Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-755 (rADAMTS13) z niewielką lub zerową wymianą osocza (PEX) u dorosłych z zakrzepową plamicą małopłytkową o podłożu immunologicznym (iTTP)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i skuteczności TAK-755 (rADAMTS13) z minimalną lub zerową wymianą osocza (PEX) w leczeniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej pochodzenia immunologicznego (iTTP)

To jest badanie TAK-755 u dorosłych z zakrzepową plamicą małopłytkową o podłożu immunologicznym (iTTP). Głównym celem tego badania jest określenie odsetka uczestników z odpowiedzią kliniczną bez wymiany osocza podczas badania. Uczestnicy, którzy mają ostry atak iTTP, otrzymają TAK-755 i terapię immunosupresyjną podczas pobytu w szpitalu, aż do uzyskania odpowiedzi klinicznej. Uczestnicy będą również leczeni TAK-755 przez dodatkowy czas do 6 tygodni po fazie ostrej. W sumie uczestnicy pozostaną w badaniu przez około 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Austral
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvio Ariel Emiliano Carricondo
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clínica Zabala
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hugo Ferro
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • AKH- Medizinische Universitat Wien
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Knobl
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Athens Laiko
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Panayiotis Panayiotidis
      • Patra, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Patra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anargyros Symeoinidis
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ioanna Sakellari
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Pascual Izquierdo
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Główny śledczy:
          • Maria Eva Mingot Castellano
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Główny śledczy:
          • Javier de la rubia
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Fernandez Zarzoso
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Główny śledczy:
          • Jerzy Windyga
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Shands
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Zumberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arielle Langer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Marshall Mazepa
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University if Minnesota Med CAR
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Vercellotti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashwin Sridharan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maria De Sancho
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Ortel
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darla Liles
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Spero Cataland
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yazan Abou-Ismail
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Versiti Clinical Trials and Research Office
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Baumann Kreuziger
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Główny śledczy:
          • Flora Peyvandi
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Borchiellini
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tina Dutt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Uczestnik musi dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody. W pełni uznany pełnomocnik może zostać użyty zgodnie z lokalnymi przepisami w przypadku uczestników, którzy nie mogą wyrazić zgody.
  2. Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. U uczestnika zdiagnozowano de novo lub nawrót iTTP.
  4. Uczestnik musi być chętny do pełnego przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  5. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na zastosowanie wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń na czas trwania badania. Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. Uczestnik otrzymał więcej niż 2 PEX przed badaniem przed randomizacją.
  2. U uczestnika zdiagnozowano cTTP lub inną przyczynę mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
  3. Uczestnik miał kontakt z innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma uczestniczyć w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub badane urządzenie w trakcie badania.
  4. Uczestnik otrzymał kaplacyzumab w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  5. Uczestnik miał poprzednie zawody iTTP w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) z niestabilną chorobą lub liczbą klastrów różnicowania (CD)4+ ≤200 komórek/mm^3 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  7. Uczestnik ma stan ciężkiego niedoboru odporności.
  8. Uczestnik ma ciężką ogólnoustrojową ostrą infekcję.
  9. U uczestnika występuje inna współistniejąca postępująca śmiertelna choroba i/lub oczekiwana długość życia <3 miesiące.
  10. Uczestnik zostaje zidentyfikowany przez badacza jako niezdolny lub niechętny do współpracy przy procedurach badawczych.
  11. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  12. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w którym metyloprednizolon lub inny ekwiwalent steroidu jest przeciwwskazany zgodnie z zaleceniami lekarza.
  13. U uczestnika stwierdzono zagrażającą życiu reakcję nadwrażliwości, w tym anafilaksję, na cząsteczkę macierzystą ADAMTS13, białka komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne składniki TAK-755.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-755 Dawka 1 w fazie ostrej i Dawka 2 w fazie po ostrej
TAK-755 Dawka 1, infuzja dożylna, w ostrej fazie do uzyskania odpowiedzi klinicznej. Wszyscy uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź kliniczną, otrzymają TAK-755 w dawce 2, przez okres do 6 tygodni w fazie post-ostrej.
Biologiczny: TAK-755
TAK-755 infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • rekombinowany ADAMTS13
  • BAX 930
Eksperymentalny: TAK-755 Dawka 2 zarówno w fazie ostrej, jak i po ostrej
TAK-755 Dawka 2, infuzja IV, w ostrej fazie do uzyskania odpowiedzi klinicznej. Wszyscy uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź kliniczną, otrzymają TAK-755 w dawce 2, przez okres do 6 tygodni w fazie post-ostrej.
Biologiczny: TAK-755
TAK-755 infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • rekombinowany ADAMTS13
  • BAX 930

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) po otrzymaniu dowolnej dawki badanego produktu (IP)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. SAE: objawy przedmiotowe, podmiotowe lub skutki prowadzące do zgonu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powodujące wrodzoną nieprawidłowość/wadę wrodzoną lub stanowiące ważne zdarzenie medyczne. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmują zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i związane z leczeniem krwawienia.
Do ukończenia badania, około 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie odpowiedzi klinicznej bez wymiany osocza w trakcie badania (PEX)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako normalizację liczby płytek krwi i brak klinicznych objawów nowego lub postępującego niedokrwiennego uszkodzenia narządów. Normalizacja liczby płytek krwi: Pierwsze wystąpienie prawidłowej liczby płytek krwi (≥150 000/mikrolitr [μl]), po której następuje potwierdzenie liczby płytek krwi ≥150 000/μl i aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) <1,5 × górna granica normy (GGN) przy 48±12 godzin po pierwszym wystąpieniu.
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Osiągnięcie odpowiedzi klinicznej przy zerowym lub minimalnym PEX w badaniu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Liczbę podawanych PEX uważa się za zerową, gdy nie podaje się PEX, i za minimalną, gdy podaje się od 1 do 3 PEX.
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Osiągnięcie ogólnej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Ogółem wskazuje na odpowiedź kliniczną niezależnie od tego, czy podano PEX w trakcie badania, czy liczbę podanych PEX.
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Czas do wystąpienia odpowiedzi klinicznej (faza ostra)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Występowanie refrakcji (faza ostra)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Czas do pierwszego badania PEX w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Liczba dni PEX w trakcie badania u uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną (faza ostra)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Całkowita objętość podanego osocza (faza ostra)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Wystąpienie niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako nieosiągnięcie lub utrzymanie odpowiedzi klinicznej, w tym iTTP opornej na leczenie i nawracającej iTTP.
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Występowanie nawrotu, zaostrzenia lub nawrotu zakrzepowej plamicy małopłytkowej o podłożu immunologicznym (iTTP) (faza poostra)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Nawrót iTTP składający się z zaostrzeń lub nawrotów. Zaostrzenie kliniczne: występuje <30 dni po uzyskaniu początkowej odpowiedzi klinicznej (tj. przed remisją kliniczną) i nawracająca małopłytkowość (liczba płytek krwi <150 000/μl), z klinicznymi objawami nowego lub postępującego niedokrwiennego uszkodzenia narządów lub bez nich, wymagające codziennej PEX lub terapii ratunkowej . Nawroty kliniczne: Występują ≥30 dni po uzyskaniu początkowej odpowiedzi klinicznej (tj. po remisji klinicznej) i nawracającej trombocytopenii (poziom płytek krwi <150 000/μl), z klinicznymi objawami nowego lub postępującego niedokrwiennego uszkodzenia narządów lub bez nich, wymagające codziennej PEX lub terapii ratunkowej .
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Czas do nawrotu, zaostrzenia lub nawrotu iTTP
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawrót kliniczny, zgon związany z iTTP lub poważne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe od czasu pierwszego podania IP do zakończenia badania
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Czas do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawrót kliniczny, zgon związany z iTTP lub poważne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe od czasu pierwszego podania IP do zakończenia badania
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Zmiana stężeń dehydrogenazy mleczanowej [LDH] w stosunku do wartości wyjściowych w momencie odpowiedzi klinicznej i zakończenia badania
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Zmiana poziomu troponiny w stosunku do wartości wyjściowych w momencie odpowiedzi klinicznej i zakończenia badania
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Osiągnięcie remisji klinicznej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Remisję kliniczną definiuje się jako osiągnięcie i utrzymanie odpowiedzi klinicznej przez ≥30 dni.
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Dezintegryna i metaloproteinaza z motywami trombospondyny 13 (ADAMTS13) Poziom antygenu wynikający z podania TAK-755 w fazie ostrej i po ostrej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Poziom aktywności ADAMTS13 wynikający z podania TAK-755 w fazie ostrej i po ostrej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Czynnik von Willebranda (VWF) Poziom antygenu wynikający z podania TAK-755 w fazie ostrej i po ostrej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Poziom aktywności VWF wynikający z podania TAK-755 w fazie ostrej i po ostrej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 tygodni
Do ukończenia badania, około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-755-2001
  • 2022-001940-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

UWAGA: Ramy czasowe udostępniania IPD nie zostały wprowadzone.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)

Badania kliniczne na TAK-755

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj