このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

免疫介在性血栓性血小板減少性紫斑病（iTTP）の成人における血漿交換（PEX）治療をほとんどまたはまったく行わないTAK-755（rADAMTS13）の研究

2026年6月16日 更新者：Takeda

免疫介在性血栓性血小板減少性紫斑病（iTTP）の治療におけるTAK-755（rADAMTS13）の安全性と有効性に関する第2b相、多施設、無作為化、二重盲検試験

これは、免疫介在性血栓性血小板減少性紫斑病（iTTP）の成人におけるTAK-755の研究です。 この研究の主な目的は、研究中に血漿交換なしで臨床反応を示した参加者の割合を決定することです。 iTTPの急性発作を起こした参加者は、臨床反応が得られるまで入院中にTAK-755と免疫抑制療法を受けます。 参加者はまた、急性期の後、最大6週間TAK-755で治療されます。 合計で、参加者は約3か月間研究に留まります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は2部から構成されています。 パート1は、2つのTAK-755用量群に、参加者が盲検化された方法で1：1をランダム化した二重盲検ランダム化研究です。 パート1、ランダム化は、参加者がスタディ前のPEXを受けたかどうか、および参加者のグラスゴーcom睡尺度に基づいて層別化されました。 パート2は、鋭いITTPエピソードを経験しているITTPの参加者が登録され、単一腕治療に割り当てられるオープンラベル研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida - SHands
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Versiti Wisconsin, Inc.
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  1. 参加者は、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。 参加者が同意できない場合は、地域の法律に従って、完全に承認された代理人を使用することができます。
  2. 参加者はスクリーニング時に18歳以上です。
  3. -参加者は、de novoまたは再発したiTTPと診断されています。
  4. 参加者は、研究の手順と要件を完全に順守する意思がある必要があります。
  5. 出産の可能性のある女性参加者は、妊娠検査で陰性であり、研究期間中、非常に効果的な避妊措置を採用することに同意する必要があります。 性的に活発な男性参加者は、研究期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

主な除外基準

  1. -参加者は、無作為化の前に2つ以上の研究前PEXを受けています。
  2. 参加者は、cTTPまたは血栓性微小血管症（TMA）の別の原因と診断されています。
  3. -参加者は、登録前30日以内に別の治験薬にさらされているか、治験の過程で治験薬または治験機器を含む別の臨床試験に参加する予定です。
  4. -参加者は、研究登録前の30日以内にカプラシズマブを受け取りました。
  5. 参加者は、過去 30 日以内に以前の iTTP イベントを開催しています。
  6. -参加者は、不安定な疾患またはクラスターの分化（CD）4 +数がスクリーニングの3か月以内に200細胞/ mm ^ 3以下のヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性です。
  7. -参加者は重度の免疫不全の状態にあります。
  8. -参加者は重度の全身性急性感染症を患っています。
  9. -参加者は、別の進行性の致命的な病気および/または平均余命が3か月未満の基礎疾患を持っています。
  10. -参加者は、研究手順に協力できない、または協力したくないと研究者によって識別されます。
  11. 参加者は妊娠中または授乳中です。
  12. -参加者は、メチルプレドニゾロンまたは他のステロイド同等物が処方情報に従って禁忌である状態を持っています。
  13. -参加者は、アナフィラキシーを含む、親分子ADAMTS13、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞タンパク質、またはTAK-755の他の成分に対する生命を脅かす過敏症反応を知っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：急性相でのTAK-755用量1および急性期の用量2
TAK-755用量1、IV注入、臨床反応が達成されるまでの急性期。 臨床反応を達成したすべての参加者は、急性期に最大6週間、用量2でTAK-755を受け取ります。
生物学的：TAK-755
TAK-755 点滴静注
他の名前：
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • 組換え ADAMTS13
  • バックス930
実験的：パート1：急性期と急性期の両方のTAK-755用量2
TAK-755用量2、IV注入、臨床反応が達成されるまでの急性期。 臨床反応を達成したすべての参加者は、急性期に最大6週間、用量2でTAK-755を受け取ります。
生物学的：TAK-755
TAK-755 点滴静注
他の名前：
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • 組換え ADAMTS13
  • バックス930
実験的：パート2：急性期のTAK-755用量3および急性期に用量2
TAK-755用量3、IV注入、48時間の血小板応答が達成されるまでの急性期。 血小板応答を達成したすべての参加者は、ITTPの再発を発症するための高リスクとしての調査員の判断に基づいて、2週目に週に4回、週に4回、週に3回、週に3回、週に3回、週に3回、週に4回、TAK-755を受け取ります。
生物学的：TAK-755
TAK-755 点滴静注
他の名前：
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • 組換え ADAMTS13
  • バックス930

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副産物（AES）、深刻な有害事象（SAE）、および調査製品（IP）の用量を受け取った後の特別な関心のある有害事象（AESIS）の発生率（IP）
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
AEは、臨床調査の参加者が薬物を投与した厄介な医学的発生として定義されています。必ずしもこの治療と因果関係を持つ必要はありません。 したがって、AEは、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（臨床的に有意な異常な検査所見）、症状、または疾患になる可能性があります。 SAE：死亡をもたらす兆候、症状、または結果は、入院患者の入院または入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/能力をもたらし、先天性の異常/先天性欠損をもたらす、または重要な医療イベントです。 特別な関心のある有害事象には、主要な血栓症のイベントや治療関連の出血イベントが含まれます。
研究の完了を通じて、約12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：スタディ上のプラズマ交換なしの臨床反応の達成（PEX）
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
臨床反応は、血小板の正常化として定義されており、新規または進行性虚血性臓器損傷の臨床的証拠はありません。 血小板の正常化：正常血小板数（[> =] 150,000/マイクロリター[MCL]以上）の最初の発生に続いて、最初のオカレンス後の48±12時間後の48±12時間の48±12時間で、正常の乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）<1.5×上限（ULN）の確認的血小板数が続きます。
研究の完了を通じて、約12週間
パート2：スタディ上のプラズマ交換なしの血小板応答の達成（PEX）
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
血小板応答は、正常な血小板数（> = 150,000/MCL）の最初の発生として定義され、その後、最初の発生後48±12時間で> = 150,000/MCLの確認血小板数が続きます。
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：ゼロまたは最小限のオンスタディPEXによる臨床反応の達成
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
投与されたPEXの数は、1〜3のPEXが投与された場合、PEXが管理されていない場合はゼロと見なされます。
研究の完了を通じて、約12週間
パート2：ゼロまたは最小限のスタディペックスによる血小板応答の達成
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
投与されたPEXの数は、1〜3のPEXが投与された場合、PEXが管理されていない場合はゼロと見なされます。
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：全体的に臨床反応の達成
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
全体的には、スタディ中のPEXが投与されているか、投与されたPEXの数に関係なく、臨床反応を示します。
研究の完了を通じて、約12週間
パート2：全体的に血小板応答の達成
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
全体的には、スタディ中のPEXが投与されているか、投与されたPEXの数に関係なく、血小板応答を示します。
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：臨床反応までの時間（急性期）
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート2：血小板応答までの時間（急性相）
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：屈折率の発生（急性期）
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：臨床反応を達成した参加者の最初のスタディペックスまでの時間
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート2：血小板応答を達成した参加者の最初のスタディペックスまでの時間
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：臨床反応を達成するための参加者の研究中のPEXの日数（急性期）
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート2：血小板応答を達成するための参加者の研究中のPEXの日数（急性期）
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：臨床反応を達成するために投与された血漿の総量（急性期）
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート2：血小板応答を達成するために投与された血漿（急性期）の総量
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：治療失敗の発生
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
治療の失敗は、臨床反応を達成できない、またはITTPの再発を経験したこととして定義されます。
研究の完了を通じて、約12週間
パート2：治療失敗の発生
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
治療の失敗は、血小板反応を達成できない、またはITTPの再発を経験しないと定義されます。
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：免疫媒介血栓性血小板減少性紫斑病の発生（ITTP）再発（臨床反応後）、悪化、または再発（急性期後）
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
増悪または再発で構成されるITTPの再発。 臨床的悪化：初期の臨床反応（すなわち、臨床寛解の前）と再発性血小板減少症（血小板レベル<150,000/μL）を達成してから30日後に発生し、毎日のPEXまたは救助療法を必要とする新規または進行性虚血性臓器損傷の臨床的証拠の有無にかかわらず。 臨床再発：初期臨床反応（すなわち臨床寛解後）および再発性血小板減少症（血小板レベル<150,000/μL）を達成してから30日後に発生し、新規または進行性の虚血臓器損傷の臨床的証拠の有無にかかわらず、毎日のPEXまたは救助療法が必要です。
研究の完了を通じて、約12週間
パート2：ITTPの再発（血小板応答後）、悪化、または再発（急性期後）の発生
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
増悪または再発で構成されるITTPの再発。 臨床的悪化：初期血小板応答（すなわち、臨床寛解の前）と再発性血小板減少症（血小板レベル<150,000/μL）を達成してから30日未満で発生します。 臨床的再発：初期血小板応答（すなわち臨床寛解後）および再発性血小板減少症（血小板レベル<150,000/μL）を達成してから30日後に発生します。
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：ITTPの再発（臨床反応後）、悪化、または再発までの時間
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート2：ITTPの再発（血小板応答後）、悪化、または再発までの時間
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：次のイベントのいずれかの発生：臨床再発（臨床反応後）、ITTP関連の死亡、または研究完了までの最初のIP投与時から主要な血栓症イベント
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート2：次のイベントのいずれかの発生：臨床再発（血小板応答後）、ITTP関連の死亡、または研究の完了までの最初のIP投与時から主要な血栓症イベント
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：次のイベントのいずれかのいずれかの出来事の時間：臨床再発（臨床反応後）、ITTP関連の死亡、または研究の完了までの最初のIP投与時から主要な血栓症イベント
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート2：次のイベントのいずれかのいずれかの出来事の時間：臨床再発（血小板応答後）、ITTP関連の死亡、または研究の完了までの最初のIP投与時から主要な血栓症イベント
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：乳酸デヒドロゲナーゼ[LDH]レベルのベースラインからの変化臨床反応と研究完了
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート2：血小板応答と研究完了時のLDHレベルのベースラインからの変更
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：臨床反応と研究完了時にトロポニンレベルのベースラインからの変化
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート2：血小板応答と研究完了時のトロポニンレベルのベースラインからの変更
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：臨床寛解の達成
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
臨床寛解は、臨床反応を達成し、> = 30日間の再発はないと定義されています。
研究の完了を通じて、約12週間
パート2：臨床寛解の達成
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
臨床的寛解は、血小板応答を達成し、> = 30日間の再発はないと定義されています。
研究の完了を通じて、約12週間
パート1および2：トロンボスポンディンモチーフ13（ADAMTS13）を伴うジステルリンとメタロプロテイナーゼ13（Adamts13）急性および急性期におけるTAK-755投与に起因する抗原レベル
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート1および2：ADAMTS13急性および急性期におけるTAK-755投与に起因する活動レベル
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：Von Willebrand因子（VWF）急性および急性期におけるTAK-755投与に起因する抗原レベル
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間
パート1：急性および急性期におけるTAK-755投与に起因するVWF活動レベル
時間枠：研究の完了を通じて、約12週間
研究の完了を通じて、約12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

Takeda Development Center Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月21日

一次修了 (実際)

2026年4月16日

研究の完了 (実際)

2026年4月16日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-755-2001
  • 2023-507787-39-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

注: IPD 共有時間枠が入力されていません。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する