中国の内分泌学者による健康教育研究 (CREATION)
調査の概要
詳細な説明
第 1 段階 (第 1 段階) では、National Metabolic Management Centers (MMC) (各センターに 1 人の内分泌学者) からの適格な内分泌学者約 200 人が、スクリーニング後に 2 つのグループに無作為化 (1:1) されます。 2 つのグループは、それぞれ 2 型糖尿病管理または通常の MMC 作業トレーニングのために、MMC リーディング センター (Ruijin Hospital) で 1 週間の集中的な体験トレーニングを受けます。 第 2 段階 (第 II 段階) では、各内分泌学者が一定数の T2DM 患者 (n≒10) を管理する必要があります。 集中トレーニング群と通常のトレーニング群の合計患者数は、約 1000:1000 です。 体重、グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)、空腹時血漿グルコース(FPG)、食後血漿グルコース(PPG)、空腹時および食後インスリン、血圧、脂質レベルなどの代謝パラメーターが測定されます。 さらに、患者の生活の質の変化と内分泌専門医の処方習慣が評価されます。
主な目的は、MMC 内分泌専門医向けの 2 型糖尿病管理における 1 週間の集中的な体験トレーニングが、6 か月の管理後に患者の HbA1c コントロール率 (HbA1c を達成した患者の割合 <7.0%) にプラスの効果があるかどうかを判断することです。 第 2 の目的は、6 か月および 12 か月の管理後の他の代謝パラメーター、患者の生活の質、および内分泌学者の処方習慣に対する集中的なトレーニングの効果を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 2型糖尿病患者;
- 2. MMC への最初の訪問。
- 3. 年齢 40-65 歳;
- 4. 24.0 < BMI ≤ 35.0 kg/m2;
- 5.スクリーニングHbA1c≧7.5%および≦10.0%、および空腹時血糖≧8.0mmol/lおよび≦13.3mmol/lの被験者;
- 6.糖尿病の期間が10年未満;
- 7. 1~2種類の非インスリン系血糖降下薬のみで2ヶ月以上血糖コントロール不良の者;
- 8. 被験者は、開始前に研究の性質、重要性、潜在的な利点、不便さ、およびリスクを理解し、研究手順を完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準:
- 1. 1型糖尿病、単一遺伝子変異糖尿病、膵臓損傷による糖尿病または他の二次性糖尿病(クッシング症候群、甲状腺機能障害または先端巨大症など)の患者;
- 2. 先天性心疾患、リウマチ性心疾患、肥大型または拡張型心筋症、慢性うっ血性心不全 (NYHA III-IV) などの深刻な心血管疾患を患っている被験者; 12か月以内の急性心筋炎;重度の肝機能障害および腎機能障害 (eGFR<60mL/分/1.73m2); 精神障害など
- 3. 過去 3 か月間に急性糖尿病合併症を発症した患者。
- 4.過去3か月間、糖尿病を管理するためにインスリンを使用していた、または使用している被験者;
- 5.薬物乱用の歴史;
- 6.性感染症(梅毒、HIV感染[AIDS]など)の病歴、または感染症の活動期(ウイルス性肝炎、結核など);
- 7.妊娠中または授乳中の被験者;
- 8. 他の臨床試験への参加;
- 9.研究者の判断で参加を妨げる状態。
詳細は研究プロトコルを参照してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:集中トレーニンググループ
内分泌専門医は瑞金病院でT2DM医療に関する1週間の集中トレーニングを受ける予定です。
このトレーニングには、1 週間の入院体験、健康診断、結果の解釈、および T2DM 管理のための統合コースが含まれます。
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内分泌専門医向けの 1 週間の集中体験トレーニングには、瑞金病院での 1 週間の入院体験が含まれており、健康診断、結果の解釈、および T2DM 管理のための統合トレーニング コースが含まれます。 患者介入期間中、内分泌専門医はそれぞれ約 10 人の T2DM 患者を管理し、定期的なフォローアップを実施し、経験共有会議を含む定期的なトレーニング セッションに参加します。 |
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アクティブコンパレータ:対照群
内分泌専門医は、T2DM 管理者の指導の下、MMC から定期的なトレーニングを受けます。
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定期的なトレーニングとコミュニケーションは、T2DM 管理者の指導の下、瑞金病院によって実施されます。 患者介入期間中、内分泌専門医はそれぞれ約 10 人の T2DM 患者を管理し、定期的なフォローアップを実施し、定期的な日常訓練を受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン(HbA1c)コントロール率
時間枠:6ヵ月
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HbA1c <7.0% を達成した患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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収縮期および拡張期血圧
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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体重
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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体重 (Kg) または体格指数 (Kg/m2)
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6ヶ月と12ヶ月
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ヒップ周囲
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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空腹時血糖値
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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食後2時間血糖値
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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空腹時血清インスリン値
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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食後2時間の血清インスリンレベル
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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血清トリグリセリド
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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血清総コレステロール
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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血清低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質 (QoL)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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生活の質は、自己申告のアンケートによって評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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糖化ヘモグロビン(HbA1c)コントロール率
時間枠:12ヶ月
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HbA1c <7.0% を達成した患者の割合
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12ヶ月
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医師の処方習慣
時間枠:12ヶ月
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測定された血糖降下薬、脂質低下薬、降圧薬の使用を含む処方習慣は、標準化されたアンケートを通じて評価されます。
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12ヶ月
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医師の糖尿病知識
時間枠:12ヶ月
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医師の糖尿病に関する知識は、自己申告のアンケートを通じて評価されます。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠:1、3、6、9、12ヶ月
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安全性の結果
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1、3、6、9、12ヶ月
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脈拍数
時間枠:1、3、6、9、12ヶ月
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安全性の結果。
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1、3、6、9、12ヶ月
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白血球数
時間枠:12ヶ月
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安全性の結果。
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12ヶ月
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赤血球数
時間枠:12ヶ月
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安全性の結果。
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12ヶ月
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ヘモグロビン値
時間枠:12ヶ月
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安全性の結果。
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12ヶ月
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血小板数
時間枠:12ヶ月
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安全性の結果。
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12ヶ月
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排尿ルーチンが異常な参加者の数
時間枠:12ヶ月
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安全性の結果。
尿タンパク、尿糖、尿白血球、尿中ケトン体、尿赤血球を含みます。
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12ヶ月
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肝機能異常者数
時間枠:3、6、9、12ヶ月
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安全性の結果。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、直接ビリルビン、総ビリルビン、アルブミン、総タンパク質、アルカリホスファターゼ、および ɣ-グルタミルトランスフェラーゼを含みます。
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3、6、9、12ヶ月
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腎機能異常のある参加者数
時間枠:3、6、9、12ヶ月
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安全性の結果。
血清尿素窒素、血清クレアチニン、血清尿酸を含みます。
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3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCEMD2022001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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