A bal pitvar endokardiális feltérképezése az egyidejű műtéti ablációs léziók értékeléséhez (PLAN-AF)
A bal pitvar endokardiális feltérképezése az egyidejű műtéti ablációs elváltozások értékelésére a pitvarfibrilláció kezelésére
Az egyidejű abláció hatékony kezelés a szívműtéten átesett, különböző típusú pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára.
Azonban a tachycardiák kiújulása az egyidejű ablációt követően előfordulhat, és úgy tűnik, hogy leginkább a pitvari tachycardiát eredményező reentry mechanizmussal függ össze.
Vizsgálatunk célja a pitvar ablált régióinak invazív újratérképezése az ablációs léziók tartósságának és a vezetési hézagok prevalenciájának felmérése érdekében, amelyek további abláció célpontjai lehetnek, hogy csökkentsék a hosszú távú aritmia kiújulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket egyidejű abláció után vonjuk be pitvarfibrilláció kezelésére. Az ablációs eljárás során a tüdővénákat izolálják, és további ablációs vonalakat végeznek a bal pitvarban (hátsó fali doboz elváltozás, összekötő elváltozás a mitralis gyűrűvel, összekötő elváltozás a bal pitvar függelékével,...) és a jobb pitvarban (interkavalis). összekötő elváltozás, cavotricuspidalis isthmus elváltozás,...) és bal pitvari függelék (varrat és kimetszés, vágóeszköz,...) kizárásra kerül a kezelő belátása és szakértelme alapján. A rádiófrekvenciás és/vagy krioabláció alkalmazása a kezelő belátása szerint és szakértelme szerint történik.
Invazív térképezést végeznek egy háromdimenziós elektroanatómiai térképező rendszerhez csatlakoztatott nagy sűrűségű térképező katéterrel a tüdővéna izolációjának és a lineáris lézió tartósságának értékelésére 3 hónappal a kezdeti egyidejű abláció után. A lehetséges rések azonosítása és eltávolítása rádiófrekvenciás ablációs katéterrel történik.
A betegeket klinikailag és holter EKG-val követik nyomon az invazív re-mapping eljárás előtt és után, egészen az egyidejű ablációs eljárást követő első évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matevž Jan, MD
- Telefonszám: 0038615228238
- E-mail: matevz.jan@kclj.si
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tine Prolič Kalinšek, MD
- Telefonszám: 0038615228238
- E-mail: tine.prolic.kalinsek@kclj.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kapcsolatba lépni:
- Jernej Štublar
- Telefonszám: 0038615228232
- E-mail: jernej.stublar@kclj.si
-
Alkutató:
- Tine Prolič Kalinšek, MD
-
Kutatásvezető:
- Matevž Jan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Matevž Jan, MD
- Telefonszám: 0038615228238
- E-mail: matevz.jan@kclj.si
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, akit bármilyen típusú elektív szívműtétre terveztek, és a pitvarfibrilláció bármely típusának egyidejű ablációjára is javallatok (EHRA és/vagy HRS irányelvek).
Kizárási kritériumok:
- egy évnél rövidebb várható élettartam, súlyos szívelégtelenség 35 alatti bal kamrai ejekciós frakcióval, sürgősségi műtét olyan életveszélyes állapot miatt, mint például akut aorta disszekció, papilláris izomtörés, akut endocarditis, súlyos trauma,...
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vezetési hézagok elterjedtsége
Időkeret: 3 hónap
|
A vezetési rések előfordulása a tüdővéna izolációs vonalakban és a lineáris ablációs vonalakban, amelyeket az invazív újratérképezési eljárás során találtak
|
3 hónap
|
|
A pitvarfibrilláció/tachycardia prevalenciája a késleltetett invazív újratérképezés előtt és után
Időkeret: 12 hónap
|
EKG-t és holter-EKG-t az újratérképezési eljárás előtt és után végeznek el, hogy felmérjék a prevalenciában bekövetkező lehetséges változást az esetleges vezetési rések bezárásával kapcsolatban az újratérképezési eljárás során.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Jan 28;:1747493020905964.
- Kornej J, Borschel CS, Benjamin EJ, Schnabel RB. Epidemiology of Atrial Fibrillation in the 21st Century: Novel Methods and New Insights. Circ Res. 2020 Jun 19;127(1):4-20. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.316340. Epub 2020 Jun 18.
- Badhwar V, Rankin JS, Damiano RJ Jr, Gillinov AM, Bakaeen FG, Edgerton JR, Philpott JM, McCarthy PM, Bolling SF, Roberts HG, Thourani VH, Suri RM, Shemin RJ, Firestone S, Ad N. The Society of Thoracic Surgeons 2017 Clinical Practice Guidelines for the Surgical Treatment of Atrial Fibrillation. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):329-341. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.076.
- McClure GR, Belley-Cote EP, Jaffer IH, Dvirnik N, An KR, Fortin G, Spence J, Healey J, Singal RK, Whitlock RP. Surgical ablation of atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Europace. 2018 Sep 1;20(9):1442-1450. doi: 10.1093/europace/eux336.
- McCarthy PM, Kruse J, Shalli S, Ilkhanoff L, Goldberger JJ, Kadish AH, Arora R, Lee R. Where does atrial fibrillation surgery fail? Implications for increasing effectiveness of ablation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;139(4):860-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.038.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLAN-AF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)