Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocardiale mapping van linker atrium voor evaluatie van gelijktijdige chirurgische ablatielaesies (PLAN-AF)

7 november 2023 bijgewerkt door: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Endocardiale mapping van linker atrium voor evaluatie van gelijktijdige chirurgische ablatielaesies voor behandeling van atriumfibrilleren

Gelijktijdige ablatie is een effectieve behandeling voor patiënten met verschillende soorten atriumfibrilleren die een hartoperatie ondergaan.

Recidieven van tachycardieën na gelijktijdige ablatie kunnen echter voorkomen en lijken meestal verband te houden met het terugkeermechanisme dat resulteert in atriale tachycardieën.

Het doel van onze studie is om invasieve re-mapping van geablateerde gebieden in de boezems uit te voeren om de duurzaamheid van ablatielaesies en de prevalentie van geleidingsgaten te beoordelen die doelen kunnen zijn voor aanvullende ablatie om recidief van aritmie op de lange termijn te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We zullen patiënten inschrijven na gelijktijdige ablatie voor de behandeling van atriumfibrilleren. Bij de ablatieprocedure zullen de longaderen worden geïsoleerd en zullen bijkomende ablatielijnen worden uitgevoerd in het linker atrium (achterwanddoos laesie, laesie verbindend met de mitralis annulus, laesie verbindend met het linker atrium aneurysma,...) en het rechter atrium (intercaval verbindingslaesie, cavotricuspidalis isthmus laesie,...) en linker hartoor worden uitgesloten (hechting en excisie, clipping device,...) naar goeddunken en expertise van de operator. Radiofrequentie en/of cryoablatie worden gebruikt naar goeddunken en expertise van de operator.

Invasieve mapping met een mappingkatheter met hoge dichtheid die is aangesloten op een driedimensionaal elektro-anatomisch mappingsysteem zal worden uitgevoerd om de isolatie van de longader en de duurzaamheid van de lineaire laesie te beoordelen 3 maanden na de initiële gelijktijdige ablatie. Mogelijke openingen worden geïdentificeerd en weggenomen met een radiofrequente ablatiekatheter.

Patiënten zullen klinisch en met holter-ECG worden gevolgd voor en na de invasieve re-mapping-procedure tot het eerste jaar na de gelijktijdige ablatieprocedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tine Prolič Kalinšek, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matevž Jan, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die electieve chirurgie ondergaan voor de behandeling van hartklepaandoeningen, chirurgische revascularisatie van de kransslagader, goedaardige harttumoren,... die ook elk type atriumfibrilleren hebben met een indicatie om gelijktijdige ablatie te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die zijn ingepland voor enige vorm van electieve hartchirurgie met ook een indicatie (EHRA- en/of HRS-richtlijnen) om gelijktijdige ablatie te ondergaan voor elk type atriumfibrilleren

Uitsluitingscriteria:

  • levensverwachting van minder dan een jaar, ernstig hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 35%, spoedoperaties vanwege een levensbedreigende aandoening zoals acute aortadissectie, papillaire spierruptuur, acute endocarditis, groot trauma,...

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van geleidingsgaten
Tijdsspanne: 3 maanden
Prevalentie van geleidingsgaten in isolatielijnen van de longader en lineaire ablatielijnen gevonden bij de invasieve re-mapping-procedure
3 maanden
Prevalentie van boezemfibrilleren/tachycardie voor en na vertraagde invasieve hermapping
Tijdsspanne: 12 maanden
ECG en holter-ECG zullen worden uitgevoerd voor en na de re-mapping-procedure om mogelijke veranderingen in de prevalentie te beoordelen die verband houden met het sluiten van mogelijke geleidingsgaten bij de re-mapping-procedure
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLAN-AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren