiana w cieśni trójdzielno-trójdzielnej...) i uszka lewego przedsionka zostaną wykluczone (szycie i wycięcie, urządzenie do zaciskania...) według uznania i wiedzy operatora. Częstotliwość radiowa i/lub krioablacja będą stosowane według uznania i wiedzy operatora.

Mapowanie inwazyjne za pomocą cewnika mapującego o dużej gęstości podłączonego do trójwymiarowego systemu mapowania elektroanatomicznego zostanie przeprowadzone w celu oceny izolacji żył płucnych i trwałości zmian linijnych 3 miesiące po początkowej jednoczesnej ablacji. Potencjalne luki zostaną zidentyfikowane i usunięte za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej.

Pacjenci będą objęci obserwacją kliniczną i holterowskim EKG przed i po inwazyjnej procedurze ponownego mapowania do pierwszego roku po jednoczesnej procedurze ablacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tine Prolič Kalinšek, MD
        • Główny śledczy:
          • Matevž Jan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym z powodu wad zastawkowych serca, chirurgicznej rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, łagodnych guzów serca,... z każdym typem migotania przedsionków ze wskazaniem do jednoczesnej ablacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci zakwalifikowani do dowolnego rodzaju planowej operacji serca, mający również wskazania (wytyczne EHRA i/lub HRS) do poddania się jednoczesnej ablacji z powodu dowolnego rodzaju migotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia poniżej roku, ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%, pilna operacja z powodu stanu zagrożenia życia, takiego jak ostre rozwarstwienie aorty, pęknięcie mięśnia brodawkowatego, ostre zapalenie wsierdzia, poważny uraz,...

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przerw przewodzących
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania przerw przewodzących w liniach izolacji żył płucnych i liniowych liniach ablacji stwierdzonych podczas inwazyjnej procedury ponownego mapowania
3 miesiące
Częstość występowania migotania przedsionków/tachykardii przed i po opóźnionym ponownym mapowaniu inwazyjnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EKG i holterowskie EKG zostaną wykonane przed i po procedurze ponownego mapowania w celu oceny możliwej zmiany częstości występowania związanej z zamknięciem potencjalnych przerw przewodzenia w procedurze ponownego mapowania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAN-AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj