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면역 매개성 혈전성 혈소판감소성 자반증(iTTP)이 있는 성인의 혈장 교환(PEX) 치료가 거의 또는 전혀 없는 TAK-755(rADAMTS13)에 대한 연구

2026년 6월 16일 업데이트: Takeda

면역 매개성 혈전성 혈소판감소성 자반증(iTTP)의 치료에서 혈장 교환(PEX)이 최소 또는 전혀 없는 TAK-755(rADAMTS13)의 안전성 및 효능에 대한 2b상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구

이것은 면역 매개 혈전성 혈소판감소성 자반병(iTTP)이 있는 성인의 TAK-755에 대한 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 연구 기간 동안 혈장 교환 없이 임상 반응을 보이는 참가자의 비율을 결정하는 것입니다. iTTP의 급성 발작이 있는 참가자는 임상 반응을 얻을 때까지 병원에 머무는 동안 TAK-755와 면역억제 요법을 받게 됩니다. 참가자는 또한 급성기 후 최대 6주의 추가 시간 동안 TAK-755로 치료받게 됩니다. 전체적으로 참가자는 약 3개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2 부로 구성됩니다. 1 부 1 부는 참가자가 맹목적인 방식으로 2 개의 TAK-755 용량 그룹으로 무작위 1 : 1을 무작위로 배정 한 이중 맹검 무작위 연구입니다. 1 부에서, 무작위 배정은 참가자가 연구 전 PEX를 받았는지 및 참가자의 글래스고 코마 척도에 따라 계층화되었습니다. Part 2는 ITTP가 급성 ITTP 에피소드를 경험 한 참가자가 단일 암 치료에 등록되어 할당되는 오픈 라벨 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida - SHands
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Versiti Wisconsin, Inc.
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital De Cruces
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  1. 참가자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다. 동의를 제공할 수 없는 참가자의 경우 현지 법률에 따라 완전히 인식된 대리인을 사용할 수 있습니다.
  2. 참가자는 스크리닝 시점에 18세 이상입니다.
  3. 참가자는 de novo 또는 재발된 iTTP 진단을 받았습니다.
  4. 참가자는 연구 절차 및 요구 사항을 완전히 준수할 의지가 있어야 합니다.
  5. 가임 여성 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준

  1. 참가자는 무작위화 전에 2개 이상의 연구 전 PEX를 받았습니다.
  2. 참가자는 cTTP 또는 혈전성 미세혈관병증(TMA)의 다른 원인으로 진단되었습니다.
  3. 참가자는 등록 전 30일 이내에 다른 조사 제품에 노출되었거나 연구 과정 동안 조사 제품 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
  4. 참가자는 연구 등록 전 30일 이내에 카플라시주맙을 받았습니다.
  5. 참가자는 지난 30일 이내에 이전 iTTP 이벤트를 가졌습니다.
  6. 참가자는 불안정한 질병 또는 분화 클러스터(CD)4+ 카운트 ≤200 세포/mm^3가 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 스크리닝 3개월 이내에 양성입니다.
  7. 참가자는 심각한 면역결핍 상태입니다.
  8. 참가자는 심각한 전신 급성 감염이 있습니다.
  9. 참가자는 다른 기본 진행성 치명적인 질병 및/또는 기대 수명이 3개월 미만입니다.
  10. 참가자는 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 것으로 조사관에 의해 식별됩니다.
  11. 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  12. 참가자는 처방 정보에 따라 메틸프레드니솔론 또는 기타 스테로이드 등가물이 금기인 조건이 있습니다.
  13. 참가자는 모분자 ADAMTS13, 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포 단백질 또는 TAK-755의 기타 성분에 대해 아나필락시스를 포함하여 생명을 위협하는 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부 : 급성기에서 TAK-755 복용량 1 및 급성기 후 2 가지 용량 2
임상 반응이 달성 될 때까지 급성기에서 TAK-755 용량 1, IV 주입. 임상 반응을 달성하는 모든 참가자는 급성 사후 단계에서 최대 6 주 동안 복용량 2에서 TAK-755를 받게됩니다.
생물학적: TAK-755
TAK-755 IV 주입
다른 이름들:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • 재조합 ADAMTS13
  • BAX 930
실험적: 1 부 : 급성 및 급성 단계에서 TAK-755 용량 2
임상 반응이 달성 될 때까지 급성기에서 TAK-755 용량 2, IV 주입. 임상 반응을 달성하는 모든 참가자는 급성 사후 단계에서 최대 6 주 동안 복용량 2에서 TAK-755를 받게됩니다.
생물학적: TAK-755
TAK-755 IV 주입
다른 이름들:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • 재조합 ADAMTS13
  • BAX 930
실험적: 2 부 : 급성기에서 TAK-755 복용량 3 및 급성기 후 2 장
48 시간 혈소판 반응이 달성 될 때까지 급성기에서 TAK-755 용량 3, IV 주입. 혈소판 반응을 달성하는 모든 참가자는 ITTP 재발을위한 고위험으로 조사자 판단을 기반으로 한 생산 후 단계 동안 2 주 및 3 주 동안 일주일에 4 회, 주당 4 회, 주당 4 회 복용량에서 TAK-755를 받게됩니다.
생물학적: TAK-755
TAK-755 IV 주입
다른 이름들:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • 재조합 ADAMTS13
  • BAX 930

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAES) 및 특별 관심의 부작용 (IP)을받은 후 특별 관심의 부작용 (AESS)의 발생률
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
AE는 약물을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확으로 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병 또는 질병에 관계없이 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 임상 적으로 유의 한 비정상 실험실 발견) 일 수 있습니다. SAE : 사망을 초래하는 징후, 증상 또는 결과는 입원 환자 입원 또는 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 유발하거나, 선천성 이상/선천성 결함을 초래하거나 중요한 의학적 사건입니다. 특별한 관심의 부작용으로는 주요 혈전 사건 및 치료 관련 출혈 사건이 포함됩니다.
학습 완료를 통해 약 12 ​​주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 연구 혈장 교환없이 임상 반응의 성취 (PEX)
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
임상 반응은 혈소판의 정규화로 정의되며 새로운 또는 진행성 허혈성 장기 손상의 임상 증거는 없다. 혈소판의 정규화 : 정상 혈소판 수의 첫 번째 발생 ([> =] 150,000/microliter [MCL])에 이어 첫 번째 발생 후 48 ± 12 시간에서 48 ± 12 시간에서 정상 (uln)의 젖산 탈수소 효소 (LDH) <1.5 × 상단 한계의 확인 혈소판 수가 뒤 따릅니다.
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
2 부 : 연구 중 혈장 교환없이 혈소판 반응의 성취 (PEX)
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
혈소판 반응은 정상 혈소판 수 (> = 150,000/mcl)의 첫 번째 발생으로 정의 된 다음, 첫 번째 발생 후 48 ± 12 시간에 확인 혈소판 수> = 150,000/mcl이 뒤 따릅니다.
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : 제로 또는 최소 온 연구 PEX로 임상 반응의 성취
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
PEX가 투여되지 않을 때 0으로 간주되는 PEX의 수는 1 ~ 3 Pex가 투여 될 때 최소로 간주됩니다.
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
2 부 : 제로 또는 최소 온 연구 pex로 혈소판 반응의 성취
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
PEX가 투여되지 않을 때 0으로 간주되는 PEX의 수는 1 ~ 3 Pex가 투여 될 때 최소로 간주됩니다.
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : 전반적으로 임상 반응의 성취
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
전반적으로 종교 PEX가 투여되는지 또는 PEX의 수에 관계없이 임상 반응을 나타냅니다.
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
2 부 : 전반적으로 혈소판 반응의 성취
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
전반적으로 연구 PEX가 투여되는지 또는 PEX 수에 관계없이 혈소판 반응을 나타냅니다.
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : 임상 반응 시간 (급성기)
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
2 부 : 혈소판 반응 시간 (급성기)
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : 굴절 발생 (급성기)
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : 임상 반응을 달성 한 참가자의 첫 번째위원회 PEX 시간
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
2 부 : 혈소판 반응을 달성 한 참가자의 첫 번째 연구 pex 시간
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : 임상 반응을 달성하기 위해 참가자의 연구원 PEX의 일수 (급성기)
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
2 부 : 혈소판 반응을 달성하기 위해 참가자의 연구자 PEX의 일수 (급성기)
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : 임상 반응을 달성하기 위해 투여 된 (급성기)의 총 부피
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
2 부 : 혈소판 반응을 달성하기 위해 투여 된 (급성기) 총 부피
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : 치료 실패의 발생
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
치료 실패는 임상 반응을 달성하지 못하거나 ITTP 재발을 경험하지 않는 것으로 정의됩니다.
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
2 부 : 치료 실패의 발생
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
치료 실패는 혈소판 반응을 달성하지 못하거나 ITTP 재발을 경험하지 않는 것으로 정의됩니다.
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : 면역-매개 혈전 혈소판 감소 성 자르 푸라 (ITTP) 재발 (임상 반응에 따른), 악화 또는 재발 (급성기 후)의 발생
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
ITTP 재발은 악화 또는 재발로 구성됩니다. 임상 악화 : 초기 임상 반응 (즉, 임상 완화 전) 및 재발 성 혈소판 감소증 (혈소판 수준 <150,000/μL)을 달성 한 후 30 일 <매일 PEX 또는 구조 요법이 필요합니다. 임상 재발 : 초기 임상 반응 (즉, 임상 완화 후) 및 재발 성 혈소판 감소증 (혈소판 수준 <150,000/μL)을 달성 한 후 30 일이 발생하며, 매일 PEX 또는 구조 요법이 필요합니다.
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
2 부 : ITTP 재발 발생 (혈소판 반응에 따른), 악화 또는 재발 (급성 단계)
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
ITTP 재발은 악화 또는 재발로 구성됩니다. 임상 악화 : 초기 혈소판 반응 (즉, 임상 완화 전) 및 재발 성 혈소판 감소증 (혈소판 수준 <150,000/μL)을 달성 한 후 30 일 <매일 PEX 또는 구조 요법이 필요합니다. 임상 재발 : 초기 혈소판 반응 (즉, 임상 완화 후) 및 재발 성 혈소판 감소증 (혈소판 수준 <150,000/μL)을 달성 한 후 30 일이 발생하며, 매일 PEX 또는 구조 요법이 필요합니다.
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : ITTP 재발 시간 (임상 반응 후), 악화 또는 재발
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
2 부 : ITTP 재발 시간 (혈소판 반응 후), 악화 또는 재발
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : 다음과 같은 사건 중 하나의 발생 : 임상 재발 (임상 반응에 따른), ITTP 관련 사망 또는 연구 완료 시간부터 연구 완료까지 주요 혈전 사건
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
2 부 : 다음과 같은 사건 중 하나의 발생 : 임상 재발 (혈소판 반응에 따른), ITTP 관련 사망 또는 연구 완료 시간부터 연구 완료까지 주요 혈전 사건
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : 다음과 같은 사건 중 하나의 발생 시간 임상 재발 (임상 반응에 따른), ITTP 관련 사망 또는 첫 IP 관리 시점부터 연구 완료까지 주요 혈전 사건
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
2 부 : 다음 사건 중 하나의 발생 시간 임상 재발 (혈소판 반응에 따른), ITTP 관련 사망 또는 첫 번째 IP 관리 시점부터 연구 완료까지 주요 혈전 사건
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : 임상 반응 및 연구 완료에서 젖산 탈수소 효소 [LDH] 수준의 기준선에서 변화
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
2 부 : 혈소판 반응 및 연구 완료시 LDH 수준의 기준선에서 변경
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : 임상 반응 및 연구 완료에서 트로포 닌 수준의 기준선에서 변화
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
2 부 : 혈소판 반응 및 연구 완료에서 트로포 닌 수준의 기준선에서 변화
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : 임상 완화 성취
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
임상 완화는 임상 반응을 달성하고> = 30 일 동안 재발이없는 것으로 정의됩니다.
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
2 부 : 임상 완화 성취
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
임상 완화는 혈소판 반응을 달성하고> = 30 일 동안 재발이없는 것으로 정의됩니다.
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
파트 1 및 2 : 혈전증 및 achute 및 급성 단계에서 TAK-755 투여로 인한 항원 수준을 갖는 혈전증 및 메탈 로프 로테네 아제 (ADAMTS13) 항원 수준
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 및 2 부 : ADAMTS13 활동 수준은 급성 및 급성 단계에서 TAK-755 투여로 인한 활동 수준
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : 급성 및 급성기 단계에서 TAK-755 투여로 인한 폰 빌레 브란 팩터 (VWF) 항원 수준
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주
1 부 : TAK-755 투여로 인한 VWF 활동 수준은 급성 및 급성 단계에서
기간: 학습 완료를 통해 약 12 ​​주
학습 완료를 통해 약 12 ​​주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-755-2001
  • 2023-507787-39-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

참고: IPD 공유 시간 프레임이 입력되지 않았습니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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