Tutkimus TAK-755:stä (rADAMTS13), jossa on vähän tai ei lainkaan plasmanvaihtoa (PEX) aikuisilla, joilla on immuunivälitteinen tromboottinen trombosytopeeninen purppura (iTTP)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus TAK-755:n (rADAMTS13) turvallisuudesta ja tehokkuudesta minimaalisella tai ei plasmavaihdolla (PEX) immuunivälitteisen tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (iTTP) hoidossa
Tämä on tutkimus TAK-755:stä aikuisilla, joilla on immuunivälitteinen tromboottinen trombosytopeeninen purppura (iTTP).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste ilman plasman vaihtoa tutkimuksen aikana.
Osallistujat, joilla on akuutti iTTP-kohtaus, saavat TAK-755-hoitoa ja immunosuppressiivista hoitoa sairaalassa oleskelunsa aikana, kunnes he saavuttavat kliinisen vasteen.
Osallistujia hoidetaan myös TAK-755:llä vielä 6 viikon ajan akuutin vaiheen jälkeen.
Osallistujat viipyvät tutkimuksessa yhteensä noin 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 2-osaisesta.
Osa 1 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa osallistujat satunnaistettiin 1: 1 sokealla tavalla 2 TAK-755-annosryhmään.
Osa 1, satunnaistaminen kerrostettiin sen perusteella, oliko osallistuja vastaanottanut opiskelua edeltävän PEX: n ja osallistujan Glasgow-kooma-asteikolla.
Osa 2 on avoin tutkimus, jossa osallistujat, joilla ITTP kokee akuutin ITTP-jakson, ilmoittautuvat ja osoitetaan yhden käsivarren hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41010
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida - SHands
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Clinical Research Unit
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Versiti Wisconsin, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Täysin tunnustettua välityspalvelinta voidaan käyttää paikallisten lakien mukaisesti osallistujille, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
- Osallistuja on 18 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan.
- Osallistujalla on diagnosoitu de novo tai uusiutunut iTTP.
- Osallistujan tulee olla valmis noudattamaan täysin opintomenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on esitettävä negatiivinen raskaustesti ja suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä opintojen ajan. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Osallistuja on saanut enemmän kuin 2 esitutkimusta PEX ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on diagnosoitu cTTP tai muu tromboottisen mikroangiopatian (TMA) syy.
- Osallistuja on altistunut toiselle tutkimustuotteelle 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai tutkimuslaite tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on saanut kaplasitsumabia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujalla on ollut edellinen iTTP-tapahtuma viimeisten 30 päivän aikana.
- Osallistuja on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), jolla on epästabiili sairaus tai erilaistumisklusterin (CD)4+ määrä ≤200 solua/mm^3 kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistujalla on vaikea immuunipuutos.
- Osallistujalla on vakava systeeminen akuutti infektio.
- Osallistujalla on toinen etenevä kuolemaan johtava sairaus ja/tai elinajanodote <3 kuukautta.
- Tutkija tunnistaa, että osallistuja ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistujalla on jokin sairaus, jossa metyyliprednisoloni tai muu steroidivastaava on vasta-aiheinen lääkemääräystietojen mukaan.
- Osallistujalla on tiedossa hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio, mukaan lukien anafylaksia, emomolekyylille ADAMTS13, kiinanhamsterin munasarjan (CHO) proteiineille tai muille TAK-755:n aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: TAK-755-annos 1 akuutissa vaiheessa ja annoksessa 2 akuutin jälkeisessä vaiheessa
TAK-755-annos 1, IV-infuusio, akuutissa vaiheessa, kunnes kliininen vaste saavutetaan.
Kaikki osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen vasteen, saavat TAK-755: n annoksella 2 enintään 6 viikkoa akuutin jälkeisen vaiheen aikana.
|
TAK-755 IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: TAK-755-annos 2 sekä akuutissa että akuutin jälkeisessä vaiheessa
TAK-755-annos 2, IV-infuusio, akuutissa vaiheessa, kunnes kliininen vaste saavutetaan.
Kaikki osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen vasteen, saavat TAK-755: n annoksella 2 enintään 6 viikkoa akuutin jälkeisen vaiheen aikana.
|
TAK-755 IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: TAK-755-annos 3 akuutissa vaiheessa ja annoksessa 2 akuutin jälkeisessä vaiheessa
TAK-755-annos 3, IV-infuusio, akuutissa vaiheessa, kunnes 48 tunnin verihiutaleiden vaste saavutetaan.
Kaikki osallistujat, jotka saavuttavat verihiutaleiden vastauksen, saavat TAK-755 annoksen 2, 4 kertaa viikossa viikolla 1 ja 3 kertaa viikossa viikolla 2 ja 3 akuutin jälkeisen vaiheen aikana tutkijan arviointiin korkean riskin perusteella ITTP-toistumisen kehittämisessä.
|
TAK-755 IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AES), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja erityisten kiinnostavien haittatapahtumien (AEMS) esiintyvyys saatuaan minkä tahansa tutkitun tuotteen (IP) saatuaan annoksen (IP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (esim. Kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvän vai ei.
SAE: Kuolemaan johtavat merkit, oireet tai tulokset vaativat sairaalahoidon sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia ovat suuret tromboottiset tapahtumat ja hoitoon liittyvät verenvuototapahtumat.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Kliinisen vasteen saavuttaminen ilman tutkimuksen plasmanvaihtoa (PEX)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Kliininen vaste määritellään verihiutaleiden normalisoimiseksi eikä kliinistä näyttöä uudesta tai edistyksellisestä iskeemisestä elinvauriosta.
Verihiutaleiden normalisointi: Normaalin verihiutaleiden määrän ensimmäinen esiintyminen (suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 150 000/mikrolitra [MCL]), jota seuraa vahvistusverihiutaleiden lukumäärä> = 150 000/mcl ja laktaattidehydrogenaasi (LDH) <1,5 x normaalin (uln) yläraja 48 ± 12 tuntia ensimmäisen tapahtuman jälkeen.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
Osa 2: Verihiutaleiden vasteen saavuttaminen ilman tutkimuksen plasmanvaihtoa (PEX)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Verihiutaleiden vaste määritetään normaalin verihiutaleiden määrän (> = 150 000/mcl) ensimmäisenä esiintymisenä, jota seuraa vahvistuva verihiutaleiden lukumäärä> = 150 000/mcl 48 ± 12 tuntia ensimmäisen tapahtuman jälkeen.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
Osa 1: Kliinisen vasteen saavuttaminen nollalla tai minimaalisella tutkimuksella PEX
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Annetun PEX: n lukumäärä, jota pidetään nolla, kun PEX: ää ei anneta ja sitä pidetään minimaalisesti, kun annettiin 1-3 PEX: tä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
Osa 2: Verihiutaleiden vasteen saavuttaminen nollalla tai minimaalisella tutkimuksessa PEX
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Annetun PEX: n lukumäärä, jota pidetään nolla, kun PEX: ää ei anneta ja sitä pidetään minimaalisesti, kun annettiin 1-3 PEX: tä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
Osa 1: Kliinisen vasteen saavuttaminen yleisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Kaiken kaikkiaan kliinisen vasteen annetaan riippumatta siitä, annetaanko tutkimuksessa PEX: tä, vai annetun PEX: n lukumäärää.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
Osa 2: Verihiutaleiden vasteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Kaiken kaikkiaan verihiutaleiden vasteen annetaan riippumatta siitä, annetaanko tutkimuksessa PEX: tä, vai annettavien PEX-lukumäärää.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
Osa 1: Aika kliiniseen vasteeseen (akuutti vaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 2: Aika verihiutaleiden vasteeseen (akuutti vaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 1: tulenkestävyyden esiintyminen (akuutti vaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 1: Aika ensimmäiseen tutkimukseen PEX: n osallistujilla, jotka saavuttivat kliinisen vasteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 2: Aika ensimmäiseen tutkimukseen PEX: n osallistujilla, jotka saavuttivat verihiutaleiden vasteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 1: Osallistujien päivien lukumäärä osallistujissa kliinisen vasteen saavuttamiseksi (akuutti vaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 2: Osallistuvien PEX-päivien lukumäärä osallistujissa verihiutaleiden vasteen saavuttamiseksi (akuutti vaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 1: Annetun plasman kokonaistilavuus (akuutti vaihe) kliinisen vasteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 2: Annetun plasman kokonaistilavuus (akuutti faasi) verihiutaleiden vasteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 1: Hoidon epäonnistumisen esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään epäonnistuneeksi kliinisen vasteen saavuttamisen tai ITTP -toistumisen kokemuksen saavuttamiseksi.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
Osa 2: Hoidon epäonnistumisen esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään verihiutaleiden vasteen saavuttamisen tai ITTP -toistumisen kokemuksen saavuttamiseksi.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
Osa 1: Immuunivälitteisen tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (ITTP) toistumisen esiintyminen (kliinisen vasteen jälkeen), pahenemisen tai uusiutumisen (akuutin jälkeisen vaiheen) jälkeen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
ITTP -toistuminen koostuu pahenemisesta tai uusiutumisesta.
Kliininen paheneminen: tapahtuu <30 päivää sen jälkeen, kun kliininen vaste (ts. Ennen kliinistä remissiota) ja toistuvan trombosytopenian (verihiutaleiden tasot <150 000/μl) saavuttamisen jälkeen tai ilman kliinistä näyttöä uudesta tai etenevästä iskeemisestä elinvauriosta, joka vaatii päivittäistä PEX- tai pelastushoitoa.
Kliiniset uusiutumiset: esiintyy> = 30 päivää sen jälkeen, kun se on saavuttanut alkuperäisen kliinisen vasteen (ts. Kliinisen remission jälkeen) ja toistuvan trombosytopenian (verihiutaleiden tasot <150 000/μl), kliinisen tai etenevän iskeemisen elinten vaurioiden kliinisen todisteen kanssa tai ilman sitä, mikä vaatii päivittäistä PEX- tai Rescue -hoitoa.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
Osa 2: ITTP-toistumisen esiintyminen (verihiutaleiden jälkeen), pahenemisen tai uusiutumisen (akuutin jälkeinen vaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
ITTP -toistuminen koostuu pahenemisesta tai uusiutumisesta.
Kliininen paheneminen: tapahtuu <30 päivää verihiutaleiden alkuperäisen vasteen saavuttamisen jälkeen (ts. Ennen kliinistä remissiota) ja toistuvan trombosytopenia (verihiutaleiden tasot <150 000/μl), kliinisellä näyttöllä tai ilman sitä edistyneestä iskeemisestä elinvauriosta, joka vaatii päivittäistä PEX- tai pelastushoitoa.
Kliiniset uusiutumiset: esiintyy> = 30 päivää verihiutaleiden alkuperäisen vasteen saavuttamisen jälkeen (ts. Kliinisen remission jälkeen) ja toistuvan trombosytopenian (verihiutaleiden tasot <150 000/μl), kliinisen tai etenevän iskeemisen elinten vaurion kliinisen näytön kanssa tai ilman sitä, mikä vaatii päivittäistä PEX- tai pelastushoitoa.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
Osa 1: Aika ITTP -toistumiseen (kliinisen vasteen jälkeen), pahenemiseen tai uusiutumiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 2: Aika ITTP -toistumiseen (verihiutaleiden seurauksena), pahenemisesta tai uusiutumisesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 1: Minkä tahansa seuraavien tapahtumien esiintyminen: Kliininen uusiutuminen (kliinisen vasteen jälkeen), ITTP: hen liittyvä kuolema tai merkittävä tromboottinen tapahtuma ensimmäisen IP-antamisen ajasta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 2: Minkä tahansa seuraavien tapahtumien esiintyminen: Kliininen uusiutuminen (verihiutaleiden jälkeen), ITTP: hen liittyvä kuolema tai merkittävä tromboottinen tapahtuma ensimmäisen IP-antamisen ajasta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 1: Aika seuraavien tapahtumien esiintymiseen: Kliininen uusiutuminen (kliinisen vasteen jälkeen), ITTP: hen liittyvä kuolema tai merkittävä tromboottinen tapahtuma ensimmäisen IP-antamisen ajasta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 2: Aika seuraavista tapahtumista: Kliininen uusiutuminen (verihiutaleiden vastaisen vasteen jälkeen), ITTP: hen liittyvä kuolema tai merkittävä tromboottinen tapahtuma ensimmäisen IP-antamisen ajasta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta laktaattidehydrogenaasin [LDH] -tasoissa kliinisessä vasteessa ja tutkimuksen valmistumisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta LDH -tasoissa verihiutaleiden vasteessa ja tutkimuksen loppuun saattamisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 1: Muutos troponiinitasojen lähtötasosta kliinisessä vasteessa ja tutkimuksen valmistumisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 2: Muutos troponiinitasojen lähtötasosta verihiutaleiden vasteessa ja tutkimuksen valmistumisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 1: Kliinisen remission saavuttaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Kliininen remissio määritellään kliinisen vasteen saavuttamiseksi eikä toistumista> = 30 päivää.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
Osa 2: Kliinisen remission saavuttaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Kliininen remissio määritellään verihiutaleiden vasteen saavuttamiseksi eikä toistumista> = 30 päivää.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
Osa 1 ja 2: Disintegroni ja metalloproteinaasi trombospondiinimuotoilla 13 (ADAMTS13) antigeenitaso, joka johtuu Akuutissa ja akuutin vaiheissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 1 ja 2: ADAMTS13 Aktiivisuustaso, joka johtuu Akuutin ja akuutin jälkeisissä vaiheissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
Osa 1: Von Willebrand -kerroin (VWF) antigeenitaso, joka johtuu Akuutin ja akuutin jälkeisissä vaiheissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
|
|
OSA 1: VWF
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Trombofilia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Purppura, tromboottinen trombosytopeeninen
- Adamts13 -proteiini, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-755-2001
- 2023-507787-39-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
HUOMAA: IPD-jakamisaikakehystä ei ole syötetty.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .