Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндокардиальное картирование левого предсердия для оценки сопутствующих хирургическим абляциям поражений (PLAN-AF)

7 ноября 2023 г. обновлено: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Эндокардиальное картирование левого предсердия для оценки сопутствующих хирургических аблационных поражений при лечении мерцательной аритмии

Сопутствующая аблация является эффективным методом лечения пациентов с различными видами фибрилляции предсердий, перенесших операцию на сердце.

Тем не менее, рецидивы тахикардии после сопутствующей аблации могут возникать и, по-видимому, в основном связаны с механизмом re-entry, приводящим к предсердной тахикардии.

Целью нашего исследования является выполнение инвазивного повторного картирования аблированных областей в предсердиях для оценки стойкости аблационных поражений и распространенности нарушений проводимости, которые могут быть мишенями для дополнительной аблации для снижения долгосрочного рецидива аритмии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Мы будем регистрировать пациентов после сопутствующей аблации для лечения мерцательной аритмии. Во время процедуры абляции будут изолированы легочные вены, и дополнительные линии абляции будут проведены в левом предсердии (повреждение задней стенки коробки, повреждение, соединяющее поражение с митральным кольцом, соединение поражения с ушком левого предсердия,...) и правом предсердии (интеркавальная соединительное поражение, поражение кавотрикуспидального перешейка,...) и ушка левого предсердия будут исключены (сшивание и иссечение, устройство для клипсования,...) по усмотрению и опыту оператора. Радиочастотная и/или криоаблация будет использоваться по усмотрению и опыту оператора.

Инвазивное картирование с помощью картографического катетера высокой плотности, подключенного к системе трехмерного электроанатомического картирования, будет выполнено для оценки изоляции легочных вен и стойкости линейного поражения через 3 месяца после первоначальной сопутствующей абляции. Потенциальные разрывы будут определены и удалены с помощью катетера для радиочастотной абляции.

Пациенты будут наблюдаться клинически и с помощью холтеровской ЭКГ до и после инвазивной процедуры повторного картирования в течение первого года после сопутствующей процедуры абляции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matevž Jan, MD
  • Номер телефона: 0038615228238
  • Электронная почта: matevz.jan@kclj.si

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tine Prolič Kalinšek, MD
  • Номер телефона: 0038615228238
  • Электронная почта: tine.prolic.kalinsek@kclj.si

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Контакт:
          • Jernej Štublar
          • Номер телефона: 0038615228232
          • Электронная почта: jernej.stublar@kclj.si
        • Младший исследователь:
          • Tine Prolič Kalinšek, MD
        • Главный следователь:
          • Matevž Jan, MD
        • Контакт:
          • Matevž Jan, MD
          • Номер телефона: 0038615228238
          • Электронная почта: matevz.jan@kclj.si

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие плановую операцию по поводу порока сердца, хирургическую реваскуляризацию коронарных артерий, доброкачественные опухоли сердца... имеющие также любой тип фибрилляции предсердий с показанием к сопутствующей аблации.

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, которым запланирована любая плановая операция на сердце, имеющие также показания (рекомендации EHRA и/или HRS) для проведения сопутствующей абляции при любом типе фибрилляции предсердий

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни менее одного года, тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%, экстренное хирургическое вмешательство в связи с опасным для жизни состоянием, таким как острое расслоение аорты, разрыв папиллярной мышцы, острый эндокардит, серьезная травма...

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобладание разрывов проводимости
Временное ограничение: 3 месяца
Преобладание разрывов проводимости в линиях изоляции легочных вен и линиях линейной абляции, обнаруженных при инвазивной процедуре повторного картирования
3 месяца
Распространенность мерцательной аритмии/тахикардии до и после отсроченного инвазивного повторного картирования
Временное ограничение: 12 месяцев
ЭКГ и холтеровское мониторирование ЭКГ будут выполняться до и после процедуры повторного картирования, чтобы оценить возможное изменение распространенности, связанное с закрытием потенциальных пробелов проводимости при процедуре повторного картирования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Учебный стул: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLAN-AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться