Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-755:stä (rADAMTS13), jossa on vähän tai ei lainkaan plasmanvaihtoa (PEX) aikuisilla, joilla on immuunivälitteinen tromboottinen trombosytopeeninen purppura (iTTP)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus TAK-755:n (rADAMTS13) turvallisuudesta ja tehokkuudesta minimaalisella tai ei plasmavaihdolla (PEX) immuunivälitteisen tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (iTTP) hoidossa

Tämä on tutkimus TAK-755:stä aikuisilla, joilla on immuunivälitteinen tromboottinen trombosytopeeninen purppura (iTTP). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste ilman plasman vaihtoa tutkimuksen aikana. Osallistujat, joilla on akuutti iTTP-kohtaus, saavat TAK-755-hoitoa ja immunosuppressiivista hoitoa sairaalassa oleskelunsa aikana, kunnes he saavuttavat kliinisen vasteen. Osallistujia hoidetaan myös TAK-755:llä vielä 6 viikon ajan akuutin vaiheen jälkeen. Osallistujat viipyvät tutkimuksessa yhteensä noin 3 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Austral
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Silvio Ariel Emiliano Carricondo
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clínica Zabala
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hugo Ferro
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de Cruces
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miriam Vara Pampliega
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Pascual Izquierdo
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Päätutkija:
          • Maria Eva Mingot Castellano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Päätutkija:
          • Javier de la rubia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Fernandez Zarzoso
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Päätutkija:
          • Flora Peyvandi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Päätutkija:
          • Alessandra Borchiellini
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Rekrytointi
        • AKH- Medizinische Universitat Wien
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Knobl
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens Laiko
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Panayiotis Panayiotidis
      • Patra, Kreikka
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Patra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anargyros Symeoinidis
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ioanna Sakellari
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Päätutkija:
          • Jerzy Windyga
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tina Dutt
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida Shands
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Zumberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arielle Langer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Päätutkija:
          • Marshall Mazepa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University if Minnesota Med CAR
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Vercellotti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashwin Sridharan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
        • Päätutkija:
          • Maria De Sancho
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Thomas Ortel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 252-744-3556
          • Sähköposti: lilesd@ecu.edu
        • Päätutkija:
          • Darla Liles
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Spero Cataland
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yazan Abou-Ismail
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Versiti Clinical Trials and Research Office
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Baumann Kreuziger

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  1. Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Täysin tunnustettua välityspalvelinta voidaan käyttää paikallisten lakien mukaisesti osallistujille, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
  2. Osallistuja on 18 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan.
  3. Osallistujalla on diagnosoitu de novo tai uusiutunut iTTP.
  4. Osallistujan tulee olla valmis noudattamaan täysin opintomenettelyjä ja -vaatimuksia.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on esitettävä negatiivinen raskaustesti ja suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä opintojen ajan. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  1. Osallistuja on saanut enemmän kuin 2 esitutkimusta PEX ennen satunnaistamista.
  2. Osallistujalla on diagnosoitu cTTP tai muu tromboottisen mikroangiopatian (TMA) syy.
  3. Osallistuja on altistunut toiselle tutkimustuotteelle 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai tutkimuslaite tutkimuksen aikana.
  4. Osallistuja on saanut kaplasitsumabia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  5. Osallistujalla on ollut edellinen iTTP-tapahtuma viimeisten 30 päivän aikana.
  6. Osallistuja on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), jolla on epästabiili sairaus tai erilaistumisklusterin (CD)4+ määrä ≤200 solua/mm^3 kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  7. Osallistujalla on vaikea immuunipuutos.
  8. Osallistujalla on vakava systeeminen akuutti infektio.
  9. Osallistujalla on toinen etenevä kuolemaan johtava sairaus ja/tai elinajanodote <3 kuukautta.
  10. Tutkija tunnistaa, että osallistuja ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
  11. Osallistuja on raskaana tai imettää.
  12. Osallistujalla on jokin sairaus, jossa metyyliprednisoloni tai muu steroidivastaava on vasta-aiheinen lääkemääräystietojen mukaan.
  13. Osallistujalla on tiedossa hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio, mukaan lukien anafylaksia, emomolekyylille ADAMTS13, kiinanhamsterin munasarjan (CHO) proteiineille tai muille TAK-755:n aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-755 annos 1 akuutissa faasissa ja annos 2 postakuutissa vaiheessa
TAK-755 Annos 1, IV-infuusio, akuutissa vaiheessa, kunnes kliininen vaste saavutetaan. Kaikki osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen vasteen, saavat TAK-755:tä annoksella 2 enintään 6 viikon ajan postakuutin vaiheen aikana.
Biologinen: TAK-755
TAK-755 IV-infuusio
Muut nimet:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • rekombinantti ADAMTS13
  • BAX 930
Kokeellinen: TAK-755:n annos 2 sekä akuutissa että postakuutissa vaiheessa
TAK-755 Annos 2, IV-infuusio, akuutissa vaiheessa, kunnes kliininen vaste saavutetaan. Kaikki osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen vasteen, saavat TAK-755:tä annoksella 2 enintään 6 viikon ajan postakuutin vaiheen aikana.
Biologinen: TAK-755
TAK-755 IV-infuusio
Muut nimet:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • rekombinantti ADAMTS13
  • BAX 930

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) esiintyvyys minkä tahansa tutkimustuotteen (IP) annoksen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE: Merkit, oireet tai seuraukset, jotka johtavat kuolemaan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/sikiövaurioon tai ovat tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ovat tromboemboliset tapahtumat ja hoitoon liittyvät verenvuototapahtumat.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saavuttaminen ilman tutkimuksessa suoritettavaa plasmanvaihtoa (PEX)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Kliininen vaste määritellään verihiutaleiden normalisoitumisena eikä kliinistä näyttöä uudesta tai etenevästä iskeemisestä elinvauriosta. Verihiutaleiden normalisoituminen: Ensimmäinen normaali verihiutaleiden määrä (≥150 000/mikrolitra [μL]), jota seuraa vahvistava verihiutaleiden määrä ≥150 000/μL ja laktaattidehydrogenaasi (LDH) <1,5 × normaalin yläraja (ULN) 48±12 tuntia ensimmäisestä esiintymisestä.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Kliinisen vasteen saavuttaminen nollalla tai minimaalisella tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Annettujen PEX:ien lukumäärä katsotaan nollaksi, kun PEX:iä ei anneta, ja katsotaan vähimmäismääräksi, kun 1–3 PEX:iä annetaan.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Kliinisen vasteen saavuttaminen kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Kokonaisarvo ilmaisee kliinisen vasteen riippumatta siitä, annetaanko PEX-tutkimuksen aikana tai annettujen PEX-kertojen lukumäärää.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Aika kliiniseen vasteeseen (akuutti vaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Tulenkestyksen esiintyminen (akuutti vaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Aika tehdä ensimmäinen PEX-tutkimus kliinisen vasteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
PEX-tutkimuksen päivien lukumäärä osallistujilla, jotka saavuttivat kliinisen vasteen (akuutti vaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Annetun plasman kokonaistilavuus (akuutti vaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Hoidon epäonnistumisen esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Hoidon epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi kliinisen vasteen saavuttamisessa tai ylläpitämisessä, mukaan lukien refraktorinen iTTP ja toistuva iTTP.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Immuunivälitteisen tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (iTTP) esiintyminen, uusiutuminen, paheneminen tai uusiutuminen (akuutin jälkeinen vaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
iTTP:n uusiutuminen, joka koostuu pahenemisesta tai uusiutumisesta. Kliininen paheneminen: Ilmenee < 30 päivää alkuperäisen kliinisen vasteen saavuttamisen jälkeen (eli ennen kliinistä remissiota) ja toistuvaa trombosytopeniaa (verihiutaletaso < 150 000/μl), johon liittyy tai ei ole kliinisiä todisteita uudesta tai etenevästä iskeemisestä elinvauriosta, joka vaatii päivittäistä PEX- tai pelastushoitoa . Kliiniset pahenemisvaiheet: Ilmenee ≥ 30 päivän kuluttua alkuperäisen kliinisen vasteen saavuttamisesta (eli kliinisen remission jälkeen) ja uusiutuvan trombosytopenian (verihiutaletaso <150 000/μl) jälkeen, tai ilman kliinisiä todisteita uudesta tai progressiivisesta iskeemisestä elinvauriosta, joka vaatii päivittäistä PEX- tai pelastushoitoa .
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Aika iTTP:n uusiutumiseen, pahenemiseen tai uusiutumiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Minkä tahansa seuraavista tapahtumista: kliininen uusiutuminen, iTTP:hen liittyvä kuolema tai merkittävä tromboembolinen tapahtuma ensimmäisestä IP-annosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Aika minkä tahansa seuraavan tapahtuman esiintymiseen: kliininen uusiutuminen, iTTP:hen liittyvä kuolema tai merkittävä tromboembolinen tapahtuma ensimmäisestä IP-annostelusta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta laktaattidehydrogenaasin [LDH] tasoissa kliinisen vasteen ja tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta troponiinitasoissa kliinisen vasteen ja tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Kliinisen remission saavuttaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Kliininen remissio määritellään kliinisen vasteen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi ≥30 päivän ajan.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Disintegriini ja metalloproteinaasi, jossa on trombospondiinimotiiveja 13 (ADAMTS13) -antigeenitaso, joka on seurausta TAK-755:n antamisesta akuutissa ja postakuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
ADAMTS13:n aktiivisuustaso, joka johtuu TAK-755:n antamisesta akuuteissa ja jälki-akuuteissa vaiheissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Von Willebrand Factor (VWF) -antigeenitaso, joka johtuu TAK-755:n antamisesta akuutissa ja postakuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
VWF-aktiivisuustaso, joka johtuu TAK-755:n antamisesta akuuteissa ja jälki-akuuteissa vaiheissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, noin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Takeda Development Center Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-755-2001
  • 2022-001940-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

HUOMAA: IPD-jakamisaikakehystä ei ole syötetty.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-755

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa