Un estudio de TAK-755 (rADAMTS13) con poco o ningún tratamiento de intercambio plasmático (PEX) en adultos con púrpura trombocitopénica trombótica mediada por el sistema inmunitario (iTTP)
16 de junio de 2026 actualizado por: Takeda
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego sobre la seguridad y la eficacia de TAK-755 (rADAMTS13) con intercambio de plasma mínimo o nulo (PEX) en el tratamiento de la púrpura trombocitopénica trombótica mediada por el sistema inmunitario (iTTP)
Este es un estudio de TAK-755 en adultos con púrpura trombocitopénica trombótica mediada por el sistema inmunitario (iTTP).
El objetivo principal de este estudio es determinar el porcentaje de participantes con una respuesta clínica sin intercambio de plasma durante el estudio.
Los participantes que tengan un ataque agudo de iTTP recibirán TAK-755 y terapia inmunosupresora durante su estadía en el hospital hasta que logren una respuesta clínica.
Los participantes también serán tratados con TAK-755 por un tiempo adicional de hasta 6 semanas después de la fase aguda.
En total, los participantes permanecerán en el estudio durante aproximadamente 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de 2 partes.
La Parte 1 es un estudio aleatorizado doble ciego en el que los participantes fueron aleatorizados 1: 1, de manera cegada, en 2 grupos de dosis TAK-755.
Parte 1, la aleatorización se estratificó en función de si el participante había recibido PEX previo al estudio y en la escala de coma de Glasgow del participante.
La Parte 2 es un estudio abierto en el que los participantes con ITTP que experimentan un episodio ITTP agudo se inscribirán y asignarán a un tratamiento de un solo brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital de Cruces
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - SHands
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Clinical Research Unit
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Versiti Wisconsin, Inc.
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- El participante debe proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado. Se puede utilizar un representante totalmente reconocido según las leyes locales para los participantes que no puedan dar su consentimiento.
- El participante tiene 18 años o más en el momento de la selección.
- El participante ha sido diagnosticado con iTTP de novo o recidivante.
- El participante debe estar dispuesto a cumplir plenamente con los procedimientos y requisitos del estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa y aceptar emplear medidas anticonceptivas altamente efectivas durante la duración del estudio. Los participantes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
Criterios clave de exclusión
- El participante ha recibido más de 2 PEX previos al estudio antes de la aleatorización.
- El participante ha sido diagnosticado con cTTP u otra causa de microangiopatía trombótica (MAT).
- El participante ha estado expuesto a otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico que involucre un producto o dispositivo en investigación durante el curso del estudio.
- El participante ha recibido caplacizumab dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- El participante ha tenido un evento iTTP anterior en los últimos 30 días.
- El participante es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con enfermedad inestable o grupo de diferenciación (CD)4+ conteo ≤200 células/mm^3 dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- El participante tiene una condición de inmunodeficiencia severa.
- El participante tiene una infección aguda sistémica grave.
- El participante tiene otra enfermedad fatal progresiva subyacente y/o esperanza de vida <3 meses.
- El investigador identifica al participante como incapaz o no dispuesto a cooperar con los procedimientos del estudio.
- La participante está embarazada o lactando.
- El participante tiene alguna condición en la que la metilprednisolona u otro esteroide equivalente esté contraindicado según la información de prescripción.
- El participante ha conocido una reacción de hipersensibilidad potencialmente mortal, incluida la anafilaxia, a la molécula original ADAMTS13, proteínas de células de ovario de hámster chino (CHO) u otros componentes de TAK-755.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: TAK-755 dosis 1 en fase aguda y dosis 2 en fase posterior a la aguda
TAK-755 Dosis 1, IV Infusión, en la fase aguda hasta que se logra la respuesta clínica.
Todos los participantes que logren la respuesta clínica recibirán TAK-755 en la dosis 2, hasta 6 semanas durante la fase posterior a la aguda.
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Infusión intravenosa TAK-755
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: TAK-755 Dosis 2 en fase aguda y posterior a la aguda
TAK-755 Dosis 2, IV Infusión, en la fase aguda hasta que se logra la respuesta clínica.
Todos los participantes que logren la respuesta clínica recibirán TAK-755 en la dosis 2, hasta 6 semanas durante la fase posterior a la aguda.
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Infusión intravenosa TAK-755
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: TAK-755 Dosis 3 en fase aguda y dosis 2 en fase posterior a la aguda
TAK-755 Dosis 3, IV infusión, en la fase aguda hasta que se logra la respuesta plaquetaria de 48 horas.
Todos los participantes que logren la respuesta de plaquetas recibirán TAK-755 a la dosis 2, 4 veces por semana durante la semana 1 y 3 veces por semana para la semana 2 y 3 durante la fase posterior a la aguda basada en el juicio de los investigadores como de alto riesgo para desarrollar la recurrencia de ITTP.
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Infusión intravenosa TAK-755
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (AES), eventos adversos graves (SAE) y evento adverso de interés especial (AESIS) después de recibir cualquier dosis de producto de investigación (IP)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica administró un medicamento; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y involuntario (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntomas o enfermedades temporalmente asociados con el uso de un medicamento, ya sea que se considera o no relacionado con el medicamento.
SAE: Signos, síntomas o resultados que resulta en la muerte, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulta en un defecto de anomalía/nacimiento congénito, o es un evento médico importante.
Los eventos adversos de especial interés incluyen eventos trombóticos importantes y eventos hemorrágicos relacionados con el tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Logro de la respuesta clínica sin intercambio de plasma en el estudio (PEX)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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La respuesta clínica se define como la normalización de las plaquetas y no hay evidencia clínica de lesión de órganos isquémicos nuevos o progresivos.
Normalización de las plaquetas: primera aparición del recuento normal de plaquetas (mayor o igual a [> =] 150,000/microlitro [MCL]) que es seguido por un recuento de plaquetas confirmatorias de> = 150,000/MCl y una lactato deshidrogenasa (LDH) <1.5 × límite superior de normal (ULN) a 48 ± 12 horas después de la primera ocurrencia.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Logro de la respuesta plaquetaria sin intercambio de plasma en el estudio (PEX)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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La respuesta plaquetaria se define como la primera aparición del recuento normal de plaquetas (> = 150,000/MCL) que es seguido por un recuento de plaquetas confirmatorias de> = 150,000/MCl a 48 ± 12 horas después de la primera ocurrencia.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Logro de la respuesta clínica con cero o mínimo de PEX en el estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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El número de PEX administrado se considera cero cuando no se administra PEX y se considera mínimo cuando se administran 1 a 3 PEX.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Logro de la respuesta plaquetaria con cero o mínimo de PEX en el estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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El número de PEX administrado se considera cero cuando no se administra PEX y se considera mínimo cuando se administran 1 a 3 PEX.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Logro de la respuesta clínica en general
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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En general, indica la respuesta clínica independientemente de si se administra PEX en el estudio o el número de PEX administrado.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Logro de la respuesta de plaquetas en general
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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En general, indica la respuesta plaquetaria independientemente de si se administra PEX en el estudio o el número de PEX administrado.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Tiempo de respuesta clínica (fase aguda)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Tiempo de respuesta plaquetaria (fase aguda)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Ocurrencia de refractariedad (fase aguda)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Tiempo para el primer PEX en el estudio en los participantes que lograron una respuesta clínica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Tiempo para el primer PEX en el estudio en los participantes que lograron la respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Número de días de PEX en el estudio en los participantes para lograr la respuesta clínica (fase aguda)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Número de días de PEX en el estudio en los participantes para lograr la respuesta plaquetaria (fase aguda)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Volumen total de plasma administrado (fase aguda) para lograr la respuesta clínica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Volumen total de plasma administrado (fase aguda) para lograr la respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Ocurrencia del fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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El fracaso del tratamiento se define como un fracaso para lograr la respuesta clínica o experimentar la recurrencia de ITTP.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Ocurrencia del fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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El fracaso del tratamiento se define como la falla para lograr la respuesta plaquetaria o experimentar la recurrencia de ITTP.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Ocurrencia de recurrencia trombocitopénica trombópénica (ITTP) de trombófito inmunomediante (después de la respuesta clínica), exacerbación o recaída (fase posterior a la aguda)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Recurrencia ITTP compuesta por exacerbación o recaída.
Exacerbación clínica: ocurre <30 días después de lograr la respuesta clínica inicial (es decir, antes de la remisión clínica) y la trombocitopenia recurrente (niveles de plaquetas <150,000/μl), con o sin evidencia clínica de daños órganos isquémicos nuevos o progresivos, que requieren PEX o terapia diaria de rescate.
Recaídas clínicas: ocurre> = 30 días después de lograr la respuesta clínica inicial (es decir, después de la remisión clínica) y la trombocitopenia recurrente (niveles de plaquetas <150,000/μl), con o sin evidencia clínica de daños nuevos o progresivos de órganos isquémicos, que requieren PEX o terapia diaria de rescate.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Ocurrencia de la recurrencia de ITTP (después de la respuesta plaquetaria), exacerbación o recaída (fase post-aguda)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Recurrencia ITTP compuesta por exacerbación o recaída.
Exacerbación clínica: ocurre <30 días después de lograr la respuesta de plaquetas inicial (es decir, antes de la remisión clínica) y la trombocitopenia recurrente (niveles de plaquetas <150,000/μl), con o sin evidencia clínica de daños órganos isquémicos nuevos o progresivos, que requieren PEX o terapia diaria de rescate.
Recaídas clínicas: ocurre> = 30 días después de lograr la respuesta de plaquetas inicial (es decir, después de la remisión clínica) y la trombocitopenia recurrente (niveles de plaquetas <150,000/μl), con o sin evidencia clínica de daños nuevos o progresivos de órganos isquémicos, que requieren PEX o terapia diaria de rescate.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Tiempo para la recurrencia de ITTP (después de la respuesta clínica), exacerbación o recaída
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Tiempo de recurrencia ITTP (después de la respuesta plaquetaria), exacerbación o recaída
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: Recurrencia clínica (después de la respuesta clínica), muerte relacionada con ITTP o un evento trombótico importante desde la época de la primera administración de IP a través de la finalización del estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: Recurrencia clínica (después de la respuesta plaquetaria), muerte relacionada con ITTP o un evento trombótico importante desde la época de la primera administración de IP a través de la finalización del estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Tiempo de ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: Recurrencia clínica (después de la respuesta clínica), muerte relacionada con ITTP o un evento trombótico importante desde la época de la primera administración de IP a través de la finalización del estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Tiempo de ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: Recurrencia clínica (después de la respuesta plaquetaria), muerte relacionada con ITTP o un evento trombótico importante desde la época de la primera administración de IP a través de la finalización del estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los niveles de lactato deshidrogenasa [LDH] a la respuesta clínica y la finalización del estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Cambio desde el inicio en los niveles de LDH en la respuesta plaquetaria y la finalización del estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los niveles de troponina en respuesta clínica y finalización del estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Cambio desde el inicio en los niveles de troponina en la respuesta plaquetaria y la finalización del estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Logro de la remisión clínica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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La remisión clínica se define como lograr la respuesta clínica y no se recurren durante> = 30 días.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 2: Logro de la remisión clínica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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La remisión clínica se define como lograr la respuesta plaquetaria y no se recurren durante> = 30 días.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1 y 2: una desintegrina y metaloproteinasa con los motivos de trombospondina 13 (ADAMTS13) Nivel de antígeno resultante de la administración de TAK-755 en frases agudas y posteriores a
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1 y 2: Nivel de actividad ADAMTS13 resultante de la administración TAK-755 en fases agudas y posteriores a la aguda
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Nivel de antígeno de factor von Willebrand (VWF) resultante de la administración de TAK-755 en fases agudas y posteriores a la aguda
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Nivel de actividad de VWF resultante de la administración TAK-755 en fases agudas y posteriores a la aguda
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
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- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Trombofilia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Púrpura Trombótica Trombocitopénica
- Proteína ADAMTS13, humano
Otros números de identificación del estudio
- TAK-755-2001
- 2023-507787-39-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
NOTA: No se ha ingresado el marco de tiempo compartido de IPD.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .