Um estudo de TAK-755 (rADAMTS13) com tratamento de pouca ou nenhuma troca de plasma (PEX) em adultos com púrpura trombocitopênica trombótica imunomediada (iTTP)
16 de junho de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo de Fase 2b, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego de Segurança e Eficácia de TAK-755 (rADAMTS13) com Mínima ou Nenhuma Troca de Plasma (PEX) no Tratamento de Púrpura Trombocitopênica Trombótica Imunomediada (iTTP)
Este é um estudo de TAK-755 em adultos com púrpura trombocitopênica trombótica imunomediada (iTTP).
O principal objetivo deste estudo é determinar a porcentagem de participantes com resposta clínica sem plasmaférese durante o estudo.
Os participantes que tiverem um ataque agudo de iTTP receberão TAK-755 e terapia imunossupressora durante sua permanência no hospital até atingirem uma resposta clínica.
Os participantes também serão tratados com TAK-755 por um período adicional de até 6 semanas após a fase aguda.
No total, os participantes permanecerão no estudo por aproximadamente 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em 2 partes.
A Parte 1 é um estudo randomizado duplo-cego, no qual os participantes foram randomizados 1: 1, de maneira cega, em 2 grupos de doses TAK-755.
Parte 1, a randomização foi estratificada com base no fato de o participante ter recebido PEX pré-estudo e na escala de coma de Glasgow do participante.
A Parte 2 é um estudo aberto no qual os participantes do ITTP experimentam um episódio agudo do ITTP serão inscritos e atribuídos a um tratamento de braço único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41010
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - SHands
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Clinical Research Unit
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Versiti Wisconsin, Inc.
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- O participante deve fornecer um formulário de consentimento informado assinado. Um procurador totalmente reconhecido pode ser usado de acordo com as leis locais para participantes incapazes de fornecer consentimento.
- O participante tem 18 anos ou mais no momento da triagem.
- O participante foi diagnosticado com iTTP de novo ou recidivante.
- O participante deve estar disposto a cumprir integralmente os procedimentos e requisitos do estudo.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem apresentar um teste de gravidez negativo e concordar em empregar medidas de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo. Os participantes masculinos sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo.
Critérios de Exclusão de Chave
- O participante recebeu mais de 2 PEX pré-estudo antes da randomização.
- O participante foi diagnosticado com cTTP ou outra causa de microangiopatia trombótica (TMA).
- O participante foi exposto a outro produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo produto experimental ou dispositivo experimental durante o curso do estudo.
- O participante recebeu caplacizumabe dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- O participante teve um evento iTTP anterior nos últimos 30 dias.
- O participante é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com doença instável ou cluster de diferenciação (CD)4+ contagem ≤200 células/mm^3 dentro de 3 meses da triagem.
- Participante tem condição de imunodeficiência grave.
- O participante tem uma infecção aguda sistêmica grave.
- O participante tem outra doença fatal progressiva subjacente e/ou expectativa de vida <3 meses.
- O participante é identificado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cooperar com os procedimentos do estudo.
- A participante está grávida ou amamentando.
- O participante tem qualquer condição em que a metilprednisolona ou outro esteróide equivalente seja contra-indicado de acordo com as informações de prescrição.
- O participante tem reação de hipersensibilidade conhecida com risco de vida, incluindo anafilaxia, à molécula parental ADAMTS13, proteínas celulares de ovário de hamster chinês (CHO) ou outros constituintes do TAK-755.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Tak-755 Dose 1 em fase aguda e dose 2 em fase pós-aguda
Tak-755 Dose 1, infusão IV, na fase aguda até que a resposta clínica seja alcançada.
Todos os participantes que alcançam a resposta clínica receberão TAK-755 na dose 2, por até 6 semanas durante a fase pós-aguda.
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TAK-755 IV infusão
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: dose 2 de Tak-755 na fase aguda e pós-aguda
Tak-755 Dose 2, infusão IV, na fase aguda até que a resposta clínica seja alcançada.
Todos os participantes que alcançam a resposta clínica receberão TAK-755 na dose 2, por até 6 semanas durante a fase pós-aguda.
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TAK-755 IV infusão
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Doses Tak-755 3 em fase aguda e dose 2 em fase pós-aguda
Dose 3, infusão IV, na fase aguda até a resposta plaquetária de 48 horas.
Todos os participantes que atingem a resposta plaquetária receberão Tak-755 na dose 2, 4 vezes por semana para a semana 1 e 3 vezes por semana para a semana 2 e 3 durante a fase pós-aguda, com base no julgamento do investigador como alto risco para o desenvolvimento da recorrente do ITTP.
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TAK-755 IV infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e evento adverso de interesse especial (AESES) após receber qualquer dose de Produto Investigacional (IP)
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em uma investigação clínica que o participante administrou um medicamento; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado de laboratório anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE: Sinais, sintomas ou resultados que resulta em morte, requer hospitalização ou prolongamento hospitalar, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resulta em uma anormalidade congênita/defeito congênito ou é um importante evento médico.
Eventos adversos de interesse especial incluem grandes eventos trombóticos e eventos de sangramento relacionados ao tratamento.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Realização da resposta clínica sem troca de plasma no estudo (PEX)
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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A resposta clínica é definida como normalização das plaquetas e nenhuma evidência clínica de lesão de órgãos isquêmicos novos ou progressivos.
Normalização das plaquetas: Primeira ocorrência da contagem normal de plaquetas (maior ou igual a [> =] 150.000/microlitro [MCL]) que é seguido por uma contagem de plaquetas confirmatórias de> = 150.000/mcl e um lactato des -hidrogenase (LDH) <1,5 × limite superior (ULN) em 48 ° 12 horas após o Occurrence.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Realização da resposta plaquetária sem troca de plasma no estudo (PEX)
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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A resposta plaquetária é definida como a primeira ocorrência da contagem normal de plaquetas (> = 150.000/MCL) que é seguida por uma contagem confirmatória de plaquetas de> = 150.000/MCL a 48 ± 12 horas após a primeira ocorrência.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Realização da resposta clínica com zero ou mínimo pex no estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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O número de PEX administrado considerado zero quando nenhum PEX é administrado e considerado mínimo quando 1 a 3 PEX são administrados.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Realização da resposta plaquetária com zero ou mínimo pex no estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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O número de PEX administrado considerado zero quando nenhum PEX é administrado e considerado mínimo quando 1 a 3 PEX são administrados.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Realização da resposta clínica geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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No geral, indica a resposta clínica, independentemente de o PEX no estudo ser administrado ou o número de PEX administrados.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Realização da resposta plaquetária geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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No geral, indica resposta plaquetária, independentemente de o PEX no estudo ser administrado ou o número de PEX administrados.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Hora da resposta clínica (fase aguda)
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Tempo para resposta plaquetária (fase aguda)
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Ocorrência de refratforiedade (fase aguda)
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Hora de primeiro PEX no estudo em participantes que alcançaram a resposta clínica
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Hora de Primeiro PEX no estudo em participantes que alcançaram a resposta plaquetária
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Número de dias de PEX no estudo nos participantes para obter resposta clínica (fase aguda)
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Número de dias de PEX no estudo nos participantes para obter resposta plaquetária (fase aguda)
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Volume total de plasma administrado (fase aguda) para alcançar a resposta clínica
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Volume total de plasma administrado (fase aguda) para obter resposta plaquetária
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Ocorrência da falha do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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A falha do tratamento é definida como falha em obter resposta clínica ou experimentar a recorrência do ITTP.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Ocorrência da falha do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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A falha do tratamento é definida como falha em obter resposta plaquetária ou experimentar a recorrência do ITTP.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Ocorrência de recorrência trombótica trombótica mediada por imune (ITTP) Recorrência (após resposta clínica), exacerbação ou recaída (fase pós-aguda)
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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A recorrência do ITTP é composta por exacerbação ou recaída.
Exacerbação clínica: ocorre <30 dias após a obtenção de resposta clínica inicial (isto é, antes da remissão clínica) e a trombocitopenia recorrente (níveis de plaquetas <150.000/μl), com ou sem evidência clínica de danos aos órgãos isquêmicos novos ou progressivos, requer PEX diariamente ou a terapia de resgate.
RELA RECAISSAS CLÍNICAS: ocorre> = 30 dias após a obtenção de resposta clínica inicial (isto é, após remissão clínica) e trombocitopenia recorrente (níveis de plaquetas <150.000/μl), com ou sem evidência clínica de danos aos órgãos isquêmicos novos ou progressivos, requerem PEX diário ou terapia de resgate.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Ocorrência de recorrência ITTP (após resposta plaquetária), exacerbação ou recaída (fase pós-aguda)
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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A recorrência do ITTP é composta por exacerbação ou recaída.
Exacerbação clínica: ocorre <30 dias após a obtenção de resposta plaquetária inicial (isto é, antes da remissão clínica) e a trombocitopenia recorrente (níveis de plaquetas <150.000/μl), com ou sem evidência clínica de danos aos órgãos isquêmicos novos ou progressivos, requer PEX diariamente ou resgate.
RELA RECAISSAS CLÍNICAS: Ocorre> = 30 dias após a obtenção de resposta plaquetária inicial (ou seja, após remissão clínica) e trombocitopenia recorrente (níveis de plaquetas <150.000/μl), com ou sem evidência clínica de danos aos órgãos isquêmicos novos ou progressivos, requer PEX diário ou terapia de resgate.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Tempo para a recorrência da ITTP (após resposta clínica), exacerbação ou recaída
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Tempo para a recorrência da ITTP (após resposta plaquetária), exacerbação ou recaída
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: recorrência clínica (após a resposta clínica), morte relacionada ao ITTP ou grande evento trombótico desde o tempo da administração do primeiro IP até a conclusão do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: recorrência clínica (após a resposta plaquetária), morte relacionada ao ITTP ou grande evento trombótico desde o tempo da administração do primeiro IP até a conclusão do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Tempo para a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: recorrência clínica (após a resposta clínica), morte relacionada ao ITTP ou grande evento trombótico desde o tempo da administração do primeiro IP até a conclusão do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Tempo para a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: recorrência clínica (após a resposta plaquetária), morte relacionada ao ITTP ou grande evento trombótico desde o tempo da administração do primeiro IP até a conclusão do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Mudança da linha de base nos níveis de lactato desidrogenase [LDH] na resposta clínica e conclusão do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Mudança da linha de base nos níveis de LDH na resposta de plaquetas e conclusão do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Mudança da linha de base nos níveis de troponina na resposta clínica e conclusão do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Mudança da linha de base nos níveis de troponina na resposta de plaquetas e conclusão do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Realização de remissão clínica
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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A remissão clínica é definida como alcançar a resposta clínica e nenhuma recorrência por> = 30 dias.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Realização de remissão clínica
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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A remissão clínica é definida como alcançar a resposta plaquetária e nenhuma recorrência por> = 30 dias.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1 e 2: uma desintegrina e metaloproteinase com motivos de trombospondina 13 (ADAMTS13) Nível de antígeno resultante da administração TAK-755 em fases agudas e pós-agudas
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1 e 2: ADAMTS13 Nível de atividade resultante da administração TAK-755 em fases agudas e pós-agudas
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Von Willebrand Factor (VWF) Nível de antígeno resultante da administração TAK-755 em fases agudas e pós-agudas
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Nível de atividade VWF resultante da administração TAK-755 em fases agudas e pós-agudas
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Manifestações de pele
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Trombofilia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Púrpura Trombocitopênica Trombótica
- Proteína Adamts13, humana
Outros números de identificação do estudo
- TAK-755-2001
- 2023-507787-39-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
NOTA: O intervalo de tempo de compartilhamento de IPD não foi inserido.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .