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Uno studio su TAK-755 (rADAMTS13) con trattamento PEX (Plasma Exchange) minimo o nullo negli adulti con porpora trombotica trombocitopenica immuno-mediata (iTTP)

22 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di TAK-755 (rADAMTS13) con scambio plasmatico minimo o nullo (PEX) nel trattamento della porpora trombotica trombocitopenica immuno-mediata (iTTP)

Questo è uno studio su TAK-755 negli adulti con porpora trombotica trombocitopenica immuno-mediata (iTTP). Lo scopo principale di questo studio è determinare la percentuale di partecipanti con una risposta clinica senza plasmaferesi durante lo studio. I partecipanti che hanno un attacco acuto di iTTP riceveranno TAK-755 e terapia immunosoppressiva durante la loro permanenza in ospedale fino al raggiungimento di una risposta clinica. I partecipanti saranno inoltre trattati con TAK-755 per un periodo aggiuntivo fino a 6 settimane dopo la fase acuta. In totale, i partecipanti rimarranno nello studio per circa 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da 2 parti. La parte 1 è uno studio in doppio cieco e randomizzato in cui i partecipanti sono stati randomizzati 1: 1, in modo cieco, in 2 gruppi di dose TAK-755. Parte 1, la randomizzazione è stata stratificata in base al fatto che il partecipante avesse ricevuto PEX pre-studio e sulla scala del coma di Glasgow del partecipante. La parte 2 è uno studio in aperto in cui i partecipanti con ITTP che sperimentano un episodio ITTP acuto saranno iscritti e assegnati a un trattamento a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Shands
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Versiti Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Il partecipante deve fornire un modulo di consenso informato firmato. Un proxy pienamente riconosciuto può essere utilizzato per le leggi locali per i partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso.
  2. Il partecipante ha almeno 18 anni al momento dello screening.
  3. Al partecipante è stato diagnosticato un iTTP de novo o recidivato.
  4. Il partecipante deve essere disposto a rispettare pienamente le procedure e i requisiti dello studio.
  5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci per la durata dello studio. I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio.

Criteri chiave di esclusione

  1. - Il partecipante ha ricevuto più di 2 PEX pre-studio prima della randomizzazione.
  2. Al partecipante è stata diagnosticata la cTTP o un'altra causa di microangiopatia trombotica (TMA).
  3. - Il partecipante è stato esposto a un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o un dispositivo sperimentale durante il corso dello studio.
  4. - Il partecipante ha ricevuto caplacizumab entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  5. Il partecipante ha avuto un precedente evento iTTP negli ultimi 30 giorni.
  6. - Il partecipante è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con malattia instabile o conta di cluster di differenziazione (CD)4+ ≤200 cellule/mm^3 entro 3 mesi dallo screening.
  7. Il partecipante ha una condizione di grave immunodeficienza.
  8. Il partecipante ha una grave infezione sistemica acuta.
  9. - Il partecipante ha un'altra malattia mortale progressiva sottostante e/o un'aspettativa di vita <3 mesi.
  10. - Il partecipante è identificato dallo sperimentatore come incapace o non disposto a collaborare con le procedure dello studio.
  11. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  12. - Il partecipante ha una condizione in cui il metilprednisolone o altro equivalente steroide è controindicato secondo le informazioni sulla prescrizione.
  13. - Il partecipante ha una reazione di ipersensibilità nota pericolosa per la vita, inclusa l'anafilassi, alla molecola madre ADAMTS13, alle proteine ​​cellulari dell'ovaio di criceto cinese (CHO) o ad altri costituenti di TAK-755.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: TAK-755 Dose 1 in fase acuta e dose 2 in fase post-acuta
TAK-755 Dose 1, infusione IV, nella fase acuta fino a quando non viene raggiunta la risposta clinica. Tutti i partecipanti che raggiungono la risposta clinica riceveranno TAK-755 alla dose 2, per un massimo di 6 settimane durante la fase post-acuta.
Biologico: TAK-755
Infusione IV TAK-755
Altri nomi:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • ADAMTS13 ricombinante
  • BAX 930
Sperimentale: Parte 1: TAK-755 Dose 2 in fase acuta e post-acuta
TAK-755 Dose 2, infusione IV, nella fase acuta fino a quando non viene raggiunta la risposta clinica. Tutti i partecipanti che raggiungono la risposta clinica riceveranno TAK-755 alla dose 2, per un massimo di 6 settimane durante la fase post-acuta.
Biologico: TAK-755
Infusione IV TAK-755
Altri nomi:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • ADAMTS13 ricombinante
  • BAX 930
Sperimentale: Parte 2: TAK-755 Dose 3 in fase acuta e dose 2 in fase post-acuta
Dose TAK-755 3, infusione IV, nella fase acuta fino a quando non viene raggiunta la risposta piastrinica di 48 ore. Tutti i partecipanti che raggiungono la risposta piastrinica riceveranno TAK-755 alla dose 2, 4 volte a settimana per la settimana 1 e 3 volte a settimana per la settimana 2 e 3 durante la fase post-acuta in base al giudizio degli investigatori come ad alto rischio per lo sviluppo di ricorrenza ITTP.
Biologico: TAK-755
Infusione IV TAK-755
Altri nomi:
  • rADAMTS13
  • SHP-655
  • ADAMTS13 ricombinante
  • BAX 930

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (eventi avversi), seri eventi avversi (SAE) e evento avverso di interesse speciale (AESE) dopo aver ricevuto qualsiasi dose di prodotto investigativo (IP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un'indagine clinica partecipante ha somministrato un farmaco; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, una scoperta di laboratorio anormale clinicamente significativa), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. SAE: segni, sintomi o risultati che si traducono nella morte, richiedono ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento medico importante. Gli eventi avversi di interesse speciale includono importanti eventi trombotici e eventi di sanguinamento correlati al trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: raggiungimento della risposta clinica senza scambio di plasma in studio (PEX)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
La risposta clinica è definita come normalizzazione delle piastrine e nessuna evidenza clinica di lesioni ischemiche nuove o progressive. Normalizzazione delle piastrine: prima occorrenza della conta piastrinica normale (maggiore o uguale a [> =] 150.000/microlitro [MCL]) che è seguita da una contea piastrinica di conferma di> = 150.000/MCL e un lattato deidrogenasi (LDH) <1,5 × limite superiore del normale (Uln) a 48 ± 12 ore dopo il primo verificarsi.
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 2: raggiungimento della risposta piastrinica senza scambio di plasma in studio (PEX)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
La risposta piastrinica è definita come prima occorrenza della contava piastrinica normale (> = 150.000/MCL) che è seguita da una conta piastrinica di conferma di> = 150.000/MCL a 48 ± 12 ore dopo la prima occorrenza.
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: raggiungimento della risposta clinica con PEX zero o minimo sullo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Il numero di PEX somministrato considerato zero quando non viene somministrato PEX e considerato minimo quando viene somministrato da 1 a 3 PEX.
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 2: raggiungimento della risposta piastrinica con PEX zero o minimo sullo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Il numero di PEX somministrato considerato zero quando non viene somministrato PEX e considerato minimo quando viene somministrato da 1 a 3 PEX.
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: raggiungimento della risposta clinica in generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Complessivamente indica la risposta clinica indipendentemente dal fatto che venga somministrato PEX on-studio o dal numero di PEX somministrato.
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 2: raggiungimento della risposta piastrinica in generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Complessivamente indica la risposta piastrinica indipendentemente dal fatto che venga somministrato PEX on-studio o dal numero di PEX somministrato.
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: tempo di risposta clinica (fase acuta)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 2: Time to Pliplet Response (fase acuta)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: occorrenza di rifrazione (fase acuta)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: tempo per il primo PEX on-studio nei partecipanti che hanno raggiunto la risposta clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 2: tempo per il primo PEX on-studio nei partecipanti che hanno raggiunto la risposta piastrinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: Numero di giorni di PEX on-Study nei partecipanti per raggiungere la risposta clinica (fase acuta)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 2: Numero di giorni di PEX on-Study nei partecipanti per ottenere la risposta piastrinica (fase acuta)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: volume totale del plasma somministrato (fase acuta) per raggiungere la risposta clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 2: volume totale del plasma somministrato (fase acuta) per ottenere una risposta piastrinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: occorrenza del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Il fallimento del trattamento è definito come incapacità di ottenere una risposta clinica o sperimentare la ricorrenza ITTP.
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 2: occorrenza del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Il fallimento del trattamento è definito come incapacità di ottenere una risposta piastrinica o sperimentare la ricorrenza ITTP.
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: occorrenza di recidiva trombocitopenica trombocitopenica (ITTP) a tempo immuno-mediata (a seguito di risposta clinica), esacerbazione o recidiva (fase post-acuta)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Ricorrenza ITTP composta da esacerbazione o ricaduta. Esacerbazione clinica: si verifica <30 giorni dopo aver raggiunto la risposta clinica iniziale (cioè prima della remissione clinica) e la trombocitopenia ricorrente (livelli piastrinici <150.000/μL), con o senza prove cliniche di danni ischemici nuovi o progressivi, che richiedono PEX quotidiano o terapia di salvataggio. Refmeazioni cliniche: si verifica> = 30 giorni dopo il raggiungimento della risposta clinica iniziale (cioè dopo la remissione clinica) e la trombocitopenia ricorrente (livelli piastrinici <150.000/μL), con o senza prove cliniche di danni ischemici nuovi o progressivi, che richiedono PEX quotidiano o terapia di salvataggio.
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 2: occorrenza della recidiva ITTP (a seguito di risposta piastrinica), esacerbazione o recidiva (fase post-acuta)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Ricorrenza ITTP composta da esacerbazione o ricaduta. Exacerbazione clinica: si verifica <30 giorni dopo aver raggiunto la risposta piastrinica iniziale (cioè prima della remissione clinica) e la trombocitopenia ricorrente (livelli piastrinici <150.000/μL), con o senza evidenza clinica di danni ischemici nuovi o progressivi, che richiedono PEX quotidiano o terapia di salvataggio. Refmeazioni cliniche: si verifica> = 30 giorni dopo aver raggiunto la risposta piastrinica iniziale (cioè dopo la remissione clinica) e la trombocitopenia ricorrente (livelli piastrinici <150.000/μL), con o senza prove cliniche di danni ischemici nuovi o progressivi, che richiedono PEX quotidiani o terapia di salvataggio.
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: tempo di recidiva ITTP (a seguito di risposta clinica), esacerbazione o ricaduta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 2: Time to ITTP RECURNENCE (seguendo la risposta piastrinica), esacerbazione o recidiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva clinica (a seguito di risposta clinica), morte correlata a ITTP o grande evento trombotico dal tempo della prima somministrazione IP attraverso il completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 2: occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva clinica (a seguito di risposta piastrinica), morte correlata a ITTP o grande evento trombotico dal tempo della prima somministrazione IP attraverso il completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: tempo di verifica di uno dei seguenti eventi: recidiva clinica (a seguito di risposta clinica), morte correlata a ITTP o grande evento trombotico dal tempo della prima somministrazione IP attraverso il completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 2: tempo di verifica di uno dei seguenti eventi: recidiva clinica (a seguito di risposta piastrinica), morte correlata a ITTP o grande evento trombotico dal tempo della prima somministrazione IP attraverso il completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: cambiamento dal basale nei livelli di lattato deidrogenasi [LDH] alla risposta clinica e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 2: cambiamento dal basale nei livelli di LDH alla risposta piastrinica e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: cambiamento dal basale nei livelli di troponina alla risposta clinica e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 2: cambiamento dal basale nei livelli di troponina alla risposta piastrinica e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: raggiungimento della remissione clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
La remissione clinica è definita come raggiungimento della risposta clinica e nessuna recidiva per> = 30 giorni.
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 2: raggiungimento della remissione clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
La remissione clinica è definita come un raggiungimento della risposta piastrinica e nessuna recidiva per> = 30 giorni.
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1 e 2: una disintegrina e metalloproteinasi con motivi di trombospondina 13 (ADAMTS13) Livello dell'antigene risultante dalla somministrazione di Tak-755 in fasi acute e post-acute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1 e 2: livello di attività ADAMTS13 risultante dalla somministrazione TAK-755 in fasi acute e post-acute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: livello di antigene di von Willebrand (VWF) risultante dalla somministrazione TAK-755 in fasi acute e post-acuta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Parte 1: livello di attività VWF risultante dalla somministrazione TAK-755 in fasi acute e post-acute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-755-2001
  • 2023-507787-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

NOTA: l'intervallo di tempo di condivisione IPD non è stato inserito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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