En studie av TAK-755 (rADAMTS13) med lite eller inget plasmautbyte (PEX) behandling hos vuxna med immunmedierad trombotisk trombocytopen purpura (iTTP)
16 juni 2026 uppdaterad av: Takeda
En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av säkerhet och effekt av TAK-755 (rADAMTS13) med minimalt till inget plasmautbyte (PEX) vid behandling av immunmedierad trombotisk trombocytopen purpura (iTTP)
Detta är en studie av TAK-755 hos vuxna med immunmedierad trombotisk trombocytopen purpura (iTTP).
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa andelen deltagare med ett kliniskt svar utan plasmautbyte under studien.
Deltagare som får en akut attack av iTTP kommer att få TAK-755 och immunsuppressiv terapi under vistelsen på sjukhuset tills de uppnår ett kliniskt svar.
Deltagarna kommer också att behandlas med TAK-755 i ytterligare upp till 6 veckor efter den akuta fasen.
Totalt kommer deltagarna att stanna i studien i cirka 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av 2-delar.
Del 1 är en dubbelblind, randomiserad studie där deltagarna randomiserades 1: 1, på ett blindat sätt, till 2 TAK-755 dosgrupper.
Del 1, randomisering stratifierades baserat på huruvida deltagaren hade fått Pre-Study PEX och på deltagarens Glasgow Coma-skala.
Del 2 är en öppen etikettstudie där deltagare med ITTP som upplever en akut ITTP-avsnitt kommer att registreras och tilldelas en enarmsbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida - SHands
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Clinical Research Unit
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Versiti Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Deltagare måste tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke. En fullt erkänd proxy kan användas enligt lokala lagar för deltagare som inte kan ge sitt samtycke.
- Deltagaren är 18 år eller äldre vid visningstillfället.
- Deltagaren har diagnostiserats med de novo eller återfall iTTP.
- Deltagaren måste vara villig att fullt ut följa studieprocedurer och krav.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste presentera ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel under studietiden. Sexuellt aktiva manliga deltagare måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien.
Viktiga uteslutningskriterier
- Deltagaren har fått mer än 2 förstudie-PEX före randomisering.
- Deltagaren har diagnostiserats med cTTP eller annan orsak till trombotisk mikroangiopati (TMA).
- Deltagaren har exponerats för en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före registreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar prövningsprodukt eller prövningsapparat under studiens gång.
- Deltagaren har fått caplacizumab inom 30 dagar före studieregistreringen.
- Deltagare har haft ett tidigare iTTP-evenemang under de senaste 30 dagarna.
- Deltagaren är positiv för humant immunbristvirus (HIV) med instabil sjukdom eller kluster av differentiering (CD)4+ antal ≤200 celler/mm^3 inom 3 månader efter screening.
- Deltagaren har tillstånd av allvarlig immunbrist.
- Deltagaren har en allvarlig systemisk akut infektion.
- Deltagaren har en annan underliggande progressiv dödlig sjukdom och/eller förväntad livslängd <3 månader.
- Deltagaren identifieras av utredaren som oförmögen eller ovillig att samarbeta med studieprocedurer.
- Deltagaren är gravid eller ammar.
- Deltagaren har något tillstånd där metylprednisolon eller annan steroidekvivalent är kontraindicerad enligt förskrivningsinformation.
- Deltagaren har känd livshotande överkänslighetsreaktion, inklusive anafylaxi, mot modermolekylen ADAMTS13, äggstocksproteiner från kinesisk hamster (CHO) eller andra beståndsdelar av TAK-755.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: TAK-755 Dos 1 i akut fas och dos 2 i post-akut fas
TAK-755 Dos 1, IV-infusion, i den akuta fasen tills kliniskt svar uppnås.
Alla deltagare som uppnår kliniskt svar kommer att få TAK-755 vid dos 2, i upp till 6 veckor under den efter akuta fasen.
|
TAK-755 IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: TAK-755 Dos 2 i både akut och postakut fas
TAK-755 Dos 2, IV-infusion, i den akuta fasen tills kliniskt svar uppnås.
Alla deltagare som uppnår kliniskt svar kommer att få TAK-755 vid dos 2, i upp till 6 veckor under den efter akuta fasen.
|
TAK-755 IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: TAK-755 Dos 3 i akut fas och dos 2 i post-akut fas
TAK-755 Dos 3, IV-infusion, i den akuta fasen tills 48-timmars blodplättsvar uppnås.
Alla deltagare som uppnår blodplättsvar kommer att få TAK-755 vid dos 2, 4 gånger per vecka för vecka 1 och 3 gånger per vecka för vecka 2 och 3 under den efter akuta fasen baserat på utredarens bedömning som hög risk för att utveckla ITTP-återfall.
|
TAK-755 IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkning av särskilt intresse (Aesis) efter att ha fått någon dos av undersökningsprodukt (IP)
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk undersökning som administrerade ett läkemedel; Det behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med denna behandling.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte.
SAE: Tecken, symtom eller resultat som resulterar i dödsfall, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, resulterar i en medfödd avvikelse/födelsedefekt eller är en viktig medicinsk händelse.
Biverkningar av speciellt intresse inkluderar stora trombotiska händelser och behandlingsrelaterade blödningshändelser.
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Uppnå klinisk respons utan plasmautbyte på studien (PEX)
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Kliniskt svar definieras som normalisering av blodplättar och inga kliniska bevis på ny eller progressiv ischemisk organsskada.
Normalisering av blodplättar: Första förekomsten av normalt blodplättantal (större än eller lika med [> =] 150 000/mikroliter [MCL]) som följs av en bekräftande blodplättantal av> = 150 000/mCl och en laktatdehydrogenas (LDH) <1,5 × övre gräns för normalt (uln) vid 48 ± 12 timmar efter det första förekomsten.
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
Del 2: Uppnå trombocytrespons utan plasmautbyte på studien (PEX)
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Trombocytrespons definieras som första förekomsten av normalt blodplättantal (> = 150 000/mCl) som följs av ett bekräftande blodplättantal av> = 150 000/mcl vid 48 ± 12 timmar efter den första händelsen.
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
Del 1: Uppnå klinisk respons med noll eller minimal PEX PEX
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Antalet Pex administrerat betraktas som noll när ingen PEX administreras och anses minimal när 1 till 3 PEX administreras.
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
Del 2: Uppnå av blodplättsvaret med noll eller minimal PEX PEX
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Antalet Pex administrerat betraktas som noll när ingen PEX administreras och anses minimal när 1 till 3 PEX administreras.
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
Del 1: Uppnå klinisk respons övergripande
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Övergripande indikerar kliniskt svar oavsett om PEX på studien administreras eller antalet Pex administrerat.
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
Del 2: Uppnå av blodplättsvaret totalt sett
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Övergripande indikerar blodplättsvar oavsett om PEX på studien administreras eller antalet Pex administrerat.
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
Del 1: Tid till klinisk respons (akut fas)
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 2: Tid till blodplättsvar (akut fas)
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 1: Förekomst av refraktoritet (akut fas)
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 1: Tid till första studien Pex hos deltagare som uppnådde kliniskt svar
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 2: Tid till första studien Pex hos deltagare som uppnådde blodplättsvar
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 1: Antal dagar med on-study PEX hos deltagare för att uppnå klinisk respons (akut fas)
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 2: Antal dagar med on-study PEX hos deltagare för att uppnå blodplättsvar (akut fas)
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 1: Total volym av plasma som administreras (akut fas) för att uppnå kliniskt svar
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 2: Total volym av plasma som administreras (akut fas) för att uppnå blodplättsvar
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 1: Förekomst av behandlingsfel
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Behandlingsfel definieras som misslyckande med att uppnå kliniskt svar eller uppleva ITTP -återfall.
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
Del 2: Förekomst av behandlingsfel
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Behandlingsfel definieras som misslyckande med att uppnå blodplättsvar eller uppleva ITTP -återfall.
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
Del 1: Förekomst av immunmedierad trombotisk trombocytopenisk purpura (ITTP) återfall (efter kliniskt svar), förvärring eller återfall (post-akut fas)
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
ITTP -återfall består av förvärring eller återfall.
Klinisk förvärring: inträffar <30 dagar efter uppnådd initial klinisk respons (dvs före klinisk remission) och återkommande trombocytopeni (blodplättnivåer <150 000/μL), med eller utan klinisk bevis på ny eller progressiv ischemisk organsskada, vilket kräver daglig PEX- eller rescue -terapi.
Kliniska återfall: inträffar> = 30 dagar efter uppnådd initial klinisk respons (dvs efter klinisk remission) och återkommande trombocytopeni (blodplättnivåer <150 000/μL), med eller utan klinisk bevis på ny eller progressiv ischemisk organsskada, som kräver daglig PEX- eller Rescue -terapi.
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
Del 2: Förekomst av ITTP-återfall (efter blodplättsvar), förvärring eller återfall (efter akut fas)
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
ITTP -återfall består av förvärring eller återfall.
Klinisk förvärring: inträffar <30 dagar efter att ha uppnått initialt blodplättsvar (dvs före klinisk remission) och återkommande trombocytopeni (blodplättnivåer <150 000/μL), med eller utan klinisk bevis på ny eller progressiv ischemisk organsskada, vilket kräver dagliga PEX- eller rescue -terapi.
Kliniska återfall: inträffar> = 30 dagar efter uppnådd initialt blodplättsvar (dvs efter klinisk remission) och återkommande trombocytopeni (blodplättnivåer <150 000/μL), med eller utan klinisk bevis på ny eller progressiv ischemisk organsskada, som kräver daglig PEX- eller CRAPUE -terapi.
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
Del 1: Tid till ITTP -återfall (efter kliniskt svar), förvärring eller återfall
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 2: Tid till ITTP -återfall (efter blodplättsvar), förvärring eller återfall
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 1: Förekomst av någon av följande händelser: klinisk återfall (efter kliniskt svar), ITTP-relaterad död eller en stor trombotisk händelse från tidpunkten för första IP-administrationen genom studieavslutning
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 2: Förekomst av någon av följande händelser: klinisk återfall (efter blodplättsvar), ITTP-relaterad död eller en stor trombotisk händelse från tidpunkten för första IP-administrationen genom studieavslutning
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 1: Tid till förekomst av någon av följande händelser: klinisk återfall (efter kliniskt svar), ITTP-relaterad död eller större trombotisk händelse från tidpunkten för första IP-administrationen genom studieavslutning
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 2: Tid till förekomst av någon av följande händelser: klinisk återfall (efter blodplättsvar), ITTP-relaterad död eller en stor trombotisk händelse från tidpunkten för första IP-administrationen genom studieavslutning
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i laktatdehydrogenas [LDH] -nivåer vid kliniskt svar och studieens slutförande
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 2: Ändra från baslinjen i LDH -nivåer vid blodplättens svar och genomförande av studier
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i troponinnivåer vid kliniskt svar och genomförande av studier
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 2: Ändra från baslinjen i troponinnivåer vid blodplättens svar och genomförande av studier
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 1: Uppnå klinisk remission
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Klinisk remission definieras som att uppnå kliniskt svar och ingen återfall under> = 30 dagar.
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
Del 2: Uppnå klinisk remission
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Klinisk remission definieras som att uppnå blodplättsvar och ingen återfall under> = 30 dagar.
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
Del 1 och 2: Ett desintegrin och metalloproteinas med trombospondinmotiv 13 (ADAMTS13) antigennivå till följd av TAK-755-administrering i akuta och postakuta faser
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 1 och 2: ADAMTS13 Aktivitetsnivå till följd av TAK-755-administration i akuta och postakuta faser
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 1: Von Willebrand Factor (VWF) antigennivå till följd av TAK-755-administration i akuta och postakuta faser
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
|
|
Del 1: VWF-aktivitetsnivå till följd av TAK-755-administration i akuta och postakuta faser
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Genom studieens slutförande, cirka 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2023
Första postat (Faktisk)
6 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cytopeni
- Patologiska processer
- Blödning
- Hudmanifestationer
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Trombofili
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Purpura, trombotisk trombocytopenisk
- Adamts13 protein, människa
Andra studie-ID-nummer
- TAK-755-2001
- 2023-507787-39-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
OBS: Tidsram för IPD-delning har inte angetts.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppfylla forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .