En studie av TAK-755 (rADAMTS13) med liten eller ingen plasmautveksling (PEX) behandling hos voksne med immunmediert trombotisk trombocytopenisk purpura (iTTP)
16. juni 2026 oppdatert av: Takeda
En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av sikkerhet og effekt av TAK-755 (rADAMTS13) med minimal til ingen plasmautveksling (PEX) i behandling av immunmediert trombotisk trombocytopenisk purpura (iTTP)
Dette er en studie av TAK-755 hos voksne med immunmediert trombotisk trombocytopenisk purpura (iTTP).
Hovedmålet med denne studien er å bestemme prosentandelen av deltakerne med en klinisk respons uten plasmautveksling under studien.
Deltakere som får et akutt anfall av iTTP vil få TAK-755 og immunsuppressiv behandling under oppholdet på sykehuset inntil de oppnår en klinisk respons.
Deltakerne vil også bli behandlet med TAK-755 i en tilleggstid på inntil 6 uker etter den akutte fasen.
Totalt vil deltakerne bli i studien i ca. 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av 2-deler.
Del 1 er en dobbeltblind, randomisert studie der deltakerne ble randomisert 1: 1, på en blindet måte, til 2 TAK-755 dosegrupper.
Del 1, randomisering ble stratifisert basert på om deltakeren hadde mottatt Pre-study PEX og på deltakerens Glasgow Coma-skala.
Del 2 er en åpen etikettstudie der deltakere med ITTP som opplever en akutt ITTP-episode, vil bli registrert og tildelt en enkeltarmsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida - SHands
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Clinical Research Unit
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Versiti Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Deltaker må levere et signert skjema for informert samtykke. En fullt anerkjent fullmakt kan brukes i henhold til lokale lover for deltakere som ikke kan gi samtykke.
- Deltakeren er 18 år eller eldre ved visningstidspunktet.
- Deltakeren har blitt diagnostisert med de novo eller residiverende iTTP.
- Deltakeren må være villig til å fullt ut overholde studieprosedyrer og krav.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må presentere en negativ graviditetstest og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonstiltak under studiens varighet. Seksuelt aktive mannlige deltakere må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studien varer.
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Deltakeren har mottatt mer enn 2 forstudie-PEX før randomisering.
- Deltakeren har blitt diagnostisert med cTTP eller en annen årsak til trombotisk mikroangiopati (TMA).
- Deltakeren har blitt eksponert for et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer undersøkelsesprodukt eller undersøkelsesutstyr i løpet av studien.
- Deltakeren har mottatt caplacizumab innen 30 dager før studieregistrering.
- Deltakeren har hatt et tidligere iTTP-arrangement i løpet av de siste 30 dagene.
- Deltakeren er positiv for humant immunsviktvirus (HIV) med ustabil sykdom eller cluster of differentiation (CD)4+-tall ≤200 celler/mm^3 innen 3 måneder etter screening.
- Deltaker har en tilstand med alvorlig immunsvikt.
- Deltakeren har en alvorlig systemisk akutt infeksjon.
- Deltakeren har en annen underliggende progressiv dødelig sykdom og/eller forventet levealder <3 måneder.
- Deltakeren er identifisert av etterforskeren som ikke i stand til eller uvillig til å samarbeide med studieprosedyrer.
- Deltakeren er gravid eller ammer.
- Deltakeren har en tilstand der metylprednisolon eller andre steroidekvivalenter er kontraindisert i henhold til forskrivningsinformasjon.
- Deltakeren har kjent livstruende overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaksi, overfor modermolekylet ADAMTS13, kinesisk hamster-ovariecelleprotein (CHO) eller andre bestanddeler av TAK-755.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Tak-755 Dose 1 i akutt fase og dose 2 i post-akutt fase
TAK-755 Dose 1, IV-infusjon, i den akutte fasen inntil klinisk respons er oppnådd.
Alle deltakere som oppnår klinisk respons vil motta TAK-755 i dose 2, i opptil 6 uker i løpet av den postakutte fasen.
|
TAK-755 IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Tak-755 Dose 2 i både akutt og post-akutt fase
TAK-755 dose 2, IV-infusjon, i den akutte fasen inntil klinisk respons er oppnådd.
Alle deltakere som oppnår klinisk respons vil motta TAK-755 i dose 2, i opptil 6 uker i løpet av den postakutte fasen.
|
TAK-755 IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Tak-755 Dose 3 i akutt fase og dose 2 i post-akutt fase
TAK-755 dose 3, IV-infusjon, i den akutte fasen til 48 timers blodplatespons er oppnådd.
Alle deltakere som oppnår blodplatesvar vil motta TAK-755 i dose 2, 4 ganger per uke for uke 1 og 3 ganger per uke for uke 2 og 3 i løpet av den postakutte fasen basert på etterforskerens dom som høyrisiko for å utvikle ITTP-gjentakelse.
|
TAK-755 IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) etter å ha mottatt noen dose undersøkelsesprodukt (IP)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medikament; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. Et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medikament, uansett om det anses relatert til stoffet eller ikke.
SAE: Tegn, symptomer eller utfall som resulterer i død, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterer i en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse.
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderer store trombotiske hendelser og behandlingsrelaterte blødningshendelser.
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Oppnåelse av klinisk respons uten plasmautveksling på studien (PEX)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Klinisk respons er definert som normalisering av blodplater og ingen kliniske bevis på ny eller progressiv iskemisk organskade.
Normalisering av blodplater: Første forekomst av normal blodplatetall (større enn eller lik [> =] 150 000/mikroliter [MCL]) som blir fulgt av en bekreftende blodplatetall på> = 150 000/MCL og en laktatdehydrogenase (LDH) <1,5 × øvre grense av normal (ULN) ved 48 ± 12 timer etter den første forekomsten.
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
Del 2: Oppnåelse av blodplatesvar uten plasmautveksling på studien (PEX)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Blodplaterespons er definert som første forekomst av normal blodplater (> = 150 000/MCL) som blir fulgt av et bekreftende blodplater på> = 150 000/MCL 48 ± 12 timer etter den første forekomsten.
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
Del 1: Oppnåelse av klinisk respons med null eller minimal PEX på studien
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Antallet PEX administrert anses som null når ingen PEX administreres og anses som minimalt når 1 til 3 PEX administreres.
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
Del 2: Oppnåelse av blodplatesvar med null eller minimal PEX på studien
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Antallet PEX administrert anses som null når ingen PEX administreres og anses som minimalt når 1 til 3 PEX administreres.
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
Del 1: oppnåelse av klinisk respons generelt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Generelt indikerer klinisk respons uavhengig av om PEX-studien administreres, eller antallet PEX administrert.
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
Del 2: Oppnåelse av blodplatesvar generelt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Totalt sett indikerer blodplatesvar uavhengig av om PEX administreres, eller antallet PEX administrert.
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
Del 1: Tid til klinisk respons (akutt fase)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 2: Tid til blodplatesvar (akutt fase)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 1: Forekomst av ildfasthet (akutt fase)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 1: Tid til første studie PEX hos deltakere som oppnådde klinisk respons
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 2: Tid til første studie PEX hos deltakere som oppnådde blodplatesvar
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 1: Antall dager med PEX i deltakerne for å oppnå klinisk respons (akutt fase)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 2: Antall dager med PEX i deltakerne for å oppnå blodplatespons (akutt fase)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 1: Totalt volum av plasma administrert (akutt fase) for å oppnå klinisk respons
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 2: Totalt volum av plasma administrert (akutt fase) for å oppnå blodplatesvar
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 1: Forekomst av behandlingssvikt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Behandlingssvikt er definert som unnlatelse av å oppnå klinisk respons, eller oppleve ITTP -gjentakelse.
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
Del 2: Forekomst av behandlingssvikt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Behandlingssvikt er definert som svikt i å oppnå blodplaterespons, eller oppleve ITTP -gjentakelse.
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
Del 1: Forekomst av immunmediert trombotisk trombocytopenisk purpura (ITTP) tilbakefall (etter klinisk respons), forverring eller tilbakefall (post-akutt fase)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
ITTP -gjentakelse bestående av forverring eller tilbakefall.
Klinisk forverring: oppstår <30 dager etter å ha oppnådd innledende klinisk respons (dvs. før klinisk remisjon) og tilbakevendende trombocytopeni (blodplate nivåer <150 000/μL), med eller uten klinisk bevis på nye eller progressive iskemiske organer, krever daglig PEX eller redningsterapi.
Kliniske tilbakefall: Forekommer> = 30 dager etter å ha oppnådd initial klinisk respons (dvs. etter klinisk remisjon) og tilbakevendende trombocytopeni (blodplate nivåer <150 000/μL), med eller uten klinisk bevis på nye eller progressive iskemiske organer, og krever daglig PEX eller redningsterapi.
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
Del 2: Forekomst av ITTP-gjentakelse (etter blodplaterespons), forverring eller tilbakefall (post-akutt fase)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
ITTP -gjentakelse bestående av forverring eller tilbakefall.
Klinisk forverring: oppstår <30 dager etter å ha oppnådd innledende blodplaterespons (dvs. før klinisk remisjon) og tilbakevendende trombocytopeni (blodplate nivåer <150 000/μL), med eller uten klinisk bevis på nye eller progressive iskemiske organskader, som krever daglig PEX eller redningsterapi.
Kliniske tilbakefall: Forekommer> = 30 dager etter å ha oppnådd initial blodplaterespons (dvs. etter klinisk remisjon) og tilbakevendende trombocytopeni (blodplate nivåer <150 000/μL), med eller uten klinisk bevis på nye eller progressive iskemiske organskader, som krever daglig PEX eller redningsterapi.
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
Del 1: Tid til ITTP -gjentakelse (etter klinisk respons), forverring eller tilbakefall
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 2: Tid til ITTP -gjentakelse (etter blodplaterespons), forverring eller tilbakefall
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 1: Forekomst av en av følgende hendelser: Klinisk tilbakefall (etter klinisk respons), ITTP-relatert død eller større trombotisk hendelse fra tiden med første IP-administrasjon gjennom fullføring av studier
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 2: Forekomst av en av følgende hendelser: Klinisk tilbakefall (etter blodplaterespons), ITTP-relatert død eller stor trombotisk hendelse fra tiden med første IP-administrasjon gjennom studie fullføring
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 1: Tid til forekomst av en av følgende hendelser: Klinisk tilbakefall (etter klinisk respons), ITTP-relatert død eller større trombotisk hendelse fra tiden med første IP-administrasjon gjennom studie fullføring
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 2: Tid til forekomst av en av følgende hendelser: Klinisk tilbakefall (etter blodplaterespons), ITTP-relatert død eller større trombotisk hendelse fra tiden for første IP-administrasjon gjennom studie fullføring
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 1: Endring fra baseline i laktatdehydrogenase [LDH] nivåer ved klinisk respons og fullføring av studier
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 2: Endre fra baseline i LDH -nivåer ved blodplatespons og fullføring av studier
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 1: Endring fra baseline i troponinnivå ved klinisk respons og fullføring av studier
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 2: Endre fra baseline i troponinnivå ved blodplatespons og fullføring
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 1: oppnåelse av klinisk remisjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Klinisk remisjon er definert som å oppnå klinisk respons og ingen tilbakefall i> = 30 dager.
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
Del 2: oppnåelse av klinisk remisjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Klinisk remisjon er definert som å oppnå blodplatespons og ingen gjentakelse i> = 30 dager.
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
Del 1 og 2: En desintegrin og metalloproteinase med trombospondinmotiver 13 (ADAMTS13) Antigennivå som følge av TAK-755-administrering i akutte og postakutte faser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 1 og 2: ADAMTS13 Aktivitetsnivå som følge av Tak-755-administrering i akutte og postakutte faser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 1: Von Willebrand Factor (VWF) antigennivå som følge av TAK-755-administrering i akutte og postakutte faser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
|
|
Del 1: VWF-aktivitetsnivå som følge av TAK-755 administrering i akutte og postakutte faser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Trombofili
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Purpura, trombotisk trombocytopenisk
- ADAMTS13 Protein, humant
Andre studie-ID-numre
- TAK-755-2001
- 2023-507787-39-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
MERK: IPD-delingstidsramme er ikke angitt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .