Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endokardiell kartlegging av venstre atrium for evaluering av samtidige kirurgiske ablasjonslesjoner (PLAN-AF)

7. november 2023 oppdatert av: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Endokardiell kartlegging av venstre atrium for evaluering av samtidige kirurgiske ablasjonslesjoner for behandling av atrieflimmer

Samtidig ablasjon er en effektiv behandling for pasienter med ulike typer atrieflimmer som gjennomgår hjerteoperasjoner.

Imidlertid kan tilbakefall av takykardier etter samtidig ablasjon skje og ser ut til å være hovedsakelig relatert til reentry-mekanisme som resulterer i atriale takykardier.

Målet med vår studie er å utføre invasiv re-kartlegging av ablerte områder i atriene for å vurdere holdbarheten til ablasjonslesjoner og prevalensen av ledningsgap som kan være mål for ytterligere ablasjon for å redusere langvarig arytmierefall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere pasienter etter samtidig ablasjon for behandling av atrieflimmer. Ved ablasjonsprosedyre vil lungevener isoleres og ytterligere ablasjonslinjer vil bli utført i venstre atrium (posterior veggbokslesjon, koblingslesjon til mitralannulus, koblingslesjon til venstre atrievedheng,...) og høyre atrium (interkaval) forbindende lesjon, kavotricuspid isthmuslesjon,...) og venstre atrievedheng vil bli ekskludert (sutur og eksisjon, klippeanordning,...) etter operatørens skjønn og ekspertise. Radiofrekvens og/eller kryoablasjon vil bli brukt etter operatørens skjønn og ekspertise.

Invasiv kartlegging med et kartleggingskateter med høy tetthet koblet til et tredimensjonalt elektroanatomisk kartleggingssystem vil bli utført for å vurdere pulmonal veneisolasjon og lineær lesjons holdbarhet 3 måneder etter den første samtidige ablasjonen. Potensielle hull vil bli identifisert og fjernet med et radiofrekvent ablasjonskateter.

Pasientene vil bli fulgt opp klinisk og med holter-EKG før og etter den invasive re-kartleggingsprosedyren frem til det første året etter den samtidige ablasjonsprosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tine Prolič Kalinšek, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Matevž Jan, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for behandling av hjerteklaffsykdom, kirurgisk koronararterierevaskularisering, godartede hjertesvulster,... som også har en hvilken som helst type atrieflimmer med indikasjon på å gjennomgå samtidig ablasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som er planlagt for enhver form for elektiv hjertekirurgi som også har indikasjon (EHRA og/eller HRS retningslinjer) for å gjennomgå samtidig ablasjon for alle typer atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levealder på mindre enn ett år, alvorlig hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 35 %, akuttkirurgi på grunn av en livstruende tilstand som akutt aortadisseksjon, papillær muskelruptur, akutt endokarditt, større traumer,...

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ledningsgap
Tidsramme: 3 måneder
Prevalens av ledningshull i pulmonalveneisolasjonslinjer og lineære ablasjonslinjer funnet ved den invasive re-kartleggingsprosedyren
3 måneder
Prevalens av atrieflimmer/takykardi før og etter forsinket invasiv re-kartlegging
Tidsramme: 12 måneder
EKG og holter-EKG vil bli utført før og etter re-kartleggingsprosedyren for å vurdere mulig endring i prevalens relatert til lukking av potensielle ledningsgap ved re-kartleggingsprosedyren
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Studiestol: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLAN-AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere