- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05715307
Badanie edukacji zdrowotnej chińskich endokrynologów (CREATION)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W pierwszej fazie (Faza I) około 200 kwalifikujących się endokrynologów z National Metabolic Management Centers (MMC) (jeden endokrynolog w każdym ośrodku) zostanie losowo przydzielonych (1:1) do dwóch grup po badaniu przesiewowym. Dwie grupy wezmą udział w 1-tygodniowym intensywnym szkoleniu empirycznym w wiodącym centrum MMC (szpital Ruijin) odpowiednio w zakresie zarządzania T2DM lub regularnym szkoleniu roboczym MMC. W drugiej fazie (faza II) każdy endokrynolog musi zająć się pewną liczbą pacjentów z T2DM (n≈10). Łączna liczba pacjentów w grupie intensywnego treningu iw grupie regularnego treningu wynosi około 1000:1000. Zmierzone zostaną parametry metaboliczne, w tym masa ciała, hemoglobina glikozylowana (HbA1c), stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), stężenie glukozy w osoczu po posiłku (PPG), insulina na czczo i po posiłku, ciśnienie krwi i poziomy lipidów. Ponadto oceniana będzie zmiana jakości życia pacjentów oraz zwyczaje przepisywania leków przez endokrynologów.
Głównym celem jest ustalenie, czy 1-tygodniowe intensywne szkolenie doświadczalne w leczeniu T2DM dla endokrynologów MMC ma pozytywny wpływ na wskaźnik kontroli HbA1c pacjentów (odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0%) po 6-miesięcznym leczeniu. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu intensywnego treningu na inne parametry metaboliczne, jakość życia pacjentów i zwyczaje przepisywania przez endokrynologów po 6-miesięcznym i 12-miesięcznym leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci z cukrzycą typu 2;
- 2. Pierwsza wizyta w MMC;
- 3. Wiek 40-65 lat;
- 4. 24,0 < BMI ≤ 35,0 kg/m2;
- 5. Osoby z przesiewowym HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,0% oraz glikemią na czczo ≥ 8,0 mmol/l i ≤ 13,3 mmol/l;
- 6. Czas trwania cukrzycy krótszy niż 10 lat;
- 7. Osoby ze źle kontrolowaną glikemią tylko 1-2 rodzajami nieinsulinowych leków hipoglikemizujących przez co najmniej 2 miesiące;
- 8. Uczestnicy rozumieją charakter, znaczenie, potencjalne korzyści, niedogodności i ryzyko związane z badaniem przed jego rozpoczęciem oraz w pełni rozumieją procedury badania i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą z pojedynczą mutacją genową, cukrzycą spowodowaną uszkodzeniem trzustki lub inną cukrzycą wtórną (taką jak zespół Cushinga, dysfunkcja tarczycy lub akromegalia, itp.);
- 2. Osoby z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak wrodzona choroba serca, reumatyczna choroba serca, kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa i przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV); ostre zapalenie mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy; ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2); zaburzenia psychiczne itp.
- 3. Pacjenci z ostrymi powikłaniami cukrzycowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- 4. Pacjenci, którzy stosowali lub stosują insulinę w celu kontrolowania cukrzycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- 5. Historia nadużywania narkotyków;
- 6. Historia chorób przenoszonych drogą płciową (takich jak kiła i zakażenie wirusem HIV [AIDS] itp.) lub w aktywnej fazie choroby zakaźnej (takich jak wirusowe zapalenie wątroby i gruźlica itp.);
- 7. Osoby, które są w ciąży lub w okresie laktacji;
- 8. Udział w innych badaniach klinicznych;
- 9. Wszelkie warunki, które w ocenie badacza wykluczają udział.
Szczegóły w protokole badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna grupa szkoleniowa
Endokrynolodzy przejdą tygodniowe intensywne szkolenie w zakresie opieki zdrowotnej nad T2DM w szpitalu Ruijin.
Szkolenie to obejmuje tygodniową hospitalizację, badania lekarskie, interpretację wyników i zintegrowane kursy leczenia T2DM.
|
Tygodniowe intensywne szkolenie oparte na doświadczeniu dla endokrynologów obejmuje tygodniową hospitalizację w szpitalu Ruijin, obejmującą badania lekarskie, interpretację wyników i zintegrowane kursy szkoleniowe dotyczące leczenia T2DM. W okresie interwencji pacjenta endokrynolodzy będą zajmować się około 10 pacjentami z T2DM, przeprowadzać regularne kontrole i uczestniczyć w regularnych sesjach szkoleniowych, w tym w spotkaniach wymiany doświadczeń. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Endokrynolodzy będą regularnie szkoleni przez MMC pod kierunkiem osób zajmujących się leczeniem T2DM.
|
Szpital Ruijin pod okiem kierownictwa T2DM realizuje regularne szkolenia i komunikację. W okresie interwencji pacjenta endokrynolodzy będą zajmować się około 10 pacjentami z T2DM, przeprowadzać regularne kontrole i przechodzić regularne rutynowe szkolenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość kontrolna hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0%
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Masa ciała (kg) lub wskaźnik masy ciała (kg/m2)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Poziom glukozy we krwi 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Stężenie insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Stężenie insuliny w surowicy 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c) w surowicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Szybkość kontrolna hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0%
|
12 miesięcy
|
|
Przepisywanie nawyków lekarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwyczaje związane z przepisywaniem leków, w tym stosowanie leków hipoglikemizujących, obniżających poziom lipidów i leków przeciwnadciśnieniowych, zostaną ocenione za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.
|
12 miesięcy
|
|
Wiedza lekarzy o cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wiedza diabetologiczna lekarzy zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wyniki bezpieczeństwa
|
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Puls
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wyniki bezpieczeństwa.
|
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki bezpieczeństwa.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki bezpieczeństwa.
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki bezpieczeństwa.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki bezpieczeństwa.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową rutyną moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki bezpieczeństwa.
Obejmuje białko moczu, glukozę w moczu, leukocyty w moczu, ciała ketonowe w moczu i erytrocyty w moczu.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wyniki bezpieczeństwa.
W tym aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, albumina, białko całkowite, fosfataza alkaliczna i ɣ-glutamylotransferaza.
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wyniki bezpieczeństwa.
W tym azot mocznikowy w surowicy, kreatynina w surowicy i kwas moczowy w surowicy.
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCEMD2022001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .