Une étude sur le TAK-755 (rADAMTS13) avec peu ou pas de traitement d'échange plasmatique (PEX) chez des adultes atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique à médiation immunitaire (iTTP)
16 juin 2026 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du TAK-755 (rADAMTS13) avec un échange plasmatique minimal ou nul (PEX) dans le traitement du purpura thrombotique thrombocytopénique à médiation immunitaire (iTTP)
Il s'agit d'une étude du TAK-755 chez des adultes atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique à médiation immunitaire (iTTP).
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le pourcentage de participants avec une réponse clinique sans échange plasmatique au cours de l'étude.
Les participants qui ont une crise aiguë d'iTTP recevront du TAK-755 et un traitement immunosuppresseur pendant leur séjour à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils obtiennent une réponse clinique.
Les participants seront également traités avec TAK-755 pendant une période supplémentaire pouvant aller jusqu'à 6 semaines après la phase aiguë.
Au total, les participants resteront dans l'étude pendant environ 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de 2 parties.
La partie 1 est une étude randomisée en double aveugle dans laquelle les participants étaient randomisés 1: 1, en aveugle, en 2 groupes de dose TAK-755.
Partie 1, la randomisation a été stratifiée en fonction de la question de savoir si le participant avait reçu la PEX pré-étudiante et sur l'échelle du coma de Glasgow du participant.
La partie 2 est une étude ouverte dans laquelle les participants avec ITTP connaissant un épisode ITTP aigu seront inscrits et affectés à un traitement à bras unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital De Cruces
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida - SHands
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Clinical Research Unit
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Versiti Wisconsin, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
- Le participant doit fournir un formulaire de consentement éclairé signé. Une procuration pleinement reconnue peut être utilisée conformément aux lois locales pour les participants incapables de donner leur consentement.
- Le participant a 18 ans ou plus au moment de la sélection.
- Le participant a été diagnostiqué avec un iTTP de novo ou en rechute.
- Le participant doit être disposé à se conformer pleinement aux procédures et aux exigences de l'étude.
- Les participantes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances très efficaces pendant la durée de l'étude. Les participants masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.
Principaux critères d'exclusion
- Le participant a reçu plus de 2 PEX pré-étude avant la randomisation.
- Le participant a reçu un diagnostic de cTTP ou d'une autre cause de microangiopathie thrombotique (MAT).
- Le participant a été exposé à un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou un dispositif expérimental au cours de l'étude.
- Le participant a reçu du caplacizumab dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Le participant a déjà eu un événement iTTP au cours des 30 derniers jours.
- Le participant est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec une maladie instable ou un nombre de grappes de différenciation (CD) 4 + ≤ 200 cellules / mm ^ 3 dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Le participant a un état d'immunodéficience sévère.
- Le participant a une infection aiguë systémique sévère.
- Le participant a une autre maladie mortelle progressive sous-jacente et/ou une espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Le participant est identifié par l'investigateur comme étant incapable ou refusant de coopérer avec les procédures de l'étude.
- La participante est enceinte ou allaitante.
- Le participant a une condition dans laquelle la méthylprednisolone ou un autre équivalent stéroïdien est contre-indiqué selon les informations de prescription.
- Le participant a connu une réaction d'hypersensibilité potentiellement mortelle, y compris l'anaphylaxie, à la molécule mère ADAMTS13, aux protéines des cellules ovariennes du hamster chinois (CHO) ou à d'autres constituants du TAK-755.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1: TAK-755 Dose 1 en phase aiguë et dose 2 en phase post-aiguë
TAK-755 Dose 1, perfusion IV, en phase aiguë jusqu'à ce que la réponse clinique soit obtenue.
Tous les participants obtenant une réponse clinique recevront TAK-755 à la dose 2, jusqu'à 6 semaines pendant la phase post-aiguë.
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TAK-755 perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1: Dose TAK-755 2 en phase aiguë et post-aiguë
TAK-755 Dose 2, perfusion IV, en phase aiguë jusqu'à ce que la réponse clinique soit obtenue.
Tous les participants obtenant une réponse clinique recevront TAK-755 à la dose 2, jusqu'à 6 semaines pendant la phase post-aiguë.
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TAK-755 perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2: TAK-755 Dose 3 en phase aiguë et dose 2 en phase post-aiguë
TAK-755 Dose 3, perfusion IV, en phase aiguë jusqu'à la réponse plaquettaire de 48 heures est obtenue.
Tous les participants à la réponse plaquettaire recevront TAK-755 à la dose 2, 4 fois par semaine pour la semaine 1 et 3 fois par semaine pour la semaine 2 et 3 pendant la phase post-aiguë basée sur le jugement de l'enquêteur en tant que risque élevé pour le développement de la récidive de l'ITTP.
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TAK-755 perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (SAE) et un événement indésirable d'intérêt particulier (AESE) après avoir reçu toute dose de produit d'enquête (IP)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un médicament; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (par exemple, une constatation de laboratoire anormale cliniquement significative), un symptôme ou une maladie temporellement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié au médicament.
SAE: Des signes, des symptômes ou des résultats qui entraînent la mort nécessitent une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers de l'hospitalisation, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, entraîne une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou est un événement médical important.
Les événements indésirables d'intérêt particulier comprennent les événements thrombotiques majeurs et les événements de saignement liés au traitement.
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1: Réalisation de la réponse clinique sans échange de plasma sur l'étude (PEX)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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La réponse clinique est définie comme une normalisation des plaquettes et aucune preuve clinique de lésions organiques ischémiques nouvelles ou progressives.
Normalisation des plaquettes: Première occurrence du nombre de plaquettes normales (supérieure ou égal à [> =] 150 000 / microliter [MCL]) qui est suivie d'un nombre de plaquettes confirmatoire de> = 150 000 / MCL et d'une lactate déshydrogénase (LDH) <1,5 × limite supérieure de la normale (ULN) à 48 ± 12 heures après le premier occurrence.
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 2: Réalisation de la réponse plaquettaire sans échange de plasma sur l'étude (PEX)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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La réponse plaquettaire est définie comme une première occurrence du nombre de plaquettes normales (> = 150 000 / MCL) qui est suivie d'un nombre de plaquettes confirmatoire de> = 150 000 / MCL à 48 ± 12 heures après la première occurrence.
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Réalisation de la réponse clinique avec zéro ou minimal PEX sur l'étude
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Le nombre de PEX administrés a considéré zéro lorsqu'aucun PEX n'est administré et considéré comme minimal lorsque 1 à 3 PEX sont administrés.
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 2: Réalisation de la réponse plaquettaire avec PEX zéro ou minimal
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Le nombre de PEX administrés a considéré zéro lorsqu'aucun PEX n'est administré et considéré comme minimal lorsque 1 à 3 PEX sont administrés.
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Réalisation de la réponse clinique dans l'ensemble
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Dans l'ensemble, la réponse clinique, peu importe si la PEX sur l'étude est administrée ou le nombre de PEX administrés.
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 2: Réalisation de la réponse plaquettaire globale
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Dans l'ensemble, la réponse plaquettaire, peu importe si le PEX sur l'étude est administré ou le nombre de PEX administrés.
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Temps de réponse clinique (phase aiguë)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 2: Temps de réponse plaquettaire (phase aiguë)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Occurrence de réfractarité (phase aiguë)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Il est temps de premier PEX sur l'étude des participants qui ont obtenu une réponse clinique
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 2: Il est temps de premier PEX sur l'étude des participants qui ont obtenu une réponse plaquettaire
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Nombre de jours de PEX sur l'étude chez les participants pour obtenir une réponse clinique (phase aiguë)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 2: Nombre de jours de PEX sur l'étude chez les participants pour obtenir une réponse plaquettaire (phase aiguë)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Volume total du plasma administré (phase aiguë) pour obtenir une réponse clinique
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 2: Volume total de plasma administré (phase aiguë) pour obtenir une réponse plaquettaire
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Occurrence de l'échec du traitement
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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L'échec du traitement est défini comme l'échec de la réponse clinique ou de la récidive de l'ITTP.
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 2: Occurrence de l'échec du traitement
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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L'échec du traitement est défini comme l'échec de la réponse plaquettaire ou de la récidive de l'ITTP.
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Présentation d'une récidive thrombocytopénique thrombocytopénique à médiation immunitaire (ITTP) (après réponse clinique), exacerbation ou rechute (phase post-aiguë)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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La récidive de l'ITTP comprenait l'exacerbation ou la rechute.
Exacerbation clinique: se produit <30 jours après avoir atteint une réponse clinique initiale (c'est-à-dire avant rémission clinique) et une thrombocytopénie récurrente (niveaux plaquettaires <150 000 / μl), avec ou sans preuve clinique de dommages des organes ischémiques nouveaux ou progressifs, nécessitant un PEX quotidien ou une thérapie de sauvetage.
Rechutes cliniques: se produit> = 30 jours après avoir obtenu une réponse clinique initiale (c'est-à-dire après rémission clinique) et une thrombocytopénie récurrente (niveaux de plaquettes <150 000 / μl), avec ou sans preuve clinique de dommages organiques ischémiques nouveaux ou progressifs, nécessitant un PEX ou un sauvetage quotidien.
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 2: Présentation de la récidive de l'ITTP (réponse plaquettaire), exacerbation ou rechute (phase post-aiguë)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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La récidive de l'ITTP comprenait l'exacerbation ou la rechute.
Exacerbation clinique: survient <30 jours après avoir atteint la réponse plaquettaire initiale (c'est-à-dire avant rémission clinique) et une thrombocytopénie récurrente (niveaux plaquettaires <150 000 / μl), avec ou sans preuve clinique de dommages des organes ischémiques nouveaux ou progressifs, nécessitant un PEX quotidien ou une thérapie de sauvetage.
Rechutes cliniques: se produit> = 30 jours après avoir atteint une réponse plaquettaire initiale (c'est-à-dire après rémission clinique) et une thrombocytopénie récurrente (niveaux de plaquettes <150 000 / μl), avec ou sans preuve clinique de dommages organiques ischémiques nouveaux ou progressifs, nécessitant une thérapie quotidienne de PEX ou de sauvetage.
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Temps de la récidive de l'ITTP (après la réponse clinique), exacerbation ou rechute
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 2: Temps de récidive ITTP (réponse plaquettaire après), exacerbation ou rechute
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Présentation de l'un des événements suivants: récidive clinique (suivi de la réponse clinique), décès lié à l'ITTP ou événement thrombotique majeur à partir de la première administration IP jusqu'à l'achèvement de l'étude
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 2: Présentation de l'un des événements suivants: Récitation clinique (réponse des plaquettes suivante), décès lié à l'ITTP ou événement thrombotique majeur à partir de la première administration IP jusqu'à l'achèvement de l'étude
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Délai de survenue de l'un des événements suivants: récidive clinique (suivant la réponse clinique), décès lié à l'ITTP ou événement thrombotique majeur à partir de la première administration IP jusqu'à l'achèvement de l'étude
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 2: Délai de survenue de l'un des événements suivants: récidive clinique (réponse des plaquettes suivante), décès lié à l'ITTP ou événement thrombotique majeur à partir de la première administration IP jusqu'à l'achèvement de l'étude
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Changement par rapport aux niveaux de base dans les niveaux de lactate déshydrogénase [LDH] à la réponse clinique et à l'étude
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 2: Changement par rapport à la référence dans les niveaux de LDH à la réponse plaquettaire et à l'achèvement de l'étude
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Changement par rapport à la base des niveaux de troponine à la réponse clinique et à l'achèvement de l'étude
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 2: Changement par rapport à la base des niveaux de troponine à la réponse plaquettaire et à l'achèvement de l'étude
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: réalisation de la rémission clinique
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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La rémission clinique est définie comme une réponse clinique et aucune récidive pendant> = 30 jours.
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 2: Réalisation de la rémission clinique
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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La rémission clinique est définie comme une réponse plaquettaire et aucune récidive pendant> = 30 jours.
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1 et 2: une désintégrine et une métalloprotéinase avec des motifs de thrombospondine 13 (ADAMTS13) Niveau d'antigène résultant de l'administration de TAK-755 dans des phases aiguës et post-aiguës
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1 et 2: Niveau d'activité ADAMTS13 résultant de l'administration TAK-755 en phases aiguës et post-aiguës
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Niveau antigène du facteur Von Willebrand (VWF) résultant de l'administration TAK-755 en phases aiguës et post-aiguës
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Partie 1: Niveau d'activité VWF résultant de l'administration TAK-755 dans les phases aiguës et post-aiguës
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Grâce à la fin de l'étude, environ 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Cytopénie
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Manifestations cutanées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Thrombocytopénie
- Thrombophilie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Purpura thrombotique thrombocytopénique
- Protéine Adamts13, humain
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-755-2001
- 2023-507787-39-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
REMARQUE : La période de partage IPD n'a pas été saisie.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .