Een studie van TAK-755 (rADAMTS13) met weinig tot geen plasma-uitwisseling (PEX) behandeling bij volwassenen met immuungemedieerde trombotische trombocytopenische purpura (iTTP)
16 juni 2026 bijgewerkt door: Takeda
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2b-studie naar veiligheid en werkzaamheid van TAK-755 (rADAMTS13) met minimale tot geen plasma-uitwisseling (PEX) bij de behandeling van immuungemedieerde trombotische trombocytopenische purpura (iTTP)
Dit is een studie van TAK-755 bij volwassenen met immuungemedieerde trombotische trombocytopenische purpura (iTTP).
Het belangrijkste doel van deze studie is om het percentage deelnemers te bepalen met een klinische respons zonder plasma-uitwisseling tijdens de studie.
Deelnemers die een acute aanval van iTTP hebben, krijgen TAK-755 en immunosuppressieve therapie tijdens hun verblijf in het ziekenhuis totdat ze een klinische respons bereiken.
De deelnemers worden na de acute fase nog een extra periode van maximaal 6 weken behandeld met TAK-755.
In totaal blijven de deelnemers ongeveer 3 maanden in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit 2-delen.
Deel 1 is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin deelnemers gerandomiseerd werden 1: 1, op een blinde manier, in 2 TAK-755 dosisgroepen.
Deel 1, randomisatie werd gestratificeerd op basis van of de deelnemer pre-study PEX en op de Glasgow Coma-schaal van de deelnemer had ontvangen.
Deel 2 is een open-label onderzoek waarin deelnemers met ITTP die een acute ITTP-aflevering ervaren, worden ingeschreven en toegewezen aan een behandeling met één arm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - SHands
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Clinical Research Unit
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Versiti Wisconsin, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- De deelnemer moet een ondertekend toestemmingsformulier overleggen. Een volledig erkende gevolmachtigde kan worden gebruikt volgens de lokale wetgeving voor deelnemers die geen toestemming kunnen geven.
- Deelnemer is ten tijde van de screening 18 jaar of ouder.
- Deelnemer is gediagnosticeerd met de novo of recidiverende iTTP.
- De deelnemer moet bereid zijn om volledig te voldoen aan de studieprocedures en -vereisten.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest afleggen en ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen voor de duur van het onderzoek. Seksueel actieve mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Deelnemer heeft voorafgaand aan randomisatie meer dan 2 pre-studie PEX ontvangen.
- Deelnemer is gediagnosticeerd met cTTP of een andere oorzaak van trombotische microangiopathie (TMA).
- Deelnemer is binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving blootgesteld aan een ander onderzoeksproduct of zal deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of onderzoeksapparaat tijdens de loop van het onderzoek.
- De deelnemer heeft caplacizumab ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Deelnemer heeft in de afgelopen 30 dagen een eerder iTTP-evenement gehad.
- Deelnemer is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met instabiele ziekte of cluster van differentiatie (CD)4+ telling ≤200 cellen/mm^3 binnen 3 maanden na screening.
- Deelnemer heeft een aandoening van ernstige immunodeficiëntie.
- Deelnemer heeft een ernstige systemische acute infectie.
- Deelnemer heeft een andere onderliggende progressieve dodelijke ziekte en/of levensverwachting <3 maanden.
- Deelnemer wordt door de onderzoeker geïdentificeerd als niet in staat of niet bereid om mee te werken aan onderzoeksprocedures.
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
- Deelnemer heeft een aandoening waarbij methylprednisolon of een ander steroïde-equivalent gecontra-indiceerd is volgens de voorschrijfinformatie.
- Deelnemer heeft een levensbedreigende overgevoeligheidsreactie, waaronder anafylaxie, op het moedermolecuul ADAMTS13, Chinese hamsterovarium (CHO) celeiwitten of andere bestanddelen van TAK-755.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: TAK-755 dosis 1 in acute fase en dosis 2 in post-acute fase
TAK-755 dosis 1, IV-infusie, in de acute fase totdat de klinische respons is bereikt.
Alle deelnemers die klinische respons bereiken, ontvangen TAK-755 bij dosis 2, tot 6 weken tijdens de postacute fase.
|
TAK-755 IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: TAK-755 Dosis 2 in zowel acute als postacute fase
TAK-755 dosis 2, IV-infusie, in de acute fase totdat de klinische respons is bereikt.
Alle deelnemers die klinische respons bereiken, ontvangen TAK-755 bij dosis 2, tot 6 weken tijdens de postacute fase.
|
TAK-755 IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: TAK-755 Dosis 3 in acute fase en dosis 2 in post-acute fase
TAK-755 dosis 3, IV-infusie, in de acute fase totdat 48 uur bloedplaatjesreactie wordt bereikt.
Alle deelnemers die de bloedplaatjesrespons bereiken, ontvangen TAK-755 bij dosis 2, 4 keer per week voor week 1 en 3 keer per week voor week 2 en 3 tijdens de postacute fase op basis van het onderzoek van de onderzoekers als een hoog risico voor het ontwikkelen van ITTP-herhaling.
|
TAK-755 IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AES), ernstige bijwerkingen (SAE's) en een bijwerking van speciaal belang (aesis) na ontvangst van een dosis onderzoeksproduct (IP)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen in een deelnemer aan klinische onderzoek die een medicijn heeft toegediend; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling te hebben.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. Een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn.
SAE: Tekenen, symptomen of resultaten die resulteren in de dood, vereisen intramurale ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboortedefect, of is een belangrijke medische gebeurtenis.
Bijwerkingen van speciale interesse zijn grote trombotische gebeurtenissen en behandelingsgerelateerde bloedingsgebeurtenissen.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Prestatie van klinische respons zonder plasma-uitwisseling op de studie (PEX)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als normalisatie van bloedplaatjes en geen klinisch bewijs van nieuw of progressief ischemisch orgaanletsel.
Normalisatie van bloedplaatjes: eerste optreden van normaal aantal bloedplaatjes (groter dan of gelijk aan [> =] 150.000/microliter [MCL]) dat wordt gevolgd door een bevestigend aantal bloedplaatjes van> = 150.000/mcl en een lactaatdehydrogenase (LDH) <1,5 x bovengrens van normaal (uln) bij 48 ± 12 uur na de eerste gebeurtenis.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
Deel 2: Achievement van bloedplaatjesrespons zonder plasma-uitwisseling op de studie (PEX)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
De bloedplaatjesrespons wordt gedefinieerd als eerste voorkomen van normaal aantal bloedplaatjes (> = 150.000/mcl) dat wordt gevolgd door een bevestigend aantal bloedplaatjes van> = 150.000/mcl bij 48 ± 12 uur na het eerste optreden.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
Deel 1: Achievement van de klinische respons met nul of minimale PEX op de studie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Het aantal toegediende PEX wordt beschouwd als nul wanneer geen PEX wordt toegediend en minimaal wordt beschouwd wanneer 1 tot 3 PEX wordt toegediend.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
Deel 2: Achievement van bloedplaatjesrespons met nul of minimale PEX op de studie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Het aantal toegediende PEX wordt beschouwd als nul wanneer geen PEX wordt toegediend en minimaal wordt beschouwd wanneer 1 tot 3 PEX wordt toegediend.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
Deel 1: Over het algemeen bereiken van klinische respons
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Over het algemeen duidt op de klinische respons, ongeacht of PEX op de studie wordt toegediend, of het aantal toegediende PEX.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
Deel 2: Over het algemeen prestatie van bloedplaatjesrespons
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Over het algemeen geeft de bloedplaatjesrespons aan, ongeacht of PEX op de studie wordt toegediend, of het aantal toegediende PEX.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
Deel 1: Tijd op klinische respons (acute fase)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 2: Tijd tot bloedplaatjesrespons (acute fase)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 1: Optreden van refractoriness (acute fase)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 1: Tijd tot eerste PEX op de studie bij deelnemers die klinische respons bereikten
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 2: Tijd tot eerste PEX op de studie bij deelnemers die bloedplaatjesrespons bereikten
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 1: Aantal dagen van PEX op de studie bij deelnemers om klinische respons te bereiken (acute fase)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 2: Aantal dagen van PEX op de studie bij deelnemers om de bloedplaatjesrespons te bereiken (acute fase)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 1: Totaal volume van plasma toegediend (acute fase) om klinische respons te bereiken
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 2: Totaal volume van plasma toegediend (acute fase) om de bloedplaatjesrespons te bereiken
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 1: Optreden van behandelingsfalen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het niet bereiken van klinische respons of ervaart ITTP -recidief.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
Deel 2: Optreden van behandelingsfalen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Behandelingsfalen worden gedefinieerd als het niet bereiken van de reactie van bloedplaatjes of het ervaren van ITTP -recidief.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
Deel 1: Optreden van immuun-gemedieerde trombotische trombocytopenische purpura (ITTP) herhaling (na klinische respons), exacerbatie of terugval (post-acute fase)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
ITTP herhaling bestaat uit exacerbatie of terugval.
Klinische verergering: treedt op <30 dagen na het bereiken van de initiële klinische respons (d.w.z. vóór klinische remissie) en terugkerende trombocytopenie (bloedplaatjesniveaus <150.000/μl), met of zonder klinisch bewijs van nieuwe of progressieve ischemische orgaanschade, die dagelijkse PEX- of reddingstherapie vereisen.
Klinische terugvallen: treedt op> = 30 dagen na het bereiken van de initiële klinische respons (d.w.z. na klinische remissie) en terugkerende trombocytopenie (bloedplaatjesniveaus <150.000/μl), met of zonder klinisch bewijs van nieuwe of progressieve ischemische orgaanschade, die dagelijkse PEX- of reddingstherapie vereisen.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
Deel 2: Optreden van ITTP-recidief (na bloedplaatjesrespons), exacerbatie of terugval (post-acute fase)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
ITTP herhaling bestaat uit exacerbatie of terugval.
Klinische verergering: treedt op <30 dagen na het bereiken van de initiële bloedplaatjesrespons (d.w.z. vóór klinische remissie) en recidiverende trombocytopenie (bloedplaatjesniveaus <150.000/μl), met of zonder klinisch bewijs van nieuwe of progressieve ischemische orgaanschade, die dagelijkse PEX- of reddingstherapie vereisen.
Klinische terugvallen: treedt op> = 30 dagen na het bereiken van de initiële bloedplaatjesrespons (d.w.z. na klinische remissie) en terugkerende trombocytopenie (bloedplaatjesniveaus <150.000/μl), met of zonder klinisch bewijs van nieuwe of progressieve ischemische orgaanschade, die dagelijkse PEX- of reddingstherapie vereisen.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
Deel 1: Tijd voor herhaling van ITTP (na klinische respons), exacerbatie of terugval
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 2: Tijd voor herhaling van ITTP (na bloedplaatjesreactie), exacerbatie of terugval
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 1: Optreden van een van de volgende gebeurtenissen: klinisch recidief (na klinische respons), ITTP-gerelateerde overlijden of een grote trombotische gebeurtenis vanaf het moment van eerste IP-toediening door de voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 2: Optreden van een van de volgende gebeurtenissen: klinisch recidief (na bloedplaatjesrespons), ITTP-gerelateerde dood of een grote trombotische gebeurtenis uit het tijdstip van eerste IP-toediening door de voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 1: Tijd tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: klinisch recidief (na klinische respons), ITTP-gerelateerde dood of grote trombotische gebeurtenis vanaf de eerste IP-toediening door middel van studie-voltooiing
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 2: Tijd tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: klinisch recidief (na bloedplaatjesreactie), ITTP-gerelateerde dood of een grote trombotische gebeurtenis vanaf de tijd van eerste IP-toediening door middel van studie-voltooiing
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 1: Verandering van de basislijn in lactaatdehydrogenase [LDH] niveaus bij klinische respons en voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 2: Verandering van de basislijn in LDH -niveaus bij de reactie van bloedplaatjes en de voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 1: Verandering van de basislijn in troponinesniveaus bij klinische respons en voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de basislijn in troponinespiegels bij de reactie van de bloedplaatjes en de voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 1: Achievement van klinische remissie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van klinische respons en geen recidief voor> = 30 dagen.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
Deel 2: Achievement van klinische remissie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van bloedplaatjesrespons en geen recidief voor> = 30 dagen.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
Deel 1 en 2: een desintegrine en metalloproteinase met trombospondinemotieven 13 (ADAMTS13) antigeenniveau als gevolg van TAK-755-toediening in acute en postacute fasen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 1 en 2: ADAMTS13 Activiteitsniveau als gevolg van TAK-755-toediening in acute en postacute fasen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 1: Von Willebrand Factor (VWF) antigeenniveau als gevolg van TAK-755-toediening in acute en postacute fasen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
|
|
Deel 1: VWF-activiteitsniveau als gevolg van TAK-755-toediening in acute en postacute fasen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Pathologische processen
- Bloeding
- Manifestaties van de huid
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Trombocytopenie
- Trombofilie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Purpura, trombotische trombocytopenie
- ADAMTS13 Eiwit, mens
Andere studie-ID-nummers
- TAK-755-2001
- 2023-507787-39-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (de toezegging van Takeda om gegevens te delen is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
OPMERKING: IPD Sharing Time Frame is niet ingevoerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van de patiënt te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .