Endokardiale Kartierung des linken Vorhofs zur Bewertung von gleichzeitigen chirurgischen Ablationsläsionen (PLAN-AF)
Endokardiale Kartierung des linken Vorhofs zur Bewertung von begleitenden chirurgischen Ablationsläsionen zur Behandlung von Vorhofflimmern
Die begleitende Ablation ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit verschiedenen Arten von Vorhofflimmern, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Rezidive von Tachykardien nach gleichzeitiger Ablation können jedoch vorkommen und scheinen hauptsächlich mit Reentry-Mechanismen in Zusammenhang zu stehen, die zu atrialen Tachykardien führen.
Das Ziel unserer Studie ist die Durchführung einer invasiven Neukartierung abgetragener Regionen in den Vorhöfen, um die Dauerhaftigkeit von Ablationsläsionen und die Prävalenz von Leitungslücken zu bewerten, die Ziele für eine zusätzliche Ablation sein können, um das Wiederauftreten langfristiger Arrhythmien zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden Patienten nach gleichzeitiger Ablation für die Behandlung von Vorhofflimmern einschreiben. Bei der Ablation werden die Lungenvenen isoliert und zusätzliche Ablationslinien im linken Vorhof (Hinterwand-Box-Läsion, Verbindungsläsion zum Mitralring, Verbindungsläsion zum linken Herzohr, ...) und im rechten Vorhof (intercaval verbindende Läsion, cavotricuspid Isthmus-Läsion, ...) und das linke Herzohr werden nach Ermessen und Fachwissen des Operateurs ausgeschlossen (Naht und Exzision, Clipping-Gerät, ...). Radiofrequenz und/oder Kryoablation werden nach Ermessen und Fachwissen des Bedieners verwendet.
Eine invasive Kartierung mit einem Kartierungskatheter mit hoher Dichte, der mit einem dreidimensionalen elektroanatomischen Kartierungssystem verbunden ist, wird durchgeführt, um die Isolierung der Lungenvene und die Haltbarkeit der linearen Läsion 3 Monate nach der anfänglichen begleitenden Ablation zu beurteilen. Mögliche Lücken werden identifiziert und mit einem Radiofrequenz-Ablationskatheter abgetragen.
Die Patienten werden vor und nach dem invasiven Re-Mapping-Verfahren bis zum ersten Jahr nach dem begleitenden Ablationsverfahren klinisch und mit Holter-EKG nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matevž Jan, MD
- Telefonnummer: 0038615228238
- E-Mail: matevz.jan@kclj.si
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tine Prolič Kalinšek, MD
- Telefonnummer: 0038615228238
- E-Mail: tine.prolic.kalinsek@kclj.si
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- University Medical Centre Ljubljana
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Kontakt:
- Jernej Štublar
- Telefonnummer: 0038615228232
- E-Mail: jernej.stublar@kclj.si
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Unterermittler:
- Tine Prolič Kalinšek, MD
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Hauptermittler:
- Matevž Jan, MD
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Kontakt:
- Matevž Jan, MD
- Telefonnummer: 0038615228238
- E-Mail: matevz.jan@kclj.si
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation geplant ist und die auch Indikation (EHRA- und/oder HRS-Richtlinien) haben, sich einer begleitenden Ablation wegen jeglicher Art von Vorhofflimmern zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, schwere Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion unter 35 %, Notoperation aufgrund eines lebensbedrohlichen Zustands wie akute Aortendissektion, Papillarmuskelruptur, akute Endokarditis, schweres Trauma, ...
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Leitungslücken
Zeitfenster: 3 Monate
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Prävalenz von Leitungslücken in Pulmonalvenen-Isolationslinien und linearen Ablationslinien, die beim invasiven Re-Mapping-Verfahren gefunden wurden
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3 Monate
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Prävalenz von Vorhofflimmern/Tachykardie vor und nach verzögerter invasiver Neukartierung
Zeitfenster: 12 Monate
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EKG und Holter-EKG werden vor und nach dem Re-Mapping-Verfahren durchgeführt, um eine mögliche Änderung der Prävalenz im Zusammenhang mit der Schließung potenzieller Leitungslücken beim Re-Mapping-Verfahren zu beurteilen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Jan 28;:1747493020905964.
- Kornej J, Borschel CS, Benjamin EJ, Schnabel RB. Epidemiology of Atrial Fibrillation in the 21st Century: Novel Methods and New Insights. Circ Res. 2020 Jun 19;127(1):4-20. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.316340. Epub 2020 Jun 18.
- Badhwar V, Rankin JS, Damiano RJ Jr, Gillinov AM, Bakaeen FG, Edgerton JR, Philpott JM, McCarthy PM, Bolling SF, Roberts HG, Thourani VH, Suri RM, Shemin RJ, Firestone S, Ad N. The Society of Thoracic Surgeons 2017 Clinical Practice Guidelines for the Surgical Treatment of Atrial Fibrillation. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):329-341. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.076.
- McClure GR, Belley-Cote EP, Jaffer IH, Dvirnik N, An KR, Fortin G, Spence J, Healey J, Singal RK, Whitlock RP. Surgical ablation of atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Europace. 2018 Sep 1;20(9):1442-1450. doi: 10.1093/europace/eux336.
- McCarthy PM, Kruse J, Shalli S, Ilkhanoff L, Goldberger JJ, Kadish AH, Arora R, Lee R. Where does atrial fibrillation surgery fail? Implications for increasing effectiveness of ablation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;139(4):860-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.038.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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