Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie edukacji zdrowotnej chińskich endokrynologów (CREATION)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, klastrowego, randomizowanego badania kontrolnego, oceniającego poprawę w diagnostyce T2DM i możliwości leczenia chińskich endokrynologów po 1-tygodniowym intensywnym empirycznym szkoleniu w zakresie zarządzania cukrzycą w wiodącym ośrodku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W pierwszej fazie (Faza I) około 200 kwalifikujących się endokrynologów z National Metabolic Management Centers (MMC) (jeden endokrynolog w każdym ośrodku) zostanie losowo przydzielonych (1:1) do dwóch grup po badaniu przesiewowym. Dwie grupy wezmą udział w 1-tygodniowym intensywnym szkoleniu empirycznym w wiodącym centrum MMC (szpital Ruijin) odpowiednio w zakresie zarządzania T2DM lub regularnym szkoleniu roboczym MMC. W drugiej fazie (faza II) każdy endokrynolog musi zająć się pewną liczbą pacjentów z T2DM (n≈10). Łączna liczba pacjentów w grupie intensywnego treningu iw grupie regularnego treningu wynosi około 1000:1000. Zmierzone zostaną parametry metaboliczne, w tym masa ciała, hemoglobina glikozylowana (HbA1c), stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), stężenie glukozy w osoczu po posiłku (PPG), insulina na czczo i po posiłku, ciśnienie krwi i poziomy lipidów. Ponadto oceniana będzie zmiana jakości życia pacjentów oraz zwyczaje przepisywania leków przez endokrynologów.

Głównym celem jest ustalenie, czy 1-tygodniowe intensywne szkolenie doświadczalne w leczeniu T2DM dla endokrynologów MMC ma pozytywny wpływ na wskaźnik kontroli HbA1c pacjentów (odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0%) po 6-miesięcznym leczeniu. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu intensywnego treningu na inne parametry metaboliczne, jakość życia pacjentów i zwyczaje przepisywania przez endokrynologów po 6-miesięcznym i 12-miesięcznym leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2017

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z cukrzycą typu 2;
  • 2. Pierwsza wizyta w MMC;
  • 3. Wiek 40-65 lat;
  • 4. 24,0 < BMI ≤ 35,0 kg/m2;
  • 5. Osoby z przesiewowym HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,0% oraz glikemią na czczo ≥ 8,0 mmol/l i ≤ 13,3 mmol/l;
  • 6. Czas trwania cukrzycy krótszy niż 10 lat;
  • 7. Osoby ze źle kontrolowaną glikemią tylko 1-2 rodzajami nieinsulinowych leków hipoglikemizujących przez co najmniej 2 miesiące;
  • 8. Uczestnicy rozumieją charakter, znaczenie, potencjalne korzyści, niedogodności i ryzyko związane z badaniem przed jego rozpoczęciem oraz w pełni rozumieją procedury badania i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą z pojedynczą mutacją genową, cukrzycą spowodowaną uszkodzeniem trzustki lub inną cukrzycą wtórną (taką jak zespół Cushinga, dysfunkcja tarczycy lub akromegalia, itp.);
  • 2. Osoby z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak wrodzona choroba serca, reumatyczna choroba serca, kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa i przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV); ostre zapalenie mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy; ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2); zaburzenia psychiczne itp.
  • 3. Pacjenci z ostrymi powikłaniami cukrzycowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • 4. Pacjenci, którzy stosowali lub stosują insulinę w celu kontrolowania cukrzycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • 5. Historia nadużywania narkotyków;
  • 6. Historia chorób przenoszonych drogą płciową (takich jak kiła i zakażenie wirusem HIV [AIDS] itp.) lub w aktywnej fazie choroby zakaźnej (takich jak wirusowe zapalenie wątroby i gruźlica itp.);
  • 7. Osoby, które są w ciąży lub w okresie laktacji;
  • 8. Udział w innych badaniach klinicznych;
  • 9. Wszelkie warunki, które w ocenie badacza wykluczają udział.

Szczegóły w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna grupa szkoleniowa
Endokrynolodzy przejdą tygodniowe intensywne szkolenie w zakresie opieki zdrowotnej nad T2DM w szpitalu Ruijin. Szkolenie to obejmuje tygodniową hospitalizację, badania lekarskie, interpretację wyników i zintegrowane kursy leczenia T2DM.

Tygodniowe intensywne szkolenie oparte na doświadczeniu dla endokrynologów obejmuje tygodniową hospitalizację w szpitalu Ruijin, obejmującą badania lekarskie, interpretację wyników i zintegrowane kursy szkoleniowe dotyczące leczenia T2DM.

W okresie interwencji pacjenta endokrynolodzy będą zajmować się około 10 pacjentami z T2DM, przeprowadzać regularne kontrole i uczestniczyć w regularnych sesjach szkoleniowych, w tym w spotkaniach wymiany doświadczeń.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Endokrynolodzy będą regularnie szkoleni przez MMC pod kierunkiem osób zajmujących się leczeniem T2DM.

Szpital Ruijin pod okiem kierownictwa T2DM realizuje regularne szkolenia i komunikację.

W okresie interwencji pacjenta endokrynolodzy będą zajmować się około 10 pacjentami z T2DM, przeprowadzać regularne kontrole i przechodzić regularne rutynowe szkolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość kontrolna hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0%
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Masa ciała (kg) lub wskaźnik masy ciała (kg/m2)
6 i 12 miesięcy
Obwód bioder
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Poziom glukozy we krwi 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Stężenie insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Stężenie insuliny w surowicy 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c) w surowicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
6 i 12 miesięcy
Szybkość kontrolna hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0%
12 miesięcy
Przepisywanie nawyków lekarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwyczaje związane z przepisywaniem leków, w tym stosowanie leków hipoglikemizujących, obniżających poziom lipidów i leków przeciwnadciśnieniowych, zostaną ocenione za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.
12 miesięcy
Wiedza lekarzy o cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wiedza diabetologiczna lekarzy zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Puls
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa.
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa.
12 miesięcy
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa.
12 miesięcy
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa.
12 miesięcy
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa.
12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłową rutyną moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa. Obejmuje białko moczu, glukozę w moczu, leukocyty w moczu, ciała ketonowe w moczu i erytrocyty w moczu.
12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa. W tym aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, albumina, białko całkowite, fosfataza alkaliczna i ɣ-glutamylotransferaza.
3, 6, 9, 12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa. W tym azot mocznikowy w surowicy, kreatynina w surowicy i kwas moczowy w surowicy.
3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj