Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokardiální mapování levé síně pro hodnocení souběžných chirurgických ablačních lézí (PLAN-AF)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Endokardiální mapování levé síně pro hodnocení souběžných chirurgických ablačních lézí pro léčbu fibrilace síní

Konkomitantní ablace je účinnou léčbou u pacientů s různými typy fibrilace síní podstupujících srdeční operaci.

Může však dojít k recidivám tachykardií po současné ablaci a zdá se, že většinou souvisejí s mechanismem reentry vedoucím k síňovým tachykardiím.

Cílem naší studie je provést invazivní přemapování ablatovaných oblastí v síních za účelem posouzení trvanlivosti ablačních lézí a prevalence převodních mezer, které mohou být cílem pro další ablaci ke snížení dlouhodobé recidivy arytmie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

K léčbě fibrilace síní zařadíme pacienty po konkomitantní ablaci. Při ablačním výkonu budou izolovány plicní žíly a provedeny další ablační linie v levé síni (léze boxu zadní stěny, připojovací léze k mitrálnímu anulu, připojovací léze k ouška levé síně,...) a pravé síni (interkavální spojovací léze, léze kavotrikuspidálního isthmu,...) a ouška levé síně budou vyloučeny (sutura a excize, clipping zařízení,...) dle uvážení a odbornosti operátora. Radiofrekvence a/nebo kryoablace budou použity podle uvážení a odbornosti provozovatele.

Invazivní mapování s katetrem pro mapování vysoké hustoty připojeným k trojrozměrnému elektroanatomickému mapovacímu systému bude provedeno za účelem posouzení izolace plicních žil a trvanlivosti lineární léze 3 měsíce po úvodní souběžné ablaci. Potenciální mezery budou identifikovány a odstraněny radiofrekvenčním ablačním katétrem.

Pacienti budou sledováni klinicky a pomocí holterového EKG před a po invazivním přemapování až do prvního roku po souběžném ablačním výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tine Prolič Kalinšek, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matevž Jan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní operaci pro léčbu onemocnění srdeční chlopně, chirurgickou revaskularizaci koronárních tepen, benigní srdeční nádory,... mající také jakýkoli typ fibrilace síní s indikací k současné ablaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti plánovaní na jakýkoli druh elektivní srdeční operace, kteří mají také indikaci (pokyny pro EHRA a/nebo HRS) podstoupit souběžnou ablaci pro jakýkoli typ fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života kratší než jeden rok, těžké srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory pod 35 %, urgentní operace v důsledku život ohrožujícího stavu, jako je akutní disekce aorty, ruptura papilárního svalu, akutní endokarditida, velké trauma,...

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vodivých mezer
Časové okno: 3 měsíce
Prevalence vodivých mezer v izolačních liniích plicních žil a lineárních ablačních liniích zjištěných při invazivním přemapování
3 měsíce
Prevalence fibrilace síní/tachykardie před a po opožděném invazivním přemapování
Časové okno: 12 měsíců
EKG a holter EKG budou provedeny před a po přemapovacím postupu, aby se posoudila možná změna v prevalenci související s uzavřením potenciálních mezer vedení při přemapování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAN-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit