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中国の内分泌学者による健康教育研究 (CREATION)

2026年7月7日 更新者:Wang Weiqing、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
この研究の目的は、前向き多施設クラスター無作為化対照研究を実施し、主要センターでの1週間の集中的な体験型糖尿病管理トレーニング後の中国の内分泌学者の2型糖尿病の診断と治療能力の改善を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

第 1 段階 (第 1 段階) では、National Metabolic Management Centers (MMC) (各センターに 1 人の内分泌学者) からの適格な内分泌学者約 200 人が、スクリーニング後に 2 つのグループに無作為化 (1:1) されます。 2 つのグループは、それぞれ 2 型糖尿病管理または通常の MMC 作業トレーニングのために、MMC リーディング センター (Ruijin Hospital) で 1 週間の集中的な体験トレーニングを受けます。 第 2 段階 (第 II 段階) では、各内分泌学者が一定数の T2DM 患者 (n≒10) を管理する必要があります。 集中トレーニング群と通常のトレーニング群の合計患者数は、約 1000:1000 です。 体重、グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)、空腹時血漿グルコース(FPG)、食後血漿グルコース(PPG)、空腹時および食後インスリン、血圧、脂質レベルなどの代謝パラメーターが測定されます。 さらに、患者の生活の質の変化と内分泌専門医の処方習慣が評価されます。

主な目的は、MMC 内分泌専門医向けの 2 型糖尿病管理における 1 週間の集中的な体験トレーニングが、6 か月の管理後に患者の HbA1c コントロール率 (HbA1c を達成した患者の割合 <7.0%) にプラスの効果があるかどうかを判断することです。 第 2 の目的は、6 か月および 12 か月の管理後の他の代謝パラメーター、患者の生活の質、および内分泌学者の処方習慣に対する集中的なトレーニングの効果を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2017

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 2型糖尿病患者;
  • 2. MMC への最初の訪問。
  • 3. 年齢 40-65 歳;
  • 4. 24.0 < BMI ≤ 35.0 kg/m2;
  • 5.スクリーニングHbA1c≧7.5%および≦10.0%、および空腹時血糖≧8.0mmol/lおよび≦13.3mmol/lの被験者;
  • 6.糖尿病の期間が10年未満;
  • 7. 1~2種類の非インスリン系血糖降下薬のみで2ヶ月以上血糖コントロール不良の者;
  • 8. 被験者は、開始前に研究の性質、重要性、潜在的な利点、不便さ、およびリスクを理解し、研究手順を完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準:

  • 1. 1型糖尿病、単一遺伝子変異糖尿病、膵臓損傷による糖尿病または他の二次性糖尿病(クッシング症候群、甲状腺機能障害または先端巨大症など)の患者;
  • 2. 先天性心疾患、リウマチ性心疾患、肥大型または拡張型心筋症、慢性うっ血性心不全 (NYHA III-IV) などの深刻な心血管疾患を患っている被験者; 12か月以内の急性心筋炎;重度の肝機能障害および腎機能障害 (eGFR<60mL/分/1.73m2); 精神障害など
  • 3. 過去 3 か月間に急性糖尿病合併症を発症した患者。
  • 4.過去3か月間、糖尿病を管理するためにインスリンを使用していた、または使用している被験者;
  • 5.薬物乱用の歴史;
  • 6.性感染症(梅毒、HIV感染[AIDS]など)の病歴、または感染症の活動期(ウイルス性肝炎、結核など);
  • 7.妊娠中または授乳中の被験者;
  • 8. 他の臨床試験への参加;
  • 9.研究者の判断で参加を妨げる状態。

詳細は研究プロトコルを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中トレーニンググループ
内分泌専門医は瑞金病院でT2DM医療に関する1週間の集中トレーニングを受ける予定です。 このトレーニングには、1 週間の入院体験、健康診断、結果の解釈、および T2DM 管理のための統合コースが含まれます。

内分泌専門医向けの 1 週間の集中体験トレーニングには、瑞金病院での 1 週間の入院体験が含まれており、健康診断、結果の解釈、および T2DM 管理のための統合トレーニング コースが含まれます。

患者介入期間中、内分泌専門医はそれぞれ約 10 人の T2DM 患者を管理し、定期的なフォローアップを実施し、経験共有会議を含む定期的なトレーニング セッションに参加します。

アクティブコンパレータ:対照群
内分泌専門医は、T2DM 管理者の指導の下、MMC から定期的なトレーニングを受けます。

定期的なトレーニングとコミュニケーションは、T2DM 管理者の指導の下、瑞金病院によって実施されます。

患者介入期間中、内分泌専門医はそれぞれ約 10 人の T2DM 患者を管理し、定期的なフォローアップを実施し、定期的な日常訓練を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン(HbA1c)コントロール率
時間枠:6ヵ月
HbA1c <7.0% を達成した患者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
収縮期および拡張期血圧
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
体重
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
体重 (Kg) または体格指数 (Kg/m2)
6ヶ月と12ヶ月
ヒップ周囲
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
空腹時血糖値
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
食後2時間血糖値
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
空腹時血清インスリン値
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
食後2時間の血清インスリンレベル
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
血清トリグリセリド
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
血清総コレステロール
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
血清低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
生活の質 (QoL)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
生活の質は、自己申告のアンケートによって評価されます。
6ヶ月と12ヶ月
糖化ヘモグロビン(HbA1c)コントロール率
時間枠:12ヶ月
HbA1c <7.0% を達成した患者の割合
12ヶ月
医師の処方習慣
時間枠:12ヶ月
測定された血糖降下薬、脂質低下薬、降圧薬の使用を含む処方習慣は、標準化されたアンケートを通じて評価されます。
12ヶ月
医師の糖尿病知識
時間枠:12ヶ月
医師の糖尿病に関する知識は、自己申告のアンケートを通じて評価されます。
12ヶ月
有害事象
時間枠:1、3、6、9、12ヶ月
安全性の結果
1、3、6、9、12ヶ月
脈拍数
時間枠:1、3、6、9、12ヶ月
安全性の結果。
1、3、6、9、12ヶ月
白血球数
時間枠:12ヶ月
安全性の結果。
12ヶ月
赤血球数
時間枠:12ヶ月
安全性の結果。
12ヶ月
ヘモグロビン値
時間枠:12ヶ月
安全性の結果。
12ヶ月
血小板数
時間枠:12ヶ月
安全性の結果。
12ヶ月
排尿ルーチンが異常な参加者の数
時間枠:12ヶ月
安全性の結果。 尿タンパク、尿糖、尿白血球、尿中ケトン体、尿赤血球を含みます。
12ヶ月
肝機能異常者数
時間枠:3、6、9、12ヶ月
安全性の結果。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、直接ビリルビン、総ビリルビン、アルブミン、総タンパク質、アルカリホスファターゼ、および ɣ-グルタミルトランスフェラーゼを含みます。
3、6、9、12ヶ月
腎機能異常のある参加者数
時間枠:3、6、9、12ヶ月
安全性の結果。 血清尿素窒素、血清クレアチニン、血清尿酸を含みます。
3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月13日

一次修了 (実際)

2024年10月25日

研究の完了 (実際)

2024年12月28日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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